Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv sammenlignende undersøgelse af resultater med proton- og fotonstråling i prostatakræft (COMPPARE)

6. februar 2024 opdateret af: University of Florida
Denne undersøgelse er en stor, prospektiv, pragmatisk, kontrolleret sammenligning af patientcentrerede resultater [livskvalitet, toksicitet og sygdomskontrol] mellem parallelle kohorter af mænd med prostatacancer behandlet samtidigt på protonterapifaciliteter og ved geografisk lignende konventionelle (foton-baserede) strålingsfaciliteter, der anvender intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) teknikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en stor, prospektiv, pragmatisk, kontrolleret sammenligning af patientcentrerede resultater [livskvalitet, toksicitet og sygdomskontrol] mellem parallelle kohorter af mænd med prostatacancer behandlet samtidigt på protonterapifaciliteter og ved geografisk lignende konventionelle (foton-baserede) strålingsfaciliteter, der anvender intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) teknikker. Denne undersøgelse inkluderer en forudspecificeret randomiseret sammenligning af standardfraktionering og moderat hypofraktioneringsdosisskemaer inden for protonterapikohorten. Derudover vil undergruppeanalyser omfatte en sammenligning af resultater efter race (sort vs. hvid), komorbiditetsscore (0 vs. 1+), alder (<65 vs. ≥65), fraktioneringsplan (standard, moderat, ultrahypofraktionering). ), og prostatacancer aggressivitet (meget lav og lav, mellem og høj risiko) for alle formål.

Alle interventioner vil være standardbehandling (SOC) strålestrategier ved hjælp af enten IMRT eller protonterapi. Al patientrapporteret QOL, patientbedømt og patientrapporteret toksicitet og sygdomskontrolvurderinger vil være SOC. Deltagerne vil også udfylde forbehandlingsundersøgelser vedrørende demografiske data, personlige behandlingsmål, faktorer, der påvirker behandlingsbeslutninger og informationskilder, der bruges i behandlingsvalg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Proton Therapy Treatment Center - Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
        • Ackerman Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health UF Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center PTC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University
      • College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • S Lee Kling Proton Therapy Center - Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • New York Proton Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • The Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • UNC- Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical PTC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals- Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania--Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Mabry Center for Cancer Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Seattle Care Alliance/University of Washington
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
        • Mayo Clinic Health System
      • Sparta, Wisconsin, Forenede Stater, 54656
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af adenokarcinom i prostata.
  • 30-85 år på samtykketidspunktet med en forventet levetid (LEE) på ≥ 8 år.
  • Lokaliseret prostatacancer, som bekræftet ved stadieinddeling med PSA, biopsi, Gleason score, DRE med eller uden mpMRI og klinisk stadium.
  • Meget lav-risiko, lav-risiko, mellem-risiko eller høj-risiko sygdom baseret på NCCN Prostate Cancer Risk Group Guidelines og Joint AUA/ASTRO/SUO Guidelines.
  • Hvis patienten har højrisikosygdom, skal der foretages nuklearmedicinsk knoglebilleddannelse for at dokumentere fraværet af åbenlys metastatisk sygdom i knoglerne.
  • ECOG/Zubrod Ydelsesstatus 0 - 2.
  • Kandidat til definitiv prostatastrålebehandling (enten IMRT eller proton).
  • Hvis patienten skal behandles med IMRT, skal al behandling planlægges med IMRT; hvis patienten skal behandles med protoner, skal al behandling planlægges med protoner (inklusive bækkenknuder, hvis de behandles).

Ekskluderingskriterier:

  • Fund af metastatisk sygdom (nodal eller fjern, N1 eller M1).
  • Meget højrisiko prostatacancer baseret på NCCN Prostate Cancer Risk Group Guidelines og Joint AUA/ASTRO/SUO Guidelines.
  • Tidligere procedurer til behandling af prostatacancer, såsom radikal eller robotprostatektomi, høj-intensitets fokuseret ultralyd, kryokirurgi eller fokal prostatektomi [bemærk, at procedurer, der anvendes til godartede prostatahyperplasisymptomer, såsom transurethral resektion af prostata (TURP) og GreenLight Laser Terapi, er acceptable].
  • Tidligere behandling af prostatacancer med undtagelse af ADT i henhold til NCCNs retningslinjer.
  • Anamnese med invasiv rektal malignitet eller anden malignitet i det sande bækken (f.eks. blære, endetarm eller reproduktionsorganer), uanset sygdomsfrit interval.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom (dvs. patienter, der kræver medicinske indgreb, eller som er symptomatiske).
  • Forudgående bækken RT uanset årsag.
  • Dokumenteret manglende psykologisk evne eller generel helbred, der tillader gennemførelse af studiekravene og påkrævet opfølgning.
  • Dokumenteret nedsat evne til at forstå risici og fordele ved deltagelse i forskning og til selvstændigt at give informeret samtykke.

Fordi det indlejrede randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner fraktioneringsskemaer, vil patienter, der modtager bækkenknudebestråling, muligvis ikke blive indskrevet i det randomiserede kontrollerede forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IMRT (foto)
Da dette forsøg er pragmatisk, vil al behandling være standardbehandling.
Stråling: Standard of Care IMRT (foto)
Da dette forsøg er pragmatisk, vil al behandling være standardbehandling.
Aktiv komparator: Protonterapi standard for pleje
Da dette forsøg er pragmatisk, vil al behandling være standardbehandling.
Stråling: Standard of Care Protonterapi
Da dette forsøg er pragmatisk, vil al behandling være standardbehandling.
Eksperimentel: Standard protonterapi
78,0 Gy (RBE) i 39 fraktioner. Dette er arm 1 i det indlejrede randomiserede forsøg.
Stråling: Protonarm 1: Standard protonterapi
78,0 Gy (RBE) i 39 fraktioner
Eksperimentel: Hypofraktioneret protonterapi
60,0 Gy (RBE) i 20 fraktioner Dette er arm 2 i det indlejrede randomiserede forsøg.
Stråling: Protonarm 2: Hypofraktioneret protonterapi
60,0 Gy (RBE) i 20 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmtrang og tarmfrekvens Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) item scores
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
EPIC vurderer de sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger og omfatter fire sammenfattende domæner (urin, tarm, seksuel og hormonel). Faktoranalyse understøtter opdeling af Urindomænets oversigtsscore i to særskilte underskalaer for inkontinens og irriterende/obstruktiv. Derudover har hver domæneoversigtsscore målbare funktionsunderskala- og Bother-underskalakomponenter. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-score er komponenter. Svarmuligheder for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og multi-item-skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL
2 år efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 eller højere toksicitet for hver uønsket hændelse vurderet af CTCAE
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 er en beskrivende terminologi, som kan bruges til rapportering af uønskede hændelser (AE). Der gives en karakterskala (sværhedsgrad) for hver AE-termin.
2 år efter afslutning af strålebehandling
Grad 2 eller højere toksicitet for hver uønsket hændelse vurderet af PRO-CTCAE.
Tidsramme: 2 år efter afslutning af strålebehandling
PRO-CTCAE-svar scores fra 0 til 4, og der er endnu ingen standardiserede scoringsregler for, hvordan man kombinerer attributter til en enkelt score, eller hvordan man bedst analyserer PRO-CTCAE-data på langs. PRO-CTCAE-score for hver egenskab (frekvens, sværhedsgrad og/eller interferens) skal præsenteres beskrivende (f.eks. sammenfattende statistik eller grafiske præsentationer). CTCAE-karakterer for den tilsvarende tidsperiode skal præsenteres i forbindelse med PRO-CTCAE-score.
2 år efter afslutning af strålebehandling
Frihed fra biokemisk progression ved hjælp af PSA-resultater.
Tidsramme: 3 år efter afslutning af strålebehandling
Biokemisk svigt er defineret som en vedvarende stigning i PSA på 2 ng/ml eller mere over nadir (det laveste PSA-niveau efter strålebehandling).
3 år efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy P. Mendenhall, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMPPARE
  • PCORI-6312 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)
  • IRB201801001 (Anden identifikator: University of Florida)
  • OCR17881 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard of Care IMRT (foto)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner