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전립선암에서 양성자 및 광자 방사선의 결과에 대한 전향적 비교 연구 (COMPPARE)

2024년 2월 6일 업데이트: University of Florida
이 연구는 양성자 치료 시설과 지리적으로 유사한 기존의 치료 시설에서 동시에 치료받은 전립선암 남성 병렬 코호트 간의 환자 중심 결과[삶의 질(QOL), 독성 및 질병 통제]의 대규모, 전향적, 실용적, 통제된 비교입니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술을 사용하는 (광자 기반) 방사선 시설.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 양성자 치료 시설과 지리적으로 유사한 기존의 치료 시설에서 동시에 치료받은 전립선암 남성 병렬 코호트 간의 환자 중심 결과[삶의 질(QOL), 독성 및 질병 통제]의 대규모, 전향적, 실용적, 통제된 비교입니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 기술을 사용하는 (광자 기반) 방사선 시설. 이 연구에는 양성자 치료 코호트 내에서 표준 분할 및 중등도 저분할 투여 계획의 미리 지정된 무작위 비교가 포함됩니다. 또한 하위 그룹 분석에는 인종(흑인 대 백인), 동반 질환 점수(0 대 1+), 연령(<65 대 ≥65), 분할 일정(표준, 중간, 초저분할)에 따른 결과 비교가 포함됩니다. ), 모든 목표에 대한 전립선암 공격성(매우 낮음 및 낮음, 중간 및 높음).

모든 개입은 IMRT 또는 양성자 요법을 사용하는 표준 치료(SOC) 방사선 전략이 될 것입니다. 모든 환자 보고 QOL, 환자 점수 및 환자 보고 독성, 질병 통제 평가는 SOC가 됩니다. 참가자는 또한 인구 통계학적 데이터, 개인 치료 목표, 치료 의사 결정에 영향을 미치는 요인, 치료 선택에 사용되는 정보 출처에 관한 치료 전 설문 조사를 완료하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

3000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Proton Therapy Treatment Center - Loma Linda University
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Health
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32223
        • Ackerman Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health UF Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center PTC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins University
      • College Park, Maryland, 미국, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • S Lee Kling Proton Therapy Center - Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10035
        • New York Proton Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • The Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • UNC- Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Medical PTC
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals- Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania--Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Mabry Center for Cancer Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, 미국, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McKinney, Texas, 미국, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22904
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Seattle Care Alliance/University of Washington
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54703
        • Mayo Clinic Health System
      • Sparta, Wisconsin, 미국, 54656
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암의 진단.
  • 기대 수명(LEE)이 8년 이상인 동의 시점에 30-85세.
  • PSA, 생검, 글리슨 점수, mpMRI를 포함하거나 포함하지 않는 DRE 및 임상 단계로 병기 결정으로 확인된 국소 전립선암.
  • NCCN 전립선암 위험 그룹 가이드라인 및 합동 AUA/ASTRO/SUO 가이드라인에 근거한 초저위험, 저위험, 중간 위험 또는 고위험 질병.
  • 환자에게 고위험 질환이 있는 경우 뼈에 명백한 전이성 질환이 없음을 문서화하기 위해 핵의학 뼈 이미징을 수행해야 합니다.
  • ECOG/Zubrod 성능 상태 0 - 2.
  • 최종 전립선 방사선 요법(IMRT 또는 양성자) 후보.
  • 환자가 IMRT로 치료를 받는 경우 모든 치료는 IMRT로 계획해야 합니다. 환자가 양성자로 치료를 받는 경우 모든 치료는 양성자로 계획해야 합니다(치료하는 경우 골반 결절 포함).

제외 기준:

  • 전이성 질환의 소견(결절 또는 원격, N1 또는 M1).
  • NCCN 전립선암 위험 그룹 가이드라인 및 합동 AUA/ASTRO/SUO 가이드라인에 근거한 초고위험 전립선암.
  • 근치 또는 로봇 전립선 절제술, 고강도 집속 초음파, 냉동 수술 또는 국소 전립선 절제술과 같은 전립선암 치료를 위한 사전 절차[경요도 전립선 절제술(TURP) 및 GreenLight 레이저 치료, 허용].
  • NCCN 가이드라인에 따른 ADT를 제외한 이전의 전립선암 치료.
  • 진골반의 침습성 직장 악성종양 또는 기타 악성종양의 병력(예: 방광, 직장 또는 생식 기관), 무병 기간에 관계없이.
  • 활동성 염증성 장 질환(즉, 의료 개입이 필요하거나 증상이 있는 환자).
  • 어떤 이유로든 사전 골반 RT.
  • 연구 요구 사항 및 필요한 후속 조치를 완료할 수 있는 심리적 능력 또는 일반 건강의 문서화 부족.
  • 연구 참여의 위험과 이점을 이해하고 정보에 입각한 동의를 자율적으로 제공할 수 있는 능력이 문서화되었습니다.

또한 내장된 무작위 통제 시험은 분할 계획을 비교하기 때문에 골반 결절 방사선 조사를 받는 환자는 무작위 통제 시험에 등록되지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IMRT(광자)
이 실험은 실용적이기 때문에 모든 치료가 표준 치료가 될 것입니다.
방사능: 치료 표준 IMRT(광자)
이 실험은 실용적이기 때문에 모든 치료가 표준 치료가 될 것입니다.
활성 비교기: 양성자 치료 표준 치료
이 실험은 실용적이기 때문에 모든 치료가 표준 치료가 될 것입니다.
방사능: 치료 표준 양성자 치료
이 실험은 실용적이기 때문에 모든 치료가 표준 치료가 될 것입니다.
실험적: 표준 양성자 치료
39분할에서 78.0 Gy(RBE). 임베디드 무작위 시험의 Arm 1입니다.
방사능: 양성자 팔 1: 표준 양성자 치료
39분할에서 78.0 Gy(RBE)
실험적: 저분할 양성자 요법
20분할에서 60.0 Gy(RBE) 이것은 임베디드 무작위 시험의 Arm 2입니다.
방사능: 양성자 팔 2: 저분할 양성자 요법
20분할에서 60.0 Gy(RBE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배변 절박성 및 배변 빈도 확장성 전립선암 지수 종합(EPIC) 항목 점수
기간: 방사선 치료 종료 후 2년
EPIC는 전립선암과 그 치료법의 질병 특이적 측면을 평가하고 네 가지 요약 영역(요로, 장, 성 및 호르몬)으로 구성됩니다. 요인 분석은 요실금 영역 요약 점수를 요실금 및 자극성/폐색성 하위 척도로 구분하는 것을 지원합니다. 또한 각 도메인 요약 점수에는 측정 가능한 기능 하위 척도 및 방해 하위 척도 구성 요소가 있습니다. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 Likert 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 구성 요소입니다. 각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 Likert 척도를 형성하고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 HRQOL을 나타냅니다.
방사선 치료 종료 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE에서 평가한 각 부작용에 대해 2등급 이상의 독성
기간: 방사선 치료 종료 후 2년
부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준 v5.0은 부작용(AE) 보고에 활용할 수 있는 설명 용어입니다. 등급(심각도) 척도는 각 AE 용어에 대해 제공됩니다.
방사선 치료 종료 후 2년
PRO-CTCAE에 의해 평가된 각 부작용에 대해 2등급 이상의 독성.
기간: 방사선 치료 종료 후 2년
PRO-CTCAE 응답은 0에서 4까지 점수가 매겨지며 속성을 단일 점수로 결합하는 방법 또는 PRO-CTCAE 데이터를 종단적으로 가장 잘 분석하는 방법에 대한 표준화된 점수 규칙은 아직 없습니다. 각 속성(빈도, 심각도 및/또는 간섭)에 대한 PRO-CTCAE 점수는 설명적으로 제시되어야 합니다(예: 요약 통계 또는 그래픽 프레젠테이션). 해당 기간의 CTCAE 등급은 PRO-CTCAE 점수와 함께 제시되어야 합니다.
방사선 치료 종료 후 2년
PSA 결과를 사용한 생화학적 진행으로부터의 자유.
기간: 방사선 치료 종료 후 3년
생화학적 실패는 최저치(방사선 요법 후 최저 PSA 수치)보다 PSA가 2ng/mL 이상 지속적으로 상승하는 것으로 정의됩니다.
방사선 치료 종료 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Nancy P. Mendenhall, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMPPARE
  • PCORI-6312 (기타 보조금/기금 번호: PCORI)
  • IRB201801001 (기타 식별자: University of Florida)
  • OCR17881 (기타 식별자: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

치료 표준 IMRT(광자)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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