Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę interakcji lek-lek między zanubrutynibem a koktajlem substratów u zdrowych osób

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: BeiGene

Otwarte badanie o ustalonej sekwencji z udziałem zdrowych mężczyzn w celu oceny potencjału interakcji lekowych wielokrotnych dawek zanubrutynibu z „koktajlem” leku reprezentatywnym dla substratów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gP i BCRP

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i interakcji farmakokinetycznych skutków wielokrotnych dawek zanubrutynibu z „koktajlem” pięciu leków sondujących cytochrom P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2C19, P-glikoproteinę i białko oporności raka piersi (BCRP) u osób zdrowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: wszystkie grupy

  • Mężczyźni w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń od badania przesiewowego do co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotną historią lub obecnością jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby.
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego, cholecystektomia i naprawa przepukliny).
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed zameldowaniem.
  • Spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i/lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i/lub odprawy.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C i/lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem.
  • Historia oddawania krwi z 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocza z 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi z 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię: BGB-3111 + koktajl leków
BGB-3111 i koktajl leków (midazolam, warfaryna, omeprazol, digoksyna i rozuwastatyna)
Lek: BGB-3111 i koktajl leków
BGB-3111 i koktajl leków (midazolam, warfaryna, omeprazol, digoksyna i rozuwastatyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne leków sondujących (warfaryny, midazolamu, digoksyny, rozuwastatyny i omeprazolu) na podstawie profilu stężenia w osoczu w czasie przed i po doustnym podaniu zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dni 1-20
AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Dni 1-20
Parametry farmakokinetyczne leków sondujących (warfaryny, midazolamu, digoksyny, rozuwastatyny i omeprazolu) na podstawie profilu stężenia w osoczu w czasie przed i po doustnym podaniu zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dni 1-20
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC0 ∞; odpowiednio obliczone i dozwolone na podstawie dostępnych danych)
Dni 1-20
Parametry farmakokinetyczne leków sondujących (warfaryny, midazolamu, digoksyny, rozuwastatyny i omeprazolu) na podstawie profilu stężenia w osoczu w czasie przed i po doustnym podaniu zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dni 1-20
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Dni 1-20
Parametry farmakokinetyczne leków sondujących (warfaryny, midazolamu, digoksyny, rozuwastatyny i omeprazolu) na podstawie profilu stężenia w osoczu w czasie przed i po doustnym podaniu zanubrutynibu
Ramy czasowe: Dni 1-20
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Dni 1-20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: do 26 dni
Zdarzenie niepożądane to niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, nieprawidłowy elektrokardiogram), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
do 26 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-108

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BGB-3111 i koktajl leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj