Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k posouzení lékové interakce mezi zanubrutinibem a koktejlem substrátů u zdravých subjektů

1. listopadu 2019 aktualizováno: BeiGene

Otevřená studie s pevnou sekvencí u zdravých subjektů mužského pohlaví k posouzení potenciálu lékové interakce více dávek zanubrutinibu s lékovým „koktejlem“ zástupcem pro substráty CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gP a BCRP

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a farmakokinetickou interakci účinků více dávek zanubrutinibu s „koktejlem“ pěti sondových léků pro cytochrom P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2C19, P-glykoprotein a protein rezistence rakoviny prsu (BCRP). u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria zahrnutí: Všechny skupiny

  • Muži v dobrém zdravotním stavu, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a laboratorních testů při screeningu.
  • Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2.
  • Muži musí souhlasit s vysoce účinnou metodou antikoncepce od screeningu do alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky relevantní anamnézou nebo přítomností jakéhokoli klinicky významného onemocnění.
  • Operace žaludku nebo střeva nebo resekce v anamnéze, které by mohly potenciálně změnit absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie, cholecystektomie a oprava kýly budou povoleny).
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před check-inem.
  • Spotřeba alkoholu > 21 jednotek za týden.
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči a/nebo pozitivní dechový test na alkohol při Screeningu a/nebo Check-inu.
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C a/nebo pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před Check-inem.
  • Historie dárcovství krve 56 dní před Screeningem, plazmy od 2 týdnů před Screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka: BGB-3111 + drogový koktejl
BGB-3111 a drogový koktejl (midazolam, warfarin, omeprazol, digoxin a rosuvastatin)
Lék: BGB-3111 a drogový koktejl
BGB-3111 a drogový koktejl (midazolam, warfarin, omeprazol, digoxin a rosuvastatin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry sondových léčiv (warfarin, midazolam, digoxin, rosuvastatin a omeprazol) odvozené z časového profilu plazmatické koncentrace před a po perorálním podání zanubrutinibu
Časové okno: Dny 1-20
AUC od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Dny 1-20
PK parametry sondových léčiv (warfarin, midazolam, digoxin, rosuvastatin a omeprazol) odvozené z časového profilu plazmatické koncentrace před a po perorálním podání zanubrutinibu
Časové okno: Dny 1-20
AUC od času 0 do nekonečna (AUC0 ∞; vypočteno podle potřeby a umožněno dostupnými údaji)
Dny 1-20
PK parametry sondových léčiv (warfarin, midazolam, digoxin, rosuvastatin a omeprazol) odvozené z časového profilu plazmatické koncentrace před a po perorálním podání zanubrutinibu
Časové okno: Dny 1-20
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Dny 1-20
PK parametry sondových léčiv (warfarin, midazolam, digoxin, rosuvastatin a omeprazol) odvozené z časového profilu plazmatické koncentrace před a po perorálním podání zanubrutinibu
Časové okno: Dny 1-20
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Dny 1-20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: až 26 dní
Nežádoucí příhoda je nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu, abnormálního elektrokardiogramu), příznak nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studovaného léku, ať už jsou považovány za související se studovaným lékem či nikoli.
až 26 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na BGB-3111 a drogový koktejl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit