Un estudio prospectivo comparativo de los resultados con radiación de protones y fotones en el cáncer de próstata (COMPPARE)
5 de marzo de 2026 actualizado por: University of Florida
Este estudio es una comparación grande, prospectiva, pragmática y controlada de los resultados centrados en el paciente [calidad de vida (QOL), toxicidad y control de la enfermedad] entre cohortes paralelas de hombres con cáncer de próstata tratados simultáneamente en instalaciones de terapia de protones y en centros convencionales geográficamente similares. instalaciones de radiación (basadas en fotones) que utilizan técnicas de radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una comparación grande, prospectiva, pragmática y controlada de los resultados centrados en el paciente [calidad de vida (QOL), toxicidad y control de la enfermedad] entre cohortes paralelas de hombres con cáncer de próstata tratados simultáneamente en instalaciones de terapia de protones y en centros convencionales geográficamente similares. instalaciones de radiación (basadas en fotones) que utilizan técnicas de radioterapia de intensidad modulada (IMRT). Este estudio incluye una comparación aleatoria preespecificada de esquemas de dosis de fraccionamiento estándar y de hipofraccionamiento moderado dentro de la cohorte de terapia de protones. Además, los análisis de subgrupos incluirán una comparación de los resultados por raza (negro frente a blanco), puntuación de comorbilidad (0 frente a 1+), edad (<65 frente a ≥65), programa de fraccionamiento (estándar, moderado, ultrahipofraccionamiento ), y la agresividad del cáncer de próstata (riesgo muy bajo y bajo, intermedio y alto) para todos los objetivos.
Todas las intervenciones serán estrategias de radiación estándar de atención (SOC) utilizando IMRT o terapia de protones. Todas las evaluaciones de calidad de vida informadas por el paciente, toxicidad notificada y puntuada por el paciente y control de la enfermedad serán SOC. Los participantes también completarán encuestas previas al tratamiento con respecto a los datos demográficos, los objetivos personales del tratamiento, los factores que afectan la toma de decisiones sobre el tratamiento y las fuentes de información utilizadas en la selección del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Proton Therapy Treatment Center - Loma Linda University
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Sutter Health
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- California Protons Cancer Therapy Center
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32223
- Ackerman Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health UF Health Center
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Proton Center
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Kansas
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Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66045
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- University of Louisville
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Medical Center PTC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University
-
College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health System
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- S Lee Kling Proton Therapy Center - Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Covenant Health
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- New York Proton Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- The Duke University Health System
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- UNC- Rex Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical PTC
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals- Seidman Cancer Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania--Penn Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
- Thomas Jefferson University
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Covenant Health Proton Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75063
- Texas Center for Proton Therapy
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
- Texas Oncology - Longview
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22904
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Seattle Care Alliance/University of Washington
-
-
Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
- Mayo Clinic Health System
-
Sparta, Wisconsin, Estados Unidos, 54656
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata.
- 30-85 años de edad en el momento del consentimiento con una estimación de esperanza de vida (LEE) de ≥ 8 años.
- Cáncer de próstata localizado, confirmado por estadificación con PSA, biopsia, puntuación de Gleason, DRE con o sin mpMRI y estadio clínico.
- Enfermedad de riesgo muy bajo, riesgo bajo, riesgo intermedio o riesgo alto según las pautas del grupo de riesgo de cáncer de próstata de NCCN y las pautas conjuntas AUA/ASTRO/SUO.
- Si el paciente tiene una enfermedad de alto riesgo, se deben realizar imágenes óseas de medicina nuclear para documentar la ausencia de enfermedad metastásica manifiesta en los huesos.
- Estado de rendimiento ECOG/Zubrod 0 - 2.
- Candidato a radioterapia de próstata definitiva (ya sea IMRT o protones).
- Si el paciente va a ser tratado con IMRT, todo el tratamiento debe planificarse con IMRT; si el paciente va a ser tratado con protones, todo el tratamiento debe planificarse con protones (incluidos los ganglios pélvicos, si se tratan).
Criterio de exclusión:
- Hallazgos de enfermedad metastásica (ganglionar o distante, N1 o M1).
- Cáncer de próstata de muy alto riesgo según las pautas del grupo de riesgo de cáncer de próstata de NCCN y las pautas conjuntas AUA/ASTRO/SUO.
- Los procedimientos previos para el tratamiento del cáncer de próstata, como la prostatectomía radical o robótica, el ultrasonido enfocado de alta intensidad, la criocirugía o la prostatectomía focal [tenga en cuenta que los procedimientos utilizados para los síntomas de la hiperplasia prostática benigna, como la resección transuretral de la próstata (RTUP) y el láser GreenLight terapia, son aceptables].
- Tratamiento previo de cáncer de próstata con la excepción de ADT según las pautas de NCCN.
- Antecedentes de malignidad rectal invasiva u otra malignidad en la pelvis verdadera (p. vejiga, recto u órganos reproductivos), independientemente del intervalo libre de enfermedad.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa (es decir, pacientes que requieren intervenciones médicas o que son sintomáticos).
- RT pélvica previa por cualquier motivo.
- Falta documentada de capacidad psicológica o salud general que permita completar los requisitos del estudio y el seguimiento requerido.
- Capacidad disminuida documentada para comprender los riesgos y beneficios de la participación en la investigación y para proporcionar de forma autónoma el consentimiento informado.
Además, debido a que el ensayo controlado aleatorizado incorporado compara los esquemas de fraccionamiento, es posible que los pacientes que reciben irradiación de los ganglios pélvicos no se inscriban en el ensayo controlado aleatorizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: IMRT (Fotón)
Dado que este ensayo es pragmático, todo el tratamiento será el estándar de atención.
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Dado que este ensayo es pragmático, todo el tratamiento será el estándar de atención.
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Comparador activo: Estándar de cuidado de la terapia de protones
Dado que este ensayo es pragmático, todo el tratamiento será el estándar de atención.
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Dado que este ensayo es pragmático, todo el tratamiento será el estándar de atención.
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Experimental: Terapia de protones estándar
78,0 Gy (RBE) en 39 fracciones.
Este es el Grupo 1 del ensayo aleatorizado incorporado.
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78,0 Gy (RBE) en 39 fracciones
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Experimental: Terapia de protones hipofraccionada
60,0 Gy (RBE) en 20 fracciones Este es el brazo 2 del ensayo aleatorizado integrado.
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60,0 Gy (RBE) en 20 fracciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Urgencia intestinal y frecuencia intestinal Puntuaciones de elementos del índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC)
Periodo de tiempo: 2 años después del final de la radioterapia
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EPIC evalúa los aspectos específicos de la enfermedad del cáncer de próstata y sus terapias y comprende cuatro dominios de resumen (urinario, intestinal, sexual y hormonal).
El análisis factorial permite dividir la puntuación resumida del dominio urinario en dos subescalas distintas de incontinencia e irritativa/obstructiva.
Además, cada puntaje de resumen de dominio tiene componentes medibles de subescala de función y subescala de molestia.
Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de escala de múltiples ítems son componentes.
Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC forman una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CVRS
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2 años después del final de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad de grado 2 o superior para cada evento adverso evaluado por CTCAE
Periodo de tiempo: 2 años después del final de la radioterapia
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Los Criterios de Terminología Común del NCI para Eventos Adversos v5.0 es una terminología descriptiva que se puede utilizar para el informe de Eventos Adversos (EA).
Se proporciona una escala de calificación (gravedad) para cada término de EA.
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2 años después del final de la radioterapia
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Toxicidad de grado 2 o superior para cada evento adverso evaluado por PRO-CTCAE.
Periodo de tiempo: 2 años después del final de la radioterapia
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Las respuestas de PRO-CTCAE se califican de 0 a 4, y aún no existen reglas de calificación estandarizadas sobre cómo combinar atributos en una sola calificación o cuál es la mejor manera de analizar los datos de PRO-CTCAE longitudinalmente.
Las puntuaciones de PRO-CTCAE para cada atributo (frecuencia, gravedad y/o interferencia) deben presentarse de forma descriptiva (p.
resúmenes estadísticos o presentaciones gráficas).
Las calificaciones de CTCAE para el período de tiempo correspondiente deben presentarse junto con las calificaciones de PRO-CTCAE.
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2 años después del final de la radioterapia
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Libertad de progresión bioquímica utilizando resultados de PSA.
Periodo de tiempo: 3 años después del final de la radioterapia
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El fracaso bioquímico se define como un aumento sostenido del PSA de 2 ng/mL o más por encima del nadir (el nivel más bajo de PSA después de la radioterapia).
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3 años después del final de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nancy P. Mendenhall, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Miller KD, Siegel RL, Lin CC, Mariotto AB, Kramer JL, Rowland JH, Stein KD, Alteri R, Jemal A. Cancer treatment and survivorship statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jul;66(4):271-89. doi: 10.3322/caac.21349. Epub 2016 Jun 2.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
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- Sanda MG, Dunn RL, Michalski J, Sandler HM, Northouse L, Hembroff L, Lin X, Greenfield TK, Litwin MS, Saigal CS, Mahadevan A, Klein E, Kibel A, Pisters LL, Kuban D, Kaplan I, Wood D, Ciezki J, Shah N, Wei JT. Quality of life and satisfaction with outcome among prostate-cancer survivors. N Engl J Med. 2008 Mar 20;358(12):1250-61. doi: 10.1056/NEJMoa074311.
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- Resnick MJ, Koyama T, Fan KH, Albertsen PC, Goodman M, Hamilton AS, Hoffman RM, Potosky AL, Stanford JL, Stroup AM, Van Horn RL, Penson DF. Long-term functional outcomes after treatment for localized prostate cancer. N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):436-45. doi: 10.1056/NEJMoa1209978.
- Liu Y, Patel SA, Jani AB, Gillespie TW, Patel PR, Godette KD, Hershatter BW, Shelton JW, McDonald MW. Overall Survival After Treatment of Localized Prostate Cancer With Proton Beam Therapy, External-Beam Photon Therapy, or Brachytherapy. Clin Genitourin Cancer. 2021 Jun;19(3):255-266.e7. doi: 10.1016/j.clgc.2020.08.009. Epub 2020 Aug 28.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Fenómeno físico
- Fenómenos electromagnéticos
- Fenómeno magnético
- Radiación electromagnética
- Radiación
- Partículas elementales
- Luz
- Fenómeno óptico
- Radiación, nonionizante
- Fotones
Otros números de identificación del estudio
- COMPPARE
- PCORI-6312 (Otro número de subvención/financiamiento: PCORI)
- IRB201801001 (Otro identificador: University of Florida)
- OCR17881 (Otro identificador: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .