Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní srovnávací studie výsledků protonového a fotonového záření u rakoviny prostaty (COMPPARE)

6. února 2024 aktualizováno: University of Florida
Tato studie je rozsáhlým, prospektivním, pragmatickým, kontrolovaným srovnáním výsledků zaměřených na pacienta [kvalita života (QOL), toxicita a kontrola onemocnění] mezi paralelními kohortami mužů s karcinomem prostaty léčených současně v zařízeních protonové terapie a v geograficky podobných konvenčních (fotonová) radiační zařízení využívající techniky radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je rozsáhlým, prospektivním, pragmatickým, kontrolovaným srovnáním výsledků zaměřených na pacienta [kvalita života (QOL), toxicita a kontrola onemocnění] mezi paralelními kohortami mužů s karcinomem prostaty léčených současně v zařízeních protonové terapie a v geograficky podobných konvenčních (fotonová) radiační zařízení využívající techniky radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT). Tato studie zahrnuje předem specifikované randomizované srovnání standardních dávkových schémat frakcionace a střední hypofrakcionace v rámci skupiny protonové terapie. Kromě toho budou analýzy podskupin zahrnovat srovnání výsledků podle rasy (černý vs. bílý), skóre komorbidity (0 vs. 1+), věku (<65 vs. ≥65), rozvrhu frakcionace (standardní, střední, ultrahypofrakcionace ) a agresivita rakoviny prostaty (velmi nízké a nízké, střední a vysoké riziko) pro všechny cíle.

Všechny intervence budou radiačními strategiemi standardní péče (SOC) s použitím buď IMRT nebo protonové terapie. Všechna pacientem hlášená QOL, pacientem hodnocená a pacientem hlášená toxicita a hodnocení kontroly onemocnění budou SOC. Účastníci také vyplní průzkumy před léčbou týkající se demografických údajů, osobních cílů léčby, faktorů ovlivňujících rozhodování o léčbě a zdrojů informací použitých při výběru léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Proton Therapy Treatment Center - Loma Linda University
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • California Protons Cancer Therapy Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Department of Radiation Oncology Davis Cancer Pavilion
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
        • Ackerman Cancer Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health UF Health Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Northwestern Medicine Proton Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66045
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Medical Center PTC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University
      • College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Mayo Clinic Health System
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • S Lee Kling Proton Therapy Center - Washington University Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • ProCure Proton Therapy Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • New York Proton Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • The Duke University Health System
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • UNC- Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical PTC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals- Seidman Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania--Penn Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Mabry Center for Cancer Care
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Provision CARES Proton Therapy Center Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Texas Center for Proton Therapy
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Texas Oncology - Longview
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Texas Oncology - McKinney
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology - Waco
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Seattle Care Alliance/University of Washington
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Mayo Clinic Health System
      • Sparta, Wisconsin, Spojené státy, 54656
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika adenokarcinomu prostaty.
  • 30-85 let věku v době souhlasu s odhadem délky života (LEE) ≥ 8 let.
  • Lokalizovaný karcinom prostaty, potvrzený stagingem s PSA, biopsií, Gleasonovým skóre, DRE s nebo bez mpMRI a klinickým stadiem.
  • Onemocnění s velmi nízkým rizikem, s nízkým rizikem, se středním rizikem nebo s vysokým rizikem na základě pokynů skupiny NCCN pro rizikovou skupinu rakoviny prostaty a společných pokynů AUA/ASTRO/SUO.
  • Pokud má pacient vysoce rizikové onemocnění, musí být provedeno zobrazení kostí pomocí nukleární medicíny, aby se zdokumentovala nepřítomnost zjevného metastatického onemocnění v kostech.
  • Stav výkonu ECOG/Zubrod 0 - 2.
  • Kandidát na definitivní radioterapii prostaty (buď IMRT nebo proton).
  • Pokud má být pacient léčen pomocí IMRT, musí být veškerá léčba plánována pomocí IMRT; má-li být pacient léčen protony, musí být veškerá léčba naplánována s protony (včetně pánevních uzlin, pokud jsou léčeny).

Kritéria vyloučení:

  • Nálezy metastatického onemocnění (uzlového nebo vzdáleného, ​​N1 nebo M1).
  • Velmi vysoce rizikový karcinom prostaty na základě pokynů NCCN Prostate Cancer Risk Group Guidelines a společných pokynů AUA/ASTRO/SUO.
  • Předchozí postupy pro léčbu rakoviny prostaty, jako je radikální nebo robotická prostatektomie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk, kryochirurgie nebo fokální prostatektomie [povšimněte si, že postupy používané pro příznaky benigní hyperplazie prostaty, jako je transuretrální resekce prostaty (TURP) a GreenLight Laser terapie, jsou přijatelné].
  • Předchozí léčba rakoviny prostaty s výjimkou ADT podle doporučení NCCN.
  • Anamnéza invazivní rektální malignity nebo jiné malignity v pravé pánvi (např. močový měchýř, konečník nebo reprodukční orgány), bez ohledu na období bez onemocnění.
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev (tj. pacienti vyžadující lékařské zákroky nebo symptomy).
  • Předchozí RT pánve z jakéhokoli důvodu.
  • Zdokumentovaný nedostatek psychologických schopností nebo celkového zdravotního stavu umožňujícího dokončení studijních požadavků a požadované následné kontroly.
  • Zdokumentovaná snížená schopnost porozumět rizikům a přínosům účasti ve výzkumu a autonomně poskytovat informovaný souhlas.

Navíc, protože vestavěná randomizovaná kontrolovaná studie porovnává schémata frakcionace, pacienti, kteří dostávají ozařování pánevních uzlin, nemusí být zařazeni do randomizované kontrolované studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IMRT (foto)
Jelikož je tato studie pragmatická, veškerá léčba bude standardní péčí.
Záření: Standard of Care IMRT (foto)
Jelikož je tato studie pragmatická, veškerá léčba bude standardní péčí.
Aktivní komparátor: Protonová terapie Standard of Care
Jelikož je tato studie pragmatická, veškerá léčba bude standardní péčí.
Záření: Standard of Care protonová terapie
Jelikož je tato studie pragmatická, veškerá léčba bude standardní péčí.
Experimentální: Standardní protonová terapie
78,0 Gy (RBE) ve 39 frakcích. Toto je rameno 1 vložené randomizované studie.
Záření: Protonové rameno 1: Standardní protonová terapie
78,0 Gy (RBE) ve 39 frakcích
Experimentální: Hypofrakcionovaná protonová terapie
60,0 Gy (RBE) ve 20 frakcích Toto je rameno 2 vložené randomizované studie.
Záření: Protonové rameno 2: Hypofrakcionovaná protonová terapie
60,0 Gy (RBE) ve 20 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní urgence a střevní frekvence skóre položek Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
Časové okno: 2 roky po ukončení radiační terapie
EPIC hodnotí specifické aspekty rakoviny prostaty a její terapie a zahrnuje čtyři souhrnné domény (močové, střevní, sexuální a hormonální). Faktorová analýza podporuje rozdělení souhrnného skóre urinární domény do dvou odlišných subškál Inkontinence a Podráždění/Obstrukční. Kromě toho má každé souhrnné skóre domény měřitelné komponenty Function Subscale a Bother Subscale. Možnosti odezvy pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre na stupnici s více položkami jsou komponenty. Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvoří Likertovu škálu a skóre škály více položek se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL
2 roky po ukončení radiační terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň 2 nebo vyšší toxicity pro každou nežádoucí příhodu hodnocenou CTCAE
Časové okno: 2 roky po ukončení radiační terapie
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích událostí (AE). Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení (závažnosti).
2 roky po ukončení radiační terapie
Stupeň 2 nebo vyšší toxicity pro každou nežádoucí příhodu hodnocenou pomocí PRO-CTCAE.
Časové okno: 2 roky po ukončení radiační terapie
Odpovědi PRO-CTCAE jsou skórovány od 0 do 4 a dosud neexistují žádná standardizovaná skórovací pravidla pro to, jak kombinovat atributy do jediného skóre nebo jak nejlépe analyzovat data PRO-CTCAE podélně. Skóre PRO-CTCAE pro každý atribut (frekvence, závažnost a/nebo interference) by mělo být uvedeno popisně (např. souhrnné statistiky nebo grafické prezentace). Stupně CTCAE za odpovídající časové období by měly být prezentovány ve spojení se skóre PRO-CTCAE.
2 roky po ukončení radiační terapie
Svoboda od biochemické progrese pomocí výsledků PSA.
Časové okno: 3 roky po ukončení radiační terapie
Biochemické selhání je definováno jako trvalé zvýšení PSA o 2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu (nejnižší hladina PSA po radioterapii).
3 roky po ukončení radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy P. Mendenhall, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMPPARE
  • PCORI-6312 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)
  • IRB201801001 (Jiný identifikátor: University of Florida)
  • OCR17881 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard of Care IMRT (foto)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit