Uno studio comparativo prospettico dei risultati con radiazioni protoniche e fotoniche nel cancro alla prostata (COMPPARE)
5 marzo 2026 aggiornato da: University of Florida
Questo studio è un confronto ampio, prospettico, pragmatico e controllato degli esiti incentrati sul paziente [qualità della vita (QOL), tossicità e controllo della malattia] tra coorti parallele di uomini con carcinoma prostatico trattati simultaneamente presso strutture di terapia protonica e presso centri convenzionali geograficamente simili impianti di radiazione (a base di fotoni) che utilizzano tecniche di radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è un confronto ampio, prospettico, pragmatico e controllato degli esiti incentrati sul paziente [qualità della vita (QOL), tossicità e controllo della malattia] tra coorti parallele di uomini con carcinoma prostatico trattati simultaneamente presso strutture di terapia protonica e presso centri convenzionali geograficamente simili impianti di radiazione (a base di fotoni) che utilizzano tecniche di radioterapia a intensità modulata (IMRT). Questo studio include un confronto randomizzato pre-specificato del frazionamento standard e degli schemi di dose di ipofrazionamento moderato all'interno della coorte di terapia protonica. Inoltre, le analisi dei sottogruppi includeranno un confronto dei risultati per razza (neri vs. bianchi), punteggio di comorbidità (0 vs. 1+), età (<65 vs. ≥65), programma di frazionamento (standard, moderato, ultra-ipofrazionamento ) e l'aggressività del cancro alla prostata (rischio molto basso e basso, intermedio e alto) per tutti gli obiettivi.
Tutti gli interventi saranno strategie di radiazione standard di cura (SOC) che utilizzano IMRT o terapia protonica. Tutte le valutazioni di QOL riferite dal paziente, tossicità valutata dal paziente e riferita dal paziente e controllo della malattia saranno SOC. I partecipanti completeranno anche i sondaggi pretrattamento relativi ai dati demografici, agli obiettivi del trattamento personale, ai fattori che influenzano il processo decisionale del trattamento e alle fonti di informazioni utilizzate nella selezione del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Proton Therapy Treatment Center - Loma Linda University
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Sutter Health
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- California Protons Cancer Therapy Center
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32223
- Ackerman Cancer Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health UF Health Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
- Northwestern Medicine Proton Center
-
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Kansas
-
Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66045
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
- University of Louisville
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Willis-Knighton Medical Center PTC
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Johns Hopkins University
-
College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
- University of Maryland
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
- Mayo Clinic Health System
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- S Lee Kling Proton Therapy Center - Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
- Covenant Health
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10035
- New York Proton Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- The Duke University Health System
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- UNC- Rex Hospital
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Medical PTC
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals- Seidman Cancer Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania--Penn Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19144
- Thomas Jefferson University
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Covenant Health Proton Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Irving, Texas, Stati Uniti, 75063
- Texas Center for Proton Therapy
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
- Texas Oncology - Longview
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Texas Oncology - McKinney
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Texas Oncology - Plano West
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Texas Oncology - Waco
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22904
- University of Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Seattle Care Alliance/University of Washington
-
-
Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
- Mayo Clinic Health System
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Sparta, Wisconsin, Stati Uniti, 54656
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di adenocarcinoma della prostata.
- 30-85 anni di età al momento del consenso con una stima dell'aspettativa di vita (LEE) di ≥ 8 anni.
- Carcinoma prostatico localizzato, come confermato dalla stadiazione con PSA, biopsia, punteggio di Gleason, DRE con o senza mpMRI e stadio clinico.
- Malattia a rischio molto basso, a basso rischio, a rischio intermedio o ad alto rischio basata sulle linee guida del gruppo di rischio di cancro alla prostata del NCCN e sulle linee guida congiunte AUA/ASTRO/SUO.
- Se il paziente ha una malattia ad alto rischio, è necessario eseguire l'imaging osseo di medicina nucleare per documentare l'assenza di malattia metastatica conclamata nelle ossa.
- Stato delle prestazioni ECOG/Zubrod 0 - 2.
- Candidato a radioterapia prostatica definitiva (IMRT o proton).
- Se il paziente deve essere trattato con IMRT, tutto il trattamento deve essere pianificato con IMRT; se il paziente deve essere trattato con protoni, tutto il trattamento deve essere pianificato con protoni (compresi i linfonodi pelvici se trattati).
Criteri di esclusione:
- Reperti di malattia metastatica (nodale o distante, N1 o M1).
- Cancro alla prostata ad altissimo rischio basato sulle linee guida del gruppo di rischio di cancro alla prostata NCCN e sulle linee guida congiunte AUA/ASTRO/SUO.
- Procedure precedenti per il trattamento del cancro alla prostata, come la prostatectomia radicale o robotica, gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità, la criochirurgia o la prostatectomia focale [si noti che le procedure utilizzate per i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, come la resezione transuretrale della prostata (TURP) e il laser GreenLight Terapia, sono accettabili].
- Precedente trattamento del cancro alla prostata ad eccezione dell'ADT secondo le linee guida del NCCN.
- Anamnesi di neoplasia maligna invasiva del retto o altra neoplasia nella pelvi vera (ad es. vescica, retto o organi riproduttivi), indipendentemente dall'intervallo libero da malattia.
- Malattia infiammatoria intestinale attiva (cioè pazienti che richiedono interventi medici o che sono sintomatici).
- Precedente RT pelvica per qualsiasi motivo.
- Mancanza documentata di capacità psicologica o salute generale che consenta il completamento dei requisiti dello studio e il follow-up richiesto.
- Diminuzione documentata della capacità di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione alla ricerca e di fornire autonomamente il consenso informato.
Inoltre, poiché lo studio controllato randomizzato integrato confronta gli schemi di frazionamento, i pazienti che ricevono l'irradiazione del linfonodo pelvico potrebbero non essere arruolati nello studio controllato randomizzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IMRT (fotone)
Poiché questo studio è pragmatico, tutto il trattamento sarà standard di cura.
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Poiché questo studio è pragmatico, tutto il trattamento sarà standard di cura.
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Comparatore attivo: Standard di cura della terapia protonica
Poiché questo studio è pragmatico, tutto il trattamento sarà standard di cura.
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Poiché questo studio è pragmatico, tutto il trattamento sarà standard di cura.
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Sperimentale: Terapia protonica standard
78,0 Gy (RBE) in 39 frazioni.
Questo è il braccio 1 dello studio randomizzato incorporato.
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78,0 Gy (RBE) in 39 frazioni
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Sperimentale: Terapia protonica ipofrazionata
60,0 Gy (RBE) in 20 frazioni Questo è il braccio 2 dello studio randomizzato incorporato.
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60,0 Gy (RBE) in 20 frazioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urgenza intestinale e frequenza intestinale Punteggi degli elementi EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia
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EPIC valuta gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e delle sue terapie e comprende quattro domini riassuntivi (Urinario, Intestinale, Sessuale e Ormonale).
L'analisi fattoriale supporta la divisione del punteggio di riepilogo del dominio urinario in due distinte sottoscale Incontinenza e Irritativo/Ostruttivo.
Inoltre, ogni punteggio di riepilogo del dominio ha componenti misurabili della sottoscala della funzione e della sottoscala del disturbo.
Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento sono componenti.
Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC formano una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento vengono trasformati linearmente in una scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL
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2 anni dopo la fine della radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità di grado 2 o superiore per ciascun evento avverso valutato da CTCAE
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia
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I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi v5.0 dell'NCI sono una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi (AE).
Per ogni termine AE viene fornita una scala di valutazione (gravità).
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2 anni dopo la fine della radioterapia
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Tossicità di grado 2 o superiore per ciascun evento avverso valutato da PRO-CTCAE.
Lasso di tempo: 2 anni dopo la fine della radioterapia
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Le risposte PRO-CTCAE hanno un punteggio da 0 a 4 e non esistono ancora regole di punteggio standardizzate su come combinare gli attributi in un unico punteggio o su come analizzare al meglio i dati PRO-CTCAE longitudinalmente.
I punteggi PRO-CTCAE per ciascun attributo (frequenza, gravità e/o interferenza) devono essere presentati in modo descrittivo (ad es.
statistiche riassuntive o presentazioni grafiche).
I voti CTCAE per il periodo di tempo corrispondente devono essere presentati insieme ai punteggi PRO-CTCAE.
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2 anni dopo la fine della radioterapia
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Libertà dalla progressione biochimica utilizzando i risultati del PSA.
Lasso di tempo: 3 anni dopo la fine della radioterapia
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Il fallimento biochimico è definito come un aumento sostenuto del PSA di 2 ng/mL o più al di sopra del nadir (il livello più basso di PSA dopo la radioterapia).
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3 anni dopo la fine della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nancy P. Mendenhall, MD, University of Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Fenomeni fisici
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Particelle elementari
- Leggero
- Fenomeni ottici
- Radiazione, non ionizzante
- Fotoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPPARE
- PCORI-6312 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)
- IRB201801001 (Altro identificatore: University of Florida)
- OCR17881 (Altro identificatore: University of Florida)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .