건강한 피험자에서 자누브루티닙과 기질 칵테일 사이의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 약동학 연구
2019년 11월 1일 업데이트: BeiGene
CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gP 및 BCRP 기질을 대표하는 약물 "칵테일"과 자누브루티닙의 다회 투여의 약물 상호작용 가능성을 평가하기 위한 건강한 남성 피험자에 대한 공개 라벨, 고정 시퀀스 연구
이 연구는 사이토크롬 P450(CYP) 3A, CYP2C9, CYP2C19, P-당단백 및 유방암 내성 단백질(BCRP)에 대한 5가지 프로브 약물의 "칵테일"과 함께 자누브루티닙의 다회 투여 효과의 안전성 및 약동학적 상호작용을 평가하도록 설계되었습니다. 건강한 과목에서
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준: 모든 그룹
- 스크리닝 시 과거 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, ECG 및 실험실 테스트에 의해 결정된 건강 상태가 양호한 남성 피험자.
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2이어야 합니다.
- 남성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일까지 매우 효과적인 피임 방법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 병력이 있거나 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자.
- 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력(복잡하지 않은 충수 절제술, 담낭 절제술 및 탈장 수리가 허용됨).
- 체크인 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 주당 21단위 이상의 알코올 소비.
- 스크리닝 및/또는 체크인 시 양성 소변 약물 선별 및/또는 양성 알코올 호흡 검사.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 검사 결과 및/또는 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
- 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 스크리닝 전 56일의 헌혈, 스크리닝 전 2주부터의 혈장 또는 스크리닝 전 6주부터의 혈소판 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암: BGB-3111 + 약물 칵테일
BGB-3111 및 약물 칵테일(미다졸람, 와파린, 오메프라졸, 디곡신 및 로수바스타틴)
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BGB-3111 및 약물 칵테일(미다졸람, 와파린, 오메프라졸, 디곡신 및 로수바스타틴)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자누브루티닙의 경구투여 전후 혈장농도 시간 프로파일로부터 유도된 탐침약물(와파린, 미다졸람, 디곡신, 로수바스타틴, 오메프라졸)의 약동학 파라미터
기간: 1-20일
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도까지의 AUC(AUC0-t)
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1-20일
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자누브루티닙의 경구투여 전후 혈장농도 시간 프로파일로부터 유도된 탐침약물(와파린, 미다졸람, 디곡신, 로수바스타틴, 오메프라졸)의 약동학 파라미터
기간: 1-20일
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시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0 ∞; 적절하게 계산되고 사용 가능한 데이터에 의해 허용됨)
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1-20일
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자누브루티닙의 경구투여 전후 혈장농도 시간 프로파일로부터 유도된 탐침약물(와파린, 미다졸람, 디곡신, 로수바스타틴, 오메프라졸)의 약동학 파라미터
기간: 1-20일
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
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1-20일
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자누브루티닙의 경구투여 전후 혈장농도 시간 프로파일로부터 유도된 탐침약물(와파린, 미다졸람, 디곡신, 로수바스타틴, 오메프라졸)의 약동학 파라미터
기간: 1-20일
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관찰된 최대 혈장 농도의 시간(Tmax)
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1-20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 26일
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유해 사례는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견, 비정상적인 심전도 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)입니다.
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최대 26일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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