Une étude pharmacocinétique pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre le zanubrutinib et un cocktail de substrats chez des sujets sains
1 novembre 2019 mis à jour par: BeiGene
Une étude ouverte à séquence fixe chez des sujets masculins en bonne santé pour évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse de doses multiples de zanubrutinib avec un médicament « cocktail » représentatif des substrats CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gP et BCRP
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'interaction pharmacocinétique des effets de doses multiples de zanubrutinib avec un "cocktail" de cinq médicaments sondes pour le cytochrome P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2C19, la glycoprotéine P et la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) chez les sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion : tous les groupes
- Sujets masculins en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG et les tests de laboratoire lors du dépistage.
- Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2.
- Les sujets masculins doivent accepter une méthode de contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de toute maladie cliniquement significative.
- Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale (une appendicectomie, une cholécystectomie et une réparation de hernie sans complication seront autorisées).
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 2 ans précédant l'enregistrement.
- Consommation d'alcool > 21 unités par semaine.
- Un dépistage de drogue dans l'urine positif et/ou un test d'alcoolémie positif lors du dépistage et/ou de l'enregistrement.
- Un résultat positif au test de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'hépatite C et/ou un virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif lors du dépistage.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement.
- Antécédents de don de sang de 56 jours avant le dépistage, de plasma de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes de 6 semaines avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique : BGB-3111 + Cocktail médicamenteux
BGB-3111 et cocktail de médicaments (midazolam, warfarine, oméprazole, digoxine et rosuvastatine)
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BGB-3111 et cocktail de médicaments (midazolam, warfarine, oméprazole, digoxine et rosuvastatine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres pharmacocinétiques des médicaments sondes (warfarine, midazolam, digoxine, rosuvastatine et oméprazole) dérivés du profil temporel de la concentration plasmatique avant et après l'administration orale de zanubrutinib
Délai: Jours 1 à 20
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ASC du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
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Jours 1 à 20
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Paramètres pharmacocinétiques des médicaments sondes (warfarine, midazolam, digoxine, rosuvastatine et oméprazole) dérivés du profil temporel de la concentration plasmatique avant et après l'administration orale de zanubrutinib
Délai: Jours 1 à 20
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AUC du temps 0 à l'infini (AUC0 ∞ ; calculé selon le cas et autorisé par les données disponibles)
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Jours 1 à 20
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Paramètres pharmacocinétiques des médicaments sondes (warfarine, midazolam, digoxine, rosuvastatine et oméprazole) dérivés du profil temporel de la concentration plasmatique avant et après l'administration orale de zanubrutinib
Délai: Jours 1 à 20
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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Jours 1 à 20
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Paramètres pharmacocinétiques des médicaments sondes (warfarine, midazolam, digoxine, rosuvastatine et oméprazole) dérivés du profil temporel de la concentration plasmatique avant et après l'administration orale de zanubrutinib
Délai: Jours 1 à 20
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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Jours 1 à 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: jusqu'à 26 jours
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Un événement indésirable est un signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, un électrocardiogramme anormal), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament à l'étude, qu'il soit considéré comme lié au médicament à l'étude ou non.
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jusqu'à 26 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
7 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2018
Première publication (Réel)
19 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-3111-108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .