Eine pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Zanubrutinib und einem Cocktail von Substraten bei gesunden Probanden
1. November 2019 aktualisiert von: BeiGene
Eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung des Arzneimittelinteraktionspotentials mehrerer Dosen von Zanubrutinib mit einem Arzneimittel-"Cocktail", der für CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19-, P-gP- und BCRP-Substrate repräsentativ ist
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und pharmakokinetische Wechselwirkung der Wirkungen mehrerer Dosen von Zanubrutinib mit einem „Cocktail“ aus fünf Sondenmedikamenten für Cytochrom P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2C19, P-Glykoprotein und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) zu bewerten. bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Covance Clinical Research Unit
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Gruppen
- Männliche Probanden bei guter Gesundheit, wie anhand der Vorgeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des EKG und der Labortests beim Screening festgestellt.
- Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 haben.
- Männliche Probanden müssen einer hochwirksamen Methode der Empfängnisverhütung vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit.
- Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
- Geschichte des Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
- Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche.
- Ein positiver Urin-Drogentest und/oder positiver Alkohol-Atemtest beim Screening und/oder Check-in.
- Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)- oder Hepatitis-C-Testergebnis und/oder ein positives Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening.
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in.
- Vorgeschichte der Blutspende von 56 Tagen vor dem Screening, Plasma von 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen von 6 Wochen vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einarmig: BGB-3111 + Drogencocktail
BGB-3111 und Drogencocktail (Midazolam, Warfarin, Omeprazol, Digoxin und Rosuvastatin)
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BGB-3111 und Drogencocktail (Midazolam, Warfarin, Omeprazol, Digoxin und Rosuvastatin)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PK-Parameter von Prüfsubstanzen (Warfarin, Midazolam, Digoxin, Rosuvastatin und Omeprazol), abgeleitet aus dem Zeitprofil der Plasmakonzentration vor und nach oraler Verabreichung von Zanubrutinib
Zeitfenster: Tage 1-20
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AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
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Tage 1-20
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PK-Parameter von Prüfsubstanzen (Warfarin, Midazolam, Digoxin, Rosuvastatin und Omeprazol), abgeleitet aus dem Zeitprofil der Plasmakonzentration vor und nach oraler Verabreichung von Zanubrutinib
Zeitfenster: Tage 1-20
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AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0 ∞; angemessen berechnet und durch die verfügbaren Daten erlaubt)
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Tage 1-20
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PK-Parameter von Prüfsubstanzen (Warfarin, Midazolam, Digoxin, Rosuvastatin und Omeprazol), abgeleitet aus dem Zeitprofil der Plasmakonzentration vor und nach oraler Verabreichung von Zanubrutinib
Zeitfenster: Tage 1-20
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
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Tage 1-20
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PK-Parameter von Prüfsubstanzen (Warfarin, Midazolam, Digoxin, Rosuvastatin und Omeprazol), abgeleitet aus dem Zeitprofil der Plasmakonzentration vor und nach oraler Verabreichung von Zanubrutinib
Zeitfenster: Tage 1-20
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Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
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Tage 1-20
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: bis zu 26 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds, eines anormalen Elektrokardiogramms), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert), die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen werden oder nicht.
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bis zu 26 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGB-3111-108
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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