Фармакокинетическое исследование для оценки лекарственного взаимодействия между Занубрутинибом и коктейлем субстратов у здоровых добровольцев
1 ноября 2019 г. обновлено: BeiGene
Открытое исследование фиксированной последовательности на здоровых субъектах мужского пола для оценки потенциального лекарственного взаимодействия многократных доз Занубрутиниба с лекарственным «коктейлем», представляющим субстраты CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gP и BCRP
Это исследование предназначено для оценки безопасности и фармакокинетического взаимодействия эффектов многократных доз занубрутиниба с «коктейлем» из пяти пробных препаратов для цитохрома P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2C19, P-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). у здоровых субъектов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения: все группы
- Субъекты мужского пола в добром здравии, что определяется историей болезни, физическим осмотром, жизненно важными показателями, ЭКГ и лабораторными тестами при скрининге.
- Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2.
- Субъекты мужского пола должны согласиться на высокоэффективный метод контроля над рождаемостью с момента скрининга и по крайней мере до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимым анамнезом или наличием любого клинически значимого заболевания.
- Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов (разрешена неосложненная аппендэктомия, холецистэктомия и грыжесечение).
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до регистрации.
- Потребление алкоголя >21 единицы в неделю.
- Положительный тест на наркотики в моче и/или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге и/или регистрации.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С и/или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 3 месяцев до заезда.
- История донорства крови за 56 дней до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одинарная рука: BGB-3111 + Коктейль с наркотиками
BGB-3111 и лекарственный коктейль (мидазолам, варфарин, омепразол, дигоксин и розувастатин)
|
BGB-3111 и лекарственный коктейль (мидазолам, варфарин, омепразол, дигоксин и розувастатин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФК-параметры пробных препаратов (варфарин, мидазолам, дигоксин, розувастатин и омепразол), полученные на основе зависимости концентрации в плазме от времени до и после перорального приема занубрутиниба.
Временное ограничение: Дни 1-20
|
AUC от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
|
Дни 1-20
|
|
ФК-параметры пробных препаратов (варфарин, мидазолам, дигоксин, розувастатин и омепразол), полученные на основе зависимости концентрации в плазме от времени до и после перорального приема занубрутиниба.
Временное ограничение: Дни 1-20
|
AUC от момента времени 0 до бесконечности (AUC0 ∞; рассчитывается надлежащим образом и допускается по имеющимся данным)
|
Дни 1-20
|
|
ФК-параметры пробных препаратов (варфарин, мидазолам, дигоксин, розувастатин и омепразол), полученные на основе зависимости концентрации в плазме от времени до и после перорального приема занубрутиниба.
Временное ограничение: Дни 1-20
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
|
Дни 1-20
|
|
ФК-параметры пробных препаратов (варфарин, мидазолам, дигоксин, розувастатин и омепразол), полученные на основе зависимости концентрации в плазме от времени до и после перорального приема занубрутиниба.
Временное ограничение: Дни 1-20
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
|
Дни 1-20
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: до 26 дней
|
Побочное явление — это неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные, аномальную электрокардиограмму), симптом или заболевание (новое или обострение), временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым препаратом или нет.
|
до 26 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-3111-108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .