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Eine prospektive vergleichende Studie der Ergebnisse mit Protonen- und Photonenstrahlung bei Prostatakrebs (COMPPARE)

5. März 2026 aktualisiert von: University of Florida
Diese Studie ist ein großer, prospektiver, pragmatischer, kontrollierter Vergleich patientenorientierter Ergebnisse [Lebensqualität (QOL), Toxizität und Krankheitskontrolle] zwischen parallelen Kohorten von Männern mit Prostatakrebs, die gleichzeitig in Protonentherapieeinrichtungen und geografisch ähnlichen konventionellen behandelt wurden (photonenbasierte) Bestrahlungsanlagen mit Techniken der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein großer, prospektiver, pragmatischer, kontrollierter Vergleich patientenorientierter Ergebnisse [Lebensqualität (QOL), Toxizität und Krankheitskontrolle] zwischen parallelen Kohorten von Männern mit Prostatakrebs, die gleichzeitig in Protonentherapieeinrichtungen und geografisch ähnlichen konventionellen behandelt wurden (photonenbasierte) Bestrahlungsanlagen mit Techniken der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT). Diese Studie umfasst einen vordefinierten randomisierten Vergleich von Dosisschemata mit Standardfraktionierung und moderater Hypofraktionierung innerhalb der Protonentherapie-Kohorte. Darüber hinaus umfassen die Untergruppenanalysen einen Vergleich der Ergebnisse nach Rasse (Schwarz vs. Weiß), Komorbiditäts-Score (0 vs. 1+), Alter (<65 vs. ≥65), Fraktionierungsplan (Standard, mäßig, Ultra-Hypofraktionierung). ) und Prostatakrebs-Aggressivität (sehr niedriges und niedriges, mittleres und hohes Risiko) für alle Ziele.

Alle Interventionen werden Standard-Bestrahlungsstrategien (SOC) sein, die entweder IMRT oder Protonentherapie verwenden. Alle vom Patienten gemeldeten QOL, vom Patienten bewerteten und vom Patienten gemeldeten Toxizitäts- und Krankheitskontrollbewertungen werden SOC sein. Die Teilnehmer werden auch Vorbehandlungsumfragen zu demografischen Daten, persönlichen Behandlungszielen, Faktoren, die die Behandlungsentscheidung beeinflussen, und Informationsquellen, die bei der Behandlungsauswahl verwendet werden, ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Proton Therapy Treatment Center - Loma Linda University
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32223
        • Ackerman Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health UF Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center PTC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
      • College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • S Lee Kling Proton Therapy Center - Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Covenant Health
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • New York Proton Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • The Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • UNC- Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical PTC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals- Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania--Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Covenant Health Proton Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Seattle Care Alliance/University of Washington
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54703
        • Mayo Clinic Health System
      • Sparta, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54656
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Adenokarzinoms der Prostata.
  • 30-85 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einwilligung mit einer geschätzten Lebenserwartung (LEE) von ≥ 8 Jahren.
  • Lokalisierter Prostatakrebs, bestätigt durch Staging mit PSA, Biopsie, Gleason-Score, DRE mit oder ohne mpMRT und klinischem Stadium.
  • Sehr risikoarme, risikoarme, mittelschwere oder risikoreiche Erkrankung basierend auf den Richtlinien der NCCN Prostate Cancer Risk Group und den gemeinsamen AUA/ASTRO/SUO-Richtlinien.
  • Wenn der Patient eine Hochrisikoerkrankung hat, muss eine nuklearmedizinische Knochenbildgebung durchgeführt werden, um das Fehlen einer offenkundigen Knochenmetastasierung zu dokumentieren.
  • ECOG/Zubrod-Leistungsstatus 0 - 2.
  • Kandidat für eine endgültige Strahlentherapie der Prostata (entweder IMRT oder Proton).
  • Wenn der Patient mit IMRT behandelt werden soll, muss die gesamte Behandlung mit IMRT geplant werden; Wenn der Patient mit Protonen behandelt werden soll, muss die gesamte Behandlung mit Protonen geplant werden (einschließlich Beckenknoten, falls behandelt).

Ausschlusskriterien:

  • Befunde einer metastatischen Erkrankung (nodal oder entfernt, N1 oder M1).
  • Prostatakrebs mit sehr hohem Risiko, basierend auf den Richtlinien der NCCN Prostate Cancer Risk Group und den gemeinsamen AUA/ASTRO/SUO-Richtlinien.
  • Frühere Verfahren zur Behandlung von Prostatakrebs, wie radikale oder robotergesteuerte Prostatektomie, hochintensiver fokussierter Ultraschall, Kryochirurgie oder fokale Prostatektomie [beachten Sie, dass Verfahren für gutartige Prostatahyperplasie-Symptome verwendet werden, wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP) und GreenLight-Laser Therapie, sind akzeptabel].
  • Vorherige Prostatakrebsbehandlung mit Ausnahme von ADT gemäß NCCN-Richtlinien.
  • Vorgeschichte eines invasiven rektalen Malignoms oder eines anderen Malignoms im kleinen Becken (z. Blase, Rektum oder Fortpflanzungsorgane), unabhängig vom krankheitsfreien Intervall.
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung (d. h. Patienten, die medizinische Eingriffe benötigen oder die symptomatisch sind).
  • Vorherige Becken-RT aus irgendeinem Grund.
  • Dokumentierter Mangel an psychologischer Fähigkeit oder allgemeinem Gesundheitszustand, der die Erfüllung der Studienanforderungen und der erforderlichen Nachsorge ermöglicht.
  • Dokumentierte verminderte Fähigkeit, die Risiken und Vorteile der Teilnahme an der Forschung zu verstehen und selbstständig eine Einverständniserklärung abzugeben.

Da die eingebettete randomisierte kontrollierte Studie außerdem Fraktionierungsschemata vergleicht, können Patienten, die eine Beckenknotenbestrahlung erhalten, möglicherweise nicht in die randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IMRT (Photon)
Da diese Studie pragmatisch ist, wird jede Behandlung dem Behandlungsstandard entsprechen.
Strahlung: Behandlungsstandard IMRT (Photon)
Da diese Studie pragmatisch ist, wird jede Behandlung dem Behandlungsstandard entsprechen.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard der Protonentherapie
Da diese Studie pragmatisch ist, wird jede Behandlung dem Behandlungsstandard entsprechen.
Strahlung: Behandlungsstandard Protonentherapie
Da diese Studie pragmatisch ist, wird jede Behandlung dem Behandlungsstandard entsprechen.
Experimental: Standard-Protonentherapie
78,0 Gy (RBE) in 39 Fraktionen. Dies ist Arm 1 der eingebetteten randomisierten Studie.
Strahlung: Protonenarm 1: Standard-Protonentherapie
78,0 Gy (RBE) in 39 Fraktionen
Experimental: Hypofraktionierte Protonentherapie
60,0 Gy (RBE) in 20 Fraktionen Dies ist Arm 2 der eingebetteten randomisierten Studie.
Strahlung: Protonenarm 2: Hypofraktionierte Protonentherapie
60,0 Gy (RBE) in 20 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhldrang und Stuhlfrequenz Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Item Scores
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
EPIC bewertet die krankheitsspezifischen Aspekte des Prostatakrebses und seiner Therapien und umfasst vier zusammenfassende Bereiche (Urinary, Bowel, Sexual and Hormonal). Die Faktorenanalyse unterstützt die Unterteilung des Urinary Domain Summary Score in zwei unterschiedliche Subskalen für Inkontinenz und Irritativ/Obstruktiv. Darüber hinaus hat jeder Domänenzusammenfassungswert messbare Funktions-Subskalen- und Störungs-Subskalenkomponenten. Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und Multi-Item-Skalenergebnisse sind Komponenten. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Ergebnisse eine bessere HRQOL darstellen
2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsgrad 2 oder höher für jedes von CTCAE bewertete unerwünschte Ereignis
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) verwendet werden kann. Für jeden AE-Begriff wird eine Bewertungsskala (Schweregrad) bereitgestellt.
2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Toxizität Grad 2 oder höher für jedes von PRO-CTCAE bewertete unerwünschte Ereignis.
Zeitfenster: 2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
PRO-CTCAE-Antworten werden von 0 bis 4 bewertet, und es gibt noch keine standardisierten Bewertungsregeln dafür, wie Attribute zu einem einzigen Ergebnis kombiniert werden oder wie PRO-CTCAE-Daten am besten im Längsschnitt analysiert werden. PRO-CTCAE-Scores für jedes Attribut (Häufigkeit, Schweregrad und/oder Interferenz) sollten beschreibend dargestellt werden (z. B. zusammenfassende Statistiken oder grafische Darstellungen). CTCAE-Bewertungen für den entsprechenden Zeitraum sollten in Verbindung mit PRO-CTCAE-Bewertungen präsentiert werden.
2 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Freiheit von biochemischer Progression anhand von PSA-Ergebnissen.
Zeitfenster: 3 Jahre nach Ende der Strahlentherapie
Biochemisches Versagen ist definiert als ein anhaltender PSA-Anstieg von 2 ng/ml oder mehr über den Nadir (der niedrigste PSA-Wert nach Strahlentherapie).
3 Jahre nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy P. Mendenhall, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMPPARE
  • PCORI-6312 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)
  • IRB201801001 (Andere Kennung: University of Florida)
  • OCR17881 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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