En farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere lægemiddelinteraktion mellem Zanubrutinib og en cocktail af substrater hos raske forsøgspersoner
1. november 2019 opdateret af: BeiGene
Et åbent studie i fast sekvens i raske mandlige forsøgspersoner til vurdering af lægemiddelinteraktionspotentialet for flere doser af Zanubrutinib med en lægemiddel-"Cocktail"-repræsentant for CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gP og BCRP-substrater
Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden og den farmakokinetiske interaktion af virkningerne af multiple doser zanubrutinib med en "Cocktail" af fem probelægemidler til cytochrom P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2C19, P-glycoprotein og brystkræftresistensprotein (BCRP) hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle grupper
- Mandlige forsøgspersoner ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorietest ved screening.
- Forsøgspersoner skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2.
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere en yderst effektiv præventionsmetode fra screening til mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom.
- Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation, kolecystektomi og reparation af brok vil være tilladt).
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før check-in.
- Alkoholforbrug på >21 enheder om ugen.
- En positiv urinmedicinsk screening og/eller positiv alkoholudåndingstest ved screening og/eller check-in.
- Et positivt Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C testresultat og/eller et positivt humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in.
- Anamnese med bloddonation i 56 dage før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm: BGB-3111 + Drug Cocktail
BGB-3111 og Drug Cocktail (midazolam, warfarin, omeprazol, digoxin og rosuvastatin)
|
BGB-3111 og Drug Cocktail (midazolam, warfarin, omeprazol, digoxin og rosuvastatin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for probelægemidler (warfarin, midazolam, digoxin, rosuvastatin og omeprazol) afledt af plasmakoncentrationens tidsprofil før og efter oral administration af zanubrutinib
Tidsramme: Dage 1-20
|
AUC fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
|
Dage 1-20
|
|
PK-parametre for probelægemidler (warfarin, midazolam, digoxin, rosuvastatin og omeprazol) afledt af plasmakoncentrationens tidsprofil før og efter oral administration af zanubrutinib
Tidsramme: Dage 1-20
|
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0 ∞; beregnet som passende og tilladt af de tilgængelige data)
|
Dage 1-20
|
|
PK-parametre for probelægemidler (warfarin, midazolam, digoxin, rosuvastatin og omeprazol) afledt af plasmakoncentrationens tidsprofil før og efter oral administration af zanubrutinib
Tidsramme: Dage 1-20
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
|
Dage 1-20
|
|
PK-parametre for probelægemidler (warfarin, midazolam, digoxin, rosuvastatin og omeprazol) afledt af plasmakoncentrationens tidsprofil før og efter oral administration af zanubrutinib
Tidsramme: Dage 1-20
|
Tidspunkt for den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
|
Dage 1-20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: op til 26 dage
|
En uønsket hændelse er et ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, et unormalt elektrokardiogram), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
|
op til 26 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-3111-108
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .