Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden vertaileva tutkimus protoni- ja fotonisäteilyn tuloksista eturauhassyövän hoidossa (COMPPARE)

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Tämä tutkimus on laaja, prospektiivinen, pragmaattinen ja kontrolloitu vertailu potilaskeskeisistä tuloksista [elämänlaatu (QOL), toksisuus ja taudinhallinta] eturauhassyöpää sairastavien miesten rinnakkaisten kohorttien välillä, joita hoidettiin samanaikaisesti protoniterapialaitoksissa ja maantieteellisesti samankaltaisissa tavanomaisissa hoitolaitoksissa. (fotoniin perustuvat) säteilylaitokset, joissa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tekniikoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on laaja, prospektiivinen, pragmaattinen ja kontrolloitu vertailu potilaskeskeisistä tuloksista [elämänlaatu (QOL), toksisuus ja taudinhallinta] eturauhassyöpää sairastavien miesten rinnakkaisten kohorttien välillä, joita hoidettiin samanaikaisesti protoniterapialaitoksissa ja maantieteellisesti samankaltaisissa tavanomaisissa hoitolaitoksissa. (fotoniin perustuvat) säteilylaitokset, joissa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tekniikoita. Tämä tutkimus sisältää ennalta määritellyn satunnaistetun vertailun standardifraktiointia ja kohtalaista hypofraktiointia sisältäviä annosjärjestelmiä protonihoitokohortissa. Lisäksi alaryhmäanalyysit sisältävät tulosten vertailun rodun (musta vs. valkoinen), komorbiditeettipisteiden (0 vs. 1+), iän (<65 vs. ≥65), fraktiointiaikataulun (standardi, kohtalainen, ultrahypofraktiointi) mukaan. ) ja eturauhassyövän aggressiivisuus (erittäin alhainen ja pieni, keskitasoinen ja korkea riski) kaikissa tavoitteissa.

Kaikki interventiot ovat standardinmukaisia ​​hoidon (SOC) säteilystrategioita, joissa käytetään joko IMRT- tai protonihoitoa. Kaikki potilaiden raportoimat QOL-arvioinnit, potilaan pisteytetty ja potilaan ilmoittama toksisuus ja taudinhallintaarvioinnit ovat SOC. Osallistujat suorittavat myös hoitoa edeltäviä kyselyitä väestötiedoista, henkilökohtaisista hoitotavoitteista, hoitopäätökseen vaikuttavista tekijöistä ja hoidon valinnassa käytetyistä tietolähteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Proton Therapy Treatment Center - Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32223
        • Ackerman Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health UF Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center PTC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University
      • College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • S Lee Kling Proton Therapy Center - Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • New York Proton Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • The Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • UNC- Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Medical PTC
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals- Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania--Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Mabry Center for Cancer Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Seattle Care Alliance/University of Washington
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54703
        • Mayo Clinic Health System
      • Sparta, Wisconsin, Yhdysvallat, 54656
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
  • 30–85-vuotias suostumushetkellä elinajanodotearvion (LEE) ollessa ≥ 8 vuotta.
  • Paikallinen eturauhassyöpä, joka vahvistetaan PSA:lla, biopsialla, Gleason-pisteillä, DRE:llä mpMRI:llä tai ilman sitä ja kliinisellä vaiheella.
  • Erittäin matalan riskin, matalan riskin, keskiriskin tai korkean riskin sairaus perustuu NCCN:n eturauhassyövän riskiryhmän ohjeisiin ja yhteisiin AUA/ASTRO/SUO-ohjeisiin.
  • Jos potilaalla on korkean riskin sairaus, isotooppilääketieteellinen luukuvaus on tehtävä sen osoittamiseksi, ettei luussa ole ilmeistä metastaattista sairautta.
  • ECOG/Zubrod Performance Status 0 - 2.
  • Ehdokas lopulliseen eturauhasen sädehoitoon (joko IMRT tai protoni).
  • Jos potilasta aiotaan hoitaa IMRT:llä, kaikki hoito on suunniteltava IMRT:llä; jos potilasta hoidetaan protoneilla, kaikki hoito on suunniteltava protoneilla (mukaan lukien lantion solmut, jos niitä hoidetaan).

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen sairauden löydökset (solmukohta tai etäinen, N1 tai M1).
  • Erittäin korkean riskin eturauhassyöpä perustuu NCCN:n eturauhassyövän riskiryhmän ohjeisiin ja yhteisiin AUA/ASTRO/SUO-ohjeisiin.
  • Aiemmat toimenpiteet eturauhassyövän hoitoon, kuten radikaali tai robotti prostatektomia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni, kryokirurgia tai fokaalinen eturauhasen poisto [huomaa, että eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireisiin käytetyt toimenpiteet, kuten eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) ja GreenLight Laser terapia, ovat hyväksyttäviä].
  • Aiempi eturauhassyövän hoito ADT:tä lukuun ottamatta NCCN:n ohjeiden mukaisesti.
  • Aiempi invasiivinen peräsuolen pahanlaatuisuus tai muu pahanlaatuinen kasvain todellisessa lantiossa (esim. virtsarakon, peräsuolen tai sukuelinten) taudista vapaasta ajanjaksosta riippumatta.
  • Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (eli potilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellisiä toimenpiteitä tai jotka ovat oireellisia).
  • Aiempi lantion RT mistä tahansa syystä.
  • Dokumentoitu psykologisten kykyjen tai yleisen terveydentilan puute, joka mahdollistaa tutkimusvaatimusten suorittamisen ja vaativan seurannan.
  • Dokumentoitu heikentynyt kyky ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskejä ja etuja ja antaa itsenäisesti tietoinen suostumus.

Lisäksi, koska sulautetussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan fraktiointimenetelmiä, potilaita, jotka saavat lantion solmukkeen säteilytystä, ei välttämättä oteta mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IMRT (valokuva)
Koska tämä tutkimus on pragmaattinen, kaikki hoito on tavanomaista hoitoa.
Säteily: Standard of Care IMRT (Photon)
Koska tämä tutkimus on pragmaattinen, kaikki hoito on tavanomaista hoitoa.
Active Comparator: Protoniterapian hoitostandardi
Koska tämä tutkimus on pragmaattinen, kaikki hoito on tavanomaista hoitoa.
Säteily: Standard of Care protoniterapia
Koska tämä tutkimus on pragmaattinen, kaikki hoito on tavanomaista hoitoa.
Kokeellinen: Normaali protoniterapia
78,0 Gy (RBE) 39 fraktiossa. Tämä on sulautetun satunnaistetun tutkimuksen osa 1.
Säteily: Protonivarsi 1: Normaali protonihoito
78,0 Gy (RBE) 39 fraktiossa
Kokeellinen: Hypofraktioitu protonihoito
60,0 Gy (RBE) 20 fraktiossa Tämä on sulautetun satunnaistetun kokeen haara 2.
Säteily: Protonivarsi 2: Hypofraktioitu protoniterapia
60,0 Gy (RBE) 20 fraktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen kiireellisyys ja suolen tiheys Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -pistepisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
EPIC arvioi eturauhassyövän ja sen hoitojen sairauskohtaisia ​​näkökohtia ja käsittää neljä yhteenvetoaluetta (virtsatie, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen). Faktorianalyysi tukee virtsan alueen yhteenvetopisteiden jakamista kahteen erilliseen inkontinenssin ja ärsyttävän/obstruktiivisen ala-asteikkoon. Lisäksi jokaisessa Domain Summary Score -pisteessä on mitattavissa olevat Function Subscale- ja Brother-aliasteikkokomponentit. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet ovat komponentteja. Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL-arvoa.
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeampi toksisuus kunkin CTCAE:n arvioiman haittatapahtuman osalta
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 on kuvaava terminologia, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa. Jokaiselle AE-termille on annettu arvosana (vakavuus)asteikko.
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Asteen 2 tai korkeampi toksisuus jokaisen PRO-CTCAE:n arvioiman haittatapahtuman osalta.
Aikaikkuna: 2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
PRO-CTCAE-vastaukset pisteytetään 0–4, eikä vielä ole olemassa standardoituja pisteytyssääntöjä siitä, kuinka attribuutit yhdistetään yhdeksi pistemääräksi tai kuinka PRO-CTCAE-tiedot voidaan parhaiten analysoida pitkittäissuunnassa. Jokaisen ominaisuuden (taajuus, vakavuus ja/tai häiriöt) PRO-CTCAE-pisteet tulee esittää kuvailevasti (esim. yhteenvetotilastot tai graafiset esitykset). Vastaavan ajanjakson CTCAE-arvosanat tulee esittää yhdessä PRO-CTCAE-pisteiden kanssa.
2 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Vapaus biokemiallisesta etenemisestä käyttämällä PSA-tuloksia.
Aikaikkuna: 3 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen
Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään PSA:n jatkuvaksi nousuksi 2 ng/ml tai enemmän yli alimman PSA-tason sädehoidon jälkeen.
3 vuotta sädehoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy P. Mendenhall, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMPPARE
  • PCORI-6312 (Muu apuraha/rahoitusnumero: PCORI)
  • IRB201801001 (Muu tunniste: University of Florida)
  • OCR17881 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Standard of Care IMRT (Photon)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa