Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton- és fotonsugárzással prosztatarákban elért eredmények prospektív összehasonlító vizsgálata (COMPPARE)

2024. február 6. frissítette: University of Florida
Ez a tanulmány a páciens-központú eredmények [életminőség (QOL), toxicitás és betegségkontroll] nagy kiterjedésű, prospektív, pragmatikus, ellenőrzött összehasonlítása a prosztatarákos férfiak párhuzamos csoportjai között, akiket egyidejűleg kezeltek protonterápiás létesítményekben és földrajzilag hasonló hagyományos kezelésekben. (foton alapú) sugárkezelési létesítmények intenzitásmodulált sugárterápiás (IMRT) technikákat alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány a páciens-központú eredmények [életminőség (QOL), toxicitás és betegségkontroll] nagy kiterjedésű, prospektív, pragmatikus, ellenőrzött összehasonlítása a prosztatarákos férfiak párhuzamos csoportjai között, akiket egyidejűleg kezeltek protonterápiás létesítményekben és földrajzilag hasonló hagyományos kezelésekben. (foton alapú) sugárkezelési létesítmények intenzitásmodulált sugárterápiás (IMRT) technikákat alkalmazva. Ez a vizsgálat magában foglalja a standard frakcionálási és a mérsékelt hipofrakcionálási dózissémák előre meghatározott randomizált összehasonlítását a protonterápiás kohorszon belül. Ezenkívül az alcsoport-elemzések magukban foglalják az eredmények összehasonlítását rassz (fekete vs. fehér), komorbiditási pontszám (0 vs. 1+), életkor (<65 vs. ≥65), frakcionálási ütemezés (standard, közepes, ultrahipofrakcionált) szerint. ), valamint a prosztatarák agresszivitása (nagyon alacsony és alacsony, közepes és magas kockázatú) minden célkitűzés esetében.

Minden beavatkozás a standard ellátás (SOC) sugárzási stratégiája lesz, IMRT vagy protonterápia alkalmazásával. Minden beteg által jelentett QOL, betegpontszámú és beteg által jelentett toxicitás, valamint betegségkontroll értékelés SOC lesz. A résztvevők a kezelés előtti felméréseket is kitöltik a demográfiai adatokról, a személyes kezelési célokról, a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalt befolyásoló tényezőkről és a kezelés kiválasztásához felhasznált információforrásokról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Proton Therapy Treatment Center - Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32223
        • Ackerman Cancer Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health UF Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center PTC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins University
      • College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • S Lee Kling Proton Therapy Center - Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • New York Proton Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • The Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • UNC- Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati Medical PTC
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals- Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania--Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • Mabry Center for Cancer Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22904
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Seattle Care Alliance/University of Washington
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54703
        • Mayo Clinic Health System
      • Sparta, Wisconsin, Egyesült Államok, 54656
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma diagnózisa.
  • 30-85 év a beleegyezés időpontjában, a várható élettartam becslése (LEE) ≥ 8 év.
  • Lokalizált prosztatarák, amelyet PSA-val, biopsziával, Gleason-pontszámmal, DRE-vel mpMRI-vel vagy anélkül, valamint klinikai stádiummal igazoltak.
  • Nagyon alacsony kockázatú, alacsony kockázatú, közepes kockázatú vagy magas kockázatú betegség az NCCN prosztatarák kockázati csoportjának irányelvei és a közös AUA/ASTRO/SUO irányelvek alapján.
  • Ha a beteg magas kockázatú betegségben szenved, nukleáris medicina csontképalkotást kell végezni annak dokumentálására, hogy a csontokban nincs nyilvánvaló metasztatikus betegség.
  • ECOG/Zubrod teljesítményállapot 0–2.
  • Jelölt definitív prosztata sugárkezelésre (IMRT vagy proton).
  • Ha a beteget IMRT-vel kell kezelni, minden kezelést IMRT-vel kell megtervezni; ha a beteget protonokkal kell kezelni, akkor minden kezelést protonokkal kell megtervezni (beleértve a medencecsomókat is, ha kezelik).

Kizárási kritériumok:

  • Áttétes betegség lelete (csomóponti vagy távoli, N1 vagy M1).
  • Nagyon magas kockázatú prosztatarák az NCCN prosztatarák kockázati csoport irányelvei és a közös AUA/ASTRO/SUO irányelvek alapján.
  • Korábbi eljárások a prosztatarák kezelésére, mint például radikális vagy robotizált prosztatektómia, nagy intenzitású fókuszált ultrahang, kriosebészet vagy fokális prosztatektómia [megjegyezzük, hogy a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteire használt eljárások, mint például a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) és a GreenLight lézer Terápia, elfogadhatók].
  • Korábbi prosztatarák-kezelés az ADT kivételével az NCCN irányelvei szerint.
  • Invazív végbél rosszindulatú daganat vagy más rosszindulatú daganat a kórelőzményben a valódi medencében (pl. hólyag, végbél vagy reproduktív szervek), függetlenül a betegségmentes időszaktól.
  • Aktív gyulladásos bélbetegség (azaz orvosi beavatkozást igénylő vagy tüneti betegek).
  • Korábbi kismedencei RT bármilyen okból.
  • A pszichológiai képességek vagy az általános egészségi állapot dokumentált hiánya, amely lehetővé teszi a tanulmányi követelmények teljesítését és a nyomon követést.
  • Dokumentáltan csökkent a képesség a kutatásban való részvétel kockázatainak és előnyeinek megértésére, valamint a tájékozott beleegyezés autonóm megadására.

Ezen túlmenően, mivel a beágyazott randomizált, kontrollos vizsgálat a frakcionálási sémákat hasonlítja össze, előfordulhat, hogy a kismedencei csomópont-besugárzásban részesülő betegek nem vehetők részt a randomizált, kontrollos vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IMRT (fotó)
Mivel ez a vizsgálat pragmatikus, minden kezelés a standard ellátás lesz.
Sugárzás: Standard of Care IMRT (Photon)
Mivel ez a vizsgálat pragmatikus, minden kezelés a standard ellátás lesz.
Aktív összehasonlító: Protonterápia standard ellátás
Mivel ez a vizsgálat pragmatikus, minden kezelés a standard ellátás lesz.
Sugárzás: Standard of Care Proton Therapy
Mivel ez a vizsgálat pragmatikus, minden kezelés a standard ellátás lesz.
Kísérleti: Szabványos protonterápia
78,0 Gy (RBE) 39 frakcióban. Ez a beágyazott randomizált vizsgálat 1. karja.
Sugárzás: 1. protonkar: Standard protonterápia
78,0 Gy (RBE) 39 frakcióban
Kísérleti: Hipofrakcionált protonterápia
60,0 Gy (RBE) 20 frakcióban Ez a beágyazott randomizált vizsgálat 2. karja.
Sugárzás: 2. protonkar: Hipofrakcionált protonterápia
60,0 Gy (RBE) 20 frakcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélsürgősség és a székletürítés gyakorisága Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tételpontszámok
Időkeret: 2 évvel a sugárterápia befejezése után
Az EPIC felméri a prosztatarák és terápiáinak betegségspecifikus vonatkozásait, és négy összefoglaló területet foglal magában (vizelet, bél, szexuális és hormonális). A faktoranalízis támogatja az Urinary Domain Summary Score felosztását két különálló inkontinencia és irritatív/obstruktív alskálára. Ezen túlmenően minden tartományösszegző pontszám mérhető funkció alskálával és zavaró alskálával rendelkezik. Az egyes EPIC-elemekhez tartozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skálapontszámok összetevők. Az egyes EPIC-elemekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100-as skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQOL-t jelentenek.
2 évvel a sugárterápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. vagy magasabb fokozatú toxicitás minden egyes, a CTCAE által értékelt nemkívánatos esemény esetében
Időkeret: 2 évvel a sugárterápia befejezése után
Az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 egy leíró terminológia, amely a nemkívánatos események (AE) jelentéséhez használható. Minden AE kifejezéshez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála.
2 évvel a sugárterápia befejezése után
2. vagy magasabb fokozatú toxicitás minden egyes PRO-CTCAE által értékelt nemkívánatos esemény esetében.
Időkeret: 2 évvel a sugárterápia befejezése után
A PRO-CTCAE válaszokat 0-tól 4-ig pontozzák, és még nincsenek szabványosított pontozási szabályok arra vonatkozóan, hogyan lehet az attribútumokat egyetlen pontszámmá kombinálni, vagy hogyan lehet a PRO-CTCAE adatokat a legjobban longitudinálisan elemezni. Az egyes tulajdonságokra (gyakoriság, súlyosság és/vagy interferencia) vonatkozó PRO-CTCAE pontszámokat leíró jelleggel (pl. összefoglaló statisztikák vagy grafikus prezentációk). A megfelelő időszakra vonatkozó CTCAE osztályzatokat a PRO-CTCAE pontszámokkal együtt kell bemutatni.
2 évvel a sugárterápia befejezése után
Biokémiai progressziótól való mentesség a PSA eredmények segítségével.
Időkeret: 3 évvel a sugárterápia befejezése után
A biokémiai kudarc a PSA tartós emelkedése, legalább 2 ng/ml-rel a legalacsonyabb érték (sugárterápia utáni legalacsonyabb PSA-szint) fölé.
3 évvel a sugárterápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nancy P. Mendenhall, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMPPARE
  • PCORI-6312 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: PCORI)
  • IRB201801001 (Egyéb azonosító: University of Florida)
  • OCR17881 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Standard of Care IMRT (Photon)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel