Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve vergelijkende studie van de resultaten met protonen- en fotonenstraling bij prostaatkanker (COMPPARE)

5 maart 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Deze studie is een grote, prospectieve, pragmatische, gecontroleerde vergelijking van patiëntgerichte uitkomsten [kwaliteit van leven (QOL), toxiciteit en ziektecontrole] tussen parallelle cohorten van mannen met prostaatkanker die gelijktijdig worden behandeld in faciliteiten voor protontherapie en in geografisch vergelijkbare conventionele (op fotonen gebaseerde) bestralingsfaciliteiten met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een grote, prospectieve, pragmatische, gecontroleerde vergelijking van patiëntgerichte uitkomsten [kwaliteit van leven (QOL), toxiciteit en ziektecontrole] tussen parallelle cohorten van mannen met prostaatkanker die gelijktijdig worden behandeld in faciliteiten voor protontherapie en in geografisch vergelijkbare conventionele (op fotonen gebaseerde) bestralingsfaciliteiten met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) technieken. Deze studie omvat een vooraf gespecificeerde gerandomiseerde vergelijking van standaard fractionerings- en matige hypofractioneringsdoseringsschema's binnen het protonentherapiecohort. Daarnaast zullen subgroepanalyses een vergelijking van resultaten per ras (zwart vs. blank), comorbiditeitsscore (0 vs. 1+), leeftijd (<65 vs. ≥65), fractioneringsschema (standaard, matig, ultrahypofractionering) omvatten ), en agressiviteit van prostaatkanker (zeer laag en laag, gemiddeld en hoog risico) voor alle doelstellingen.

Alle interventies zullen standaardbehandelingsstrategieën (SOC) zijn met behulp van IMRT of protonentherapie. Alle door de patiënt gerapporteerde beoordelingen van kwaliteit van leven, door de patiënt gescoorde en door de patiënt gerapporteerde toxiciteit en ziektebestrijdingsbeoordelingen zullen de SOC zijn. Deelnemers zullen ook voorafgaand aan de behandeling enquêtes invullen met betrekking tot demografische gegevens, persoonlijke behandelingsdoelen, factoren die van invloed zijn op de besluitvorming over de behandeling en informatiebronnen die worden gebruikt bij de selectie van behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Proton Therapy Treatment Center - Loma Linda University
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32223
        • Ackerman Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health UF Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center PTC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
        • Johns Hopkins University
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • S Lee Kling Proton Therapy Center - Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Covenant Health
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • New York Proton Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • The Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • UNC- Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical PTC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals- Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania--Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Covenant Health Proton Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22904
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Seattle Care Alliance/University of Washington
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
        • Mayo Clinic Health System
      • Sparta, Wisconsin, Verenigde Staten, 54656
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
  • 30-85 jaar oud op het moment van toestemming met een geschatte levensverwachting (LEE) van ≥ 8 jaar.
  • Gelokaliseerde prostaatkanker, zoals bevestigd door stadiëring met PSA, biopsie, Gleason-score, DRE met of zonder mpMRI en klinisch stadium.
  • Ziekte met een zeer laag risico, een laag risico, een gemiddeld risico of een hoog risico op basis van de NCCN Prostate Cancer Risk Group-richtlijnen en de gezamenlijke AUA/ASTRO/SUO-richtlijnen.
  • Als de patiënt een ziekte met een hoog risico heeft, moet botbeeldvorming door de nucleaire geneeskunde worden uitgevoerd om de afwezigheid van openlijke metastatische ziekte in botten te documenteren.
  • ECOG/Zubrod prestatiestatus 0 - 2.
  • Kandidaat voor definitieve prostaatbestraling (IMRT of proton).
  • Als de patiënt met IMRT moet worden behandeld, moet alle behandeling met IMRT worden gepland; als de patiënt met protonen moet worden behandeld, moet alle behandeling met protonen worden gepland (inclusief bekkenknopen indien behandeld).

Uitsluitingscriteria:

  • Bevindingen van gemetastaseerde ziekte (nodaal of op afstand, N1 of M1).
  • Prostaatkanker met zeer hoog risico op basis van NCCN Prostate Cancer Risk Group Guidelines en Joint AUA/ASTRO/SUO Guidelines.
  • Eerdere procedures voor de behandeling van prostaatkanker, zoals radicale of gerobotiseerde prostatectomie, ultrageluid met hoge intensiteit, cryochirurgie of focale prostatectomie [merk op dat procedures die worden gebruikt voor symptomen van goedaardige prostaathyperplasie, zoals transurethrale resectie van de prostaat (TURP) en Therapie, zijn aanvaardbaar].
  • Eerdere behandeling van prostaatkanker m.u.v. ADT volgens NCCN-richtlijnen.
  • Geschiedenis van invasieve rectale maligniteit of andere maligniteit in het ware bekken (bijv. blaas, endeldarm of voortplantingsorganen), ongeacht het ziektevrije interval.
  • Actieve inflammatoire darmziekte (d.w.z. patiënten die medische ingrepen nodig hebben of die symptomen vertonen).
  • Voorafgaande bekken-RT om welke reden dan ook.
  • Gedocumenteerd gebrek aan psychologisch vermogen of algemene gezondheid die het voltooien van de studievereisten en de vereiste follow-up mogelijk maakt.
  • Gedocumenteerd verminderd vermogen om de risico's en voordelen van deelname aan onderzoek te begrijpen en autonoom geïnformeerde toestemming te geven.

Bovendien, omdat de ingebedde gerandomiseerde gecontroleerde studie fractioneringsschema's vergelijkt, kunnen patiënten die bestraling van de bekkenklieren krijgen, niet worden opgenomen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IMRT (foton)
Aangezien deze proef pragmatisch is, zal alle behandeling standaardzorg zijn.
Straling: Zorgstandaard IMRT (Photon)
Aangezien deze proef pragmatisch is, zal alle behandeling standaardzorg zijn.
Actieve vergelijker: Protontherapie Standaardbehandeling
Aangezien deze proef pragmatisch is, zal alle behandeling standaardzorg zijn.
Straling: Zorgstandaard protonentherapie
Aangezien deze proef pragmatisch is, zal alle behandeling standaardzorg zijn.
Experimenteel: Standaard protontherapie
78,0 Gy (RBE) in 39 fracties. Dit is arm 1 van de ingebedde gerandomiseerde studie.
Straling: Protonenarm 1: standaard protonentherapie
78,0 Gy (RBE) in 39 fracties
Experimenteel: Gehypofractioneerde protontherapie
60,0 Gy (RBE) in 20 fracties Dit is arm 2 van de ingebedde gerandomiseerde studie.
Straling: Protonenarm 2: gehypofractioneerde protonentherapie
60,0 Gy (RBE) in 20 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmdrang en darmfrequentie Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) itemscores
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de bestralingstherapie
EPIC beoordeelt de ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën en omvat vier samenvattende domeinen (urine, darm, seksueel en hormonaal). Factoranalyse ondersteunt het verdelen van de Urinary Domain Summary Score in twee afzonderlijke subschalen Incontinentie en Irriterend/obstructief. Bovendien heeft elke domeinsamenvattingsscore meetbare componenten van de subschaal Function en Bother. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal en schaalscores voor meerdere items zijn componenten. Antwoordopties voor elk EPIC-item vormen een Likert-schaal, en schaalscores voor meerdere items worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen
2 jaar na het einde van de bestralingstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 2 of hogere toxiciteit voor elke bijwerking beoordeeld door CTCAE
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de bestralingstherapie
De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van ongewenste voorvallen (AE). Voor elke AE-term wordt een beoordelingsschaal (ernst) verstrekt.
2 jaar na het einde van de bestralingstherapie
Graad 2 of hogere toxiciteit voor elke bijwerking beoordeeld door PRO-CTCAE.
Tijdsspanne: 2 jaar na het einde van de bestralingstherapie
PRO-CTCAE-reacties worden gescoord van 0 tot 4, en er zijn tot nu toe geen gestandaardiseerde scoreregels voor het combineren van attributen tot een enkele score of hoe PRO-CTCAE-gegevens het beste longitudinaal kunnen worden geanalyseerd. PRO-CTCAE-scores voor elk kenmerk (frequentie, ernst en/of interferentie) moeten beschrijvend worden gepresenteerd (bijv. samenvattende statistieken of grafische presentaties). CTCAE-cijfers voor de corresponderende tijdsperiode moeten worden gepresenteerd in combinatie met PRO-CTCAE-scores.
2 jaar na het einde van de bestralingstherapie
Vrijheid van biochemische progressie met behulp van PSA-resultaten.
Tijdsspanne: 3 jaar na het einde van de bestralingstherapie
Biochemisch falen wordt gedefinieerd als een aanhoudende stijging van de PSA van 2 ng/ml of meer boven de nadir (de laagste PSA-waarde na radiotherapie).
3 jaar na het einde van de bestralingstherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy P. Mendenhall, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMPPARE
  • PCORI-6312 (Ander subsidie-/financieringsnummer: PCORI)
  • IRB201801001 (Andere identificatie: University of Florida)
  • OCR17881 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren