Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv komparativ studie av resultater med proton- og fotonstråling i prostatakreft (COMPPARE)

6. februar 2024 oppdatert av: University of Florida
Denne studien er en stor, prospektiv, pragmatisk, kontrollert sammenligning av pasientsentrerte utfall [livskvalitet (QOL), toksisitet og sykdomskontroll] mellom parallelle kohorter av menn med prostatakreft behandlet samtidig ved protonterapifasiliteter og ved geografisk lignende konvensjonelle (fotonbaserte) stråleanlegg som bruker intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) teknikker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en stor, prospektiv, pragmatisk, kontrollert sammenligning av pasientsentrerte utfall [livskvalitet (QOL), toksisitet og sykdomskontroll] mellom parallelle kohorter av menn med prostatakreft behandlet samtidig ved protonterapifasiliteter og ved geografisk lignende konvensjonelle (fotonbaserte) stråleanlegg som bruker intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) teknikker. Denne studien inkluderer en forhåndsspesifisert randomisert sammenligning av standard fraksjonering og moderat hypofraksjonering doseskjemaer innenfor protonterapi-kohorten. I tillegg vil undergruppeanalyser inkludere en sammenligning av utfall etter rase (svart vs. hvit), komorbiditetspoeng (0 vs. 1+), alder (<65 vs. ≥65), fraksjoneringsplan (standard, moderat, ultrahypofraksjonering) ), og aggressivitet av prostatakreft (svært lav og lav, middels og høy risiko) for alle mål.

Alle intervensjoner vil være standardbehandling (SOC) strålestrategier ved bruk av enten IMRT eller protonterapi. All pasientrapportert QOL, pasient-scoret og pasientrapportert toksisitet og sykdomskontrollvurderinger vil være SOC. Deltakerne vil også gjennomføre forbehandlingsundersøkelser angående demografiske data, personlige behandlingsmål, faktorer som påvirker behandlingsbeslutninger og informasjonskilder som brukes i behandlingsvalg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

3000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Proton Therapy Treatment Center - Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32223
        • Ackerman Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health UF Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center PTC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • S Lee Kling Proton Therapy Center - Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • New York Proton Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • The Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC- Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati Medical PTC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals- Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania--Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Mabry Center for Cancer Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22904
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Seattle Care Alliance/University of Washington
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
        • Mayo Clinic Health System
      • Sparta, Wisconsin, Forente stater, 54656
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av adenokarsinom i prostata.
  • 30-85 år på tidspunktet for samtykke med en forventet levealder (LEE) på ≥ 8 år.
  • Lokalisert prostatakreft, som bekreftet ved iscenesettelse med PSA, biopsi, Gleason-score, DRE med eller uten mpMRI og klinisk stadium.
  • Svært lav-risiko, lav-risiko, middels risiko eller høy-risiko sykdom basert på NCCN Prostate Cancer Risk Group Guidelines og Joint AUA/ASTRO/SUO Guidelines.
  • Hvis pasienten har høyrisikosykdom, må nukleærmedisinsk beinavbildning utføres for å dokumentere fravær av åpen metastatisk sykdom i bein.
  • ECOG/Zubrod Ytelsesstatus 0 - 2.
  • Kandidat for definitiv prostatastrålebehandling (enten IMRT eller proton).
  • Dersom pasienten skal behandles med IMRT, må all behandling planlegges med IMRT; dersom pasienten skal behandles med protoner, må all behandling planlegges med protoner (inkludert bekkennoder hvis behandlet).

Ekskluderingskriterier:

  • Funn av metastatisk sykdom (nodal eller fjern, N1 eller M1).
  • Svært høyrisiko prostatakreft basert på NCCN Prostate Cancer Risk Group Guidelines og Joint AUA/ASTRO/SUO Guidelines.
  • Tidligere prosedyrer for behandling av prostatakreft, slik som radikal eller robotisk prostatektomi, høyintensitetsfokusert ultralyd, kryokirurgi eller fokal prostatektomi [merk at prosedyrer brukt for godartede prostatahyperplasi-symptomer, som transuretral reseksjon av prostata (TURP) og GreenLight Laser Terapi, er akseptable].
  • Tidligere prostatakreftbehandling med unntak av ADT i henhold til NCCNs retningslinjer.
  • Anamnese med invasiv rektal malignitet eller annen malignitet i det sanne bekkenet (f. blære, endetarm eller reproduksjonsorganer), uavhengig av sykdomsfritt intervall.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom (dvs. pasienter som trenger medisinske intervensjoner eller som er symptomatiske).
  • Tidligere bekken RT uansett grunn.
  • Dokumentert mangel på psykologisk evne eller generell helse som tillater gjennomføring av studiekravene og nødvendig oppfølging.
  • Dokumentert redusert kapasitet til å forstå risikoene og fordelene ved deltakelse i forskning og til selvstendig å gi informert samtykke.

I tillegg, fordi den innebygde randomiserte kontrollerte studien sammenligner fraksjoneringsskjemaer, kan det hende at pasienter som mottar bekkenknutebestråling ikke blir registrert i den randomiserte kontrollerte studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IMRT (foto)
Siden denne utprøvingen er pragmatisk, vil all behandling være standardbehandling.
Stråling: Standard of Care IMRT (foto)
Siden denne utprøvingen er pragmatisk, vil all behandling være standardbehandling.
Aktiv komparator: Protonterapi standard for omsorg
Siden denne utprøvingen er pragmatisk, vil all behandling være standardbehandling.
Stråling: Standard of Care Protonterapi
Siden denne utprøvingen er pragmatisk, vil all behandling være standardbehandling.
Eksperimentell: Standard protonterapi
78,0 Gy (RBE) i 39 fraksjoner. Dette er arm 1 av den innebygde randomiserte studien.
Stråling: Protonarm 1: Standard protonterapi
78,0 Gy (RBE) i 39 fraksjoner
Eksperimentell: Hypofraksjonert protonterapi
60,0 Gy (RBE) i 20 fraksjoner Dette er arm 2 av den innebygde randomiserte studien.
Stråling: Protonarm 2: Hypofraksjonert protonterapi
60,0 Gy (RBE) i 20 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmtrang og tarmfrekvens Ekspandert prostatakreftindeks Composite (EPIC) elementscore
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
EPIC vurderer de sykdomsspesifikke aspektene ved prostatakreft og dens terapier og omfatter fire oppsummeringsdomener (urin, tarm, seksuell og hormonell). Faktoranalyse støtter oppdeling av sammendragsscore for urindomene i to distinkte underskalaer for inkontinens og irritativ/obstruktiv. I tillegg har hver domenesammendragspoeng målbare funksjonssubskala- og Bother-underskalakomponenter. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og flerelementskalapoeng er komponenter. Svaralternativer for hvert EPIC-element danner en Likert-skala, og flerelementskalapoeng transformeres lineært til en 0-100-skala, med høyere skåre som representerer bedre HRQOL
2 år etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 2 eller høyere toksisitet for hver bivirkning vurdert av CTCAE
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 er en beskrivende terminologi som kan brukes for rapportering av uønskede hendelser (AE). En karakterskala (alvorlighetsgrad) er gitt for hver AE-termin.
2 år etter avsluttet strålebehandling
Grad 2 eller høyere toksisitet for hver bivirkning vurdert av PRO-CTCAE.
Tidsramme: 2 år etter avsluttet strålebehandling
PRO-CTCAE-svar skåres fra 0 til 4, og det er foreløpig ingen standardiserte scoringsregler for hvordan man kombinerer attributter til en enkelt poengsum eller hvordan man best analyserer PRO-CTCAE-data i lengderetningen. PRO-CTCAE-score for hvert attributt (frekvens, alvorlighetsgrad og/eller interferens) bør presenteres beskrivende (f.eks. sammendragsstatistikk eller grafiske presentasjoner). CTCAE-karakterer for den tilsvarende tidsperioden bør presenteres i forbindelse med PRO-CTCAE-skåre.
2 år etter avsluttet strålebehandling
Frihet fra biokjemisk progresjon ved bruk av PSA-resultater.
Tidsramme: 3 år etter avsluttet strålebehandling
Biokjemisk svikt er definert som en vedvarende økning i PSA på 2 ng/ml eller mer over nadir (det laveste PSA-nivået etter strålebehandling).
3 år etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy P. Mendenhall, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

15. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COMPPARE
  • PCORI-6312 (Annet stipend/finansieringsnummer: PCORI)
  • IRB201801001 (Annen identifikator: University of Florida)
  • OCR17881 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard of Care IMRT (foto)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere