健康な被験者におけるザヌブルチニブと基質のカクテルとの間の薬物間相互作用を評価するための薬物動態研究
2019年11月1日 更新者：BeiGene
CYP3A4、CYP2C9、CYP2C19、P-gP および BCRP 基質を代表する薬物「カクテル」とザヌブルチニブの複数回投与の薬物相互作用の可能性を評価するための、健康な男性被験者における非盲検固定配列研究
この研究は、シトクロム P450 (CYP) 3A、CYP2C9、CYP2C19、P 糖タンパク質、および乳癌耐性タンパク質 (BCRP) に対する 5 つのプローブ薬の「カクテル」を使用したザヌブルチニブの複数回投与の効果の安全性および薬物動態学的相互作用を評価するように設計されています。健常者で
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準: すべてのグループ
- -過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、ECGおよびスクリーニング時の臨床検査によって決定された健康な男性被験者。
- 被験者は、18〜32kg / m2のボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
- 男性被験者は、スクリーニングから治験薬の最終投与後少なくとも90日まで、非常に効果的な避妊方法に同意する必要があります。
除外基準:
- -臨床的に関連する病歴または臨床的に重要な疾患の存在を持つ被験者。
- -経口投与された薬物の吸収および/または排泄を潜在的に変更する可能性のある胃または腸の手術または切除の履歴（合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術、およびヘルニア修復が許可されます）。
- チェックイン前の2年以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- 週21単位以上のアルコール摂取。
- スクリーニングおよび/またはチェックイン時の尿薬物検査陽性および/またはアルコール呼気検査陽性。
- -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎検査結果および/またはスクリーニング時の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
- チェックイン前 3 か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
- -スクリーニングの56日前の献血、スクリーニングの2週間前からの血漿、またはスクリーニングの6週間前からの血小板の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム: BGB-3111 + ドラッグカクテル
BGB-3111 とドラッグ カクテル (ミダゾラム、ワルファリン、オメプラゾール、ジゴキシン、ロスバスタチン)
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BGB-3111 とドラッグ カクテル (ミダゾラム、ワルファリン、オメプラゾール、ジゴキシン、ロスバスタチン)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ザヌブルチニブ経口投与前後の血漿中濃度時間プロファイルから導出したプローブ薬（ワルファリン、ミダゾラム、ジゴキシン、ロスバスタチン、オメプラゾール）のPKパラメータ
時間枠：1～20日目
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時間 0 から最後の定量化可能な濃度までの AUC (AUC0-t)
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1～20日目
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ザヌブルチニブ経口投与前後の血漿中濃度時間プロファイルから導出したプローブ薬（ワルファリン、ミダゾラム、ジゴキシン、ロスバスタチン、オメプラゾール）のPKパラメータ
時間枠：1～20日目
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時間 0 から無限大までの AUC (AUC0 ∞; 適切に計算され、利用可能なデータによって許容される)
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1～20日目
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ザヌブルチニブ経口投与前後の血漿中濃度時間プロファイルから導出したプローブ薬（ワルファリン、ミダゾラム、ジゴキシン、ロスバスタチン、オメプラゾール）のPKパラメータ
時間枠：1～20日目
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
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1～20日目
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ザヌブルチニブ経口投与前後の血漿中濃度時間プロファイルから導出したプローブ薬（ワルファリン、ミダゾラム、ジゴキシン、ロスバスタチン、オメプラゾール）のPKパラメータ
時間枠：1～20日目
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観測された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
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1～20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数。
時間枠：26日まで
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有害事象とは、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査所見、異常な心電図を含む）、症状または疾患（新規または悪化）です。
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26日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月7日
一次修了 (実際)
2018年6月7日
研究の完了 (実際)
2018年7月2日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月7日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。