Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparative prospective des résultats avec le rayonnement protonique et photonique dans le cancer de la prostate (COMPPARE)

5 mars 2026 mis à jour par: University of Florida
Cette étude est une vaste comparaison prospective, pragmatique et contrôlée des résultats centrés sur le patient [qualité de vie (QOL), toxicité et contrôle de la maladie] entre des cohortes parallèles d'hommes atteints d'un cancer de la prostate traités simultanément dans des installations de protonthérapie et dans des centres conventionnels géographiquement similaires. installations de radiothérapie (à base de photons) utilisant des techniques de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une vaste comparaison prospective, pragmatique et contrôlée des résultats centrés sur le patient [qualité de vie (QOL), toxicité et contrôle de la maladie] entre des cohortes parallèles d'hommes atteints d'un cancer de la prostate traités simultanément dans des installations de protonthérapie et dans des centres conventionnels géographiquement similaires. installations de radiothérapie (à base de photons) utilisant des techniques de radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Cette étude comprend une comparaison randomisée pré-spécifiée des schémas de dose de fractionnement standard et d'hypofractionnement modéré au sein de la cohorte de protonthérapie. De plus, les analyses de sous-groupes incluront une comparaison des résultats par race (Noir contre Blanc), score de comorbidité (0 contre 1+), âge (<65 contre ≥65), schéma de fractionnement (standard, modéré, ultra-hypofractionnement ), et l'agressivité du cancer de la prostate (risque très faible et faible, intermédiaire et élevé) pour tous les objectifs.

Toutes les interventions seront des stratégies de radiothérapie standard de soins (SOC) utilisant soit l'IMRT, soit la protonthérapie. Toutes les évaluations de la qualité de vie signalées par les patients, de la toxicité notée et signalée par les patients et du contrôle de la maladie seront des SOC. Les participants rempliront également des sondages préalables au traitement concernant les données démographiques, les objectifs de traitement personnels, les facteurs affectant la prise de décision en matière de traitement et les sources d'information utilisées dans la sélection du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Proton Therapy Treatment Center - Loma Linda University
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Health
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
        • Ackerman Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health UF Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center PTC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Johns Hopkins University
      • College Park, Maryland, États-Unis, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • S Lee Kling Proton Therapy Center - Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Covenant Health
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • New York Proton Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • The Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • UNC- Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical PTC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals- Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania--Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Covenant Health Proton Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, États-Unis, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22904
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Seattle Care Alliance/University of Washington
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703
        • Mayo Clinic Health System
      • Sparta, Wisconsin, États-Unis, 54656
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate.
  • 30-85 ans au moment du consentement avec une estimation de l'espérance de vie (LEE) de ≥ 8 ans.
  • Cancer de la prostate localisé, confirmé par la stadification avec PSA, biopsie, score de Gleason, toucher rectal avec ou sans IRMmp et stade clinique.
  • Maladie à très faible risque, à faible risque, à risque intermédiaire ou à haut risque selon les directives du groupe de risque du cancer de la prostate du NCCN et les directives conjointes AUA/ASTRO/SUO.
  • Si le patient présente une maladie à haut risque, une imagerie osseuse en médecine nucléaire doit être réalisée pour documenter l'absence de maladie métastatique manifeste dans les os.
  • Statut de performance ECOG/Zubrod 0 - 2.
  • Candidat à la radiothérapie définitive de la prostate (IMRT ou proton).
  • Si le patient doit être traité par IMRT, tout le traitement doit être planifié avec IMRT ; si le patient doit être traité avec des protons, tout le traitement doit être planifié avec des protons (y compris les ganglions pelviens s'ils sont traités).

Critère d'exclusion:

  • Signes de maladie métastatique (nodale ou distante, N1 ou M1).
  • Cancer de la prostate à très haut risque basé sur les directives du groupe de risque du cancer de la prostate du NCCN et les directives conjointes AUA/ASTRO/SUO.
  • Procédures antérieures pour le traitement du cancer de la prostate, telles que la prostatectomie radicale ou robotique, les ultrasons focalisés à haute intensité, la cryochirurgie ou la prostatectomie focale thérapie, sont acceptables].
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate à l'exception de l'ADT selon les directives du NCCN.
  • Antécédents de cancer rectal invasif ou d'autre cancer du vrai bassin (par ex. vessie, rectum ou organes reproducteurs), quel que soit l'intervalle sans maladie.
  • Maladie intestinale inflammatoire active (c'est-à-dire les patients nécessitant des interventions médicales ou qui sont symptomatiques).
  • RT pelvienne antérieure pour quelque raison que ce soit.
  • Manque documenté de capacité psychologique ou de santé générale permettant de remplir les exigences de l'étude et le suivi requis.
  • Capacité réduite documentée à comprendre les risques et les avantages de la participation à la recherche et à fournir de manière autonome un consentement éclairé.

De plus, étant donné que l'essai contrôlé randomisé intégré compare les schémas de fractionnement, les patients qui reçoivent une irradiation des ganglions pelviens peuvent ne pas être inscrits à l'essai contrôlé randomisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IMRT (Photon)
Comme cet essai est pragmatique, tous les traitements seront des soins standards.
Radiation: Norme de soins IMRT (Photon)
Comme cet essai est pragmatique, tous les traitements seront des soins standards.
Comparateur actif: Norme de soins en protonthérapie
Comme cet essai est pragmatique, tous les traitements seront des soins standards.
Radiation: Norme de soins Protonthérapie
Comme cet essai est pragmatique, tous les traitements seront des soins standards.
Expérimental: Protonthérapie standard
78,0 Gy (RBE) en 39 fractions. Il s'agit du bras 1 de l'essai randomisé intégré.
Radiation: Proton Bras 1 : Protonthérapie standard
78,0 Gy (RBE) en 39 fractions
Expérimental: Protonthérapie hypofractionnée
60,0 Gy (RBE) en 20 fractions Il s'agit du bras 2 de l'essai randomisé intégré.
Radiation: Proton Arm 2 : Protonthérapie hypofractionnée
60,0 Gy (RBE) en 20 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urgence intestinale et fréquence intestinale Scores des items EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
EPIC évalue les aspects spécifiques à la maladie du cancer de la prostate et de ses thérapies et comprend quatre domaines récapitulatifs (urinaire, intestinal, sexuel et hormonal). L'analyse factorielle permet de diviser le score sommaire du domaine urinaire en deux sous-échelles distinctes d'incontinence et d'irritation/obstruction. De plus, chaque score récapitulatif de domaine a des composants mesurables de sous-échelle de fonction et de sous-échelle de dérangement. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont des composants. Les options de réponse pour chaque élément EPIC forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL
2 ans après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de grade 2 ou plus pour chaque événement indésirable évalué par le CTCAE
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
Les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables v5.0 sont une terminologie descriptive qui peut être utilisée pour le signalement des événements indésirables (EI). Une échelle de notation (gravité) est fournie pour chaque terme EI.
2 ans après la fin de la radiothérapie
Toxicité de grade 2 ou plus pour chaque événement indésirable évalué par PRO-CTCAE.
Délai: 2 ans après la fin de la radiothérapie
Les réponses PRO-CTCAE sont notées de 0 à 4, et il n'existe pas encore de règles de notation standardisées pour savoir comment combiner les attributs en un seul score ou comment analyser au mieux les données PRO-CTCAE de manière longitudinale. Les scores PRO-CTCAE pour chaque attribut (fréquence, gravité et/ou interférence) doivent être présentés de manière descriptive (par ex. statistiques sommaires ou présentations graphiques). Les notes CTCAE pour la période correspondante doivent être présentées conjointement avec les notes PRO-CTCAE.
2 ans après la fin de la radiothérapie
Absence de progression biochimique à l'aide des résultats PSA.
Délai: 3 ans après la fin de la radiothérapie
L'échec biochimique est défini comme une augmentation soutenue du PSA de 2 ng/mL ou plus au-dessus du nadir (le niveau de PSA le plus bas après la radiothérapie).
3 ans après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy P. Mendenhall, MD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMPPARE
  • PCORI-6312 (Autre subvention/numéro de financement: PCORI)
  • IRB201801001 (Autre identifiant: University of Florida)
  • OCR17881 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner