En farmakokinetisk studie for å vurdere legemiddel-legemiddelinteraksjon mellom Zanubrutinib og en cocktail av substrater hos friske personer
1. november 2019 oppdatert av: BeiGene
En åpen studie med fast sekvens i friske mannlige individer for å vurdere legemiddelinteraksjonspotensialet til flere doser av Zanubrutinib med en "Cocktail"-representant for CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gP og BCRP-substrater
Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske interaksjonen av effekter av flere doser zanubrutinib med en "Cocktail" av fem probemedisiner for cytokrom P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2C19, P-glykoprotein og brystkreftresistensprotein (BCRP) hos friske personer
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Alle grupper
- Mannlige forsøkspersoner med god helse som bestemt av tidligere sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorietester ved screening.
- Forsøkspersonene må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2.
- Mannlige forsøkspersoner må godta en svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom.
- Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert blindtarmsoperasjon, kolecystektomi og brokkreparasjon vil bli tillatt).
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før innsjekking.
- Alkoholforbruk på >21 enheter per uke.
- En positiv undersøkelse av urinmedisin og/eller positiv alkoholpustetest ved screening og/eller innsjekking.
- Et positivt Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller Hepatitt C testresultat og/eller et positivt humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
- Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking.
- Anamnese med bloddonasjon i 56 dager før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelarm: BGB-3111 + Drug Cocktail
BGB-3111 og Drug Cocktail (midazolam, warfarin, omeprazol, digoksin og rosuvastatin)
|
BGB-3111 og Drug Cocktail (midazolam, warfarin, omeprazol, digoksin og rosuvastatin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parametre for probemedisiner (warfarin, midazolam, digoksin, rosuvastatin og omeprazol) avledet fra plasmakonsentrasjonens tidsprofil før og etter oral administrering av zanubrutinib
Tidsramme: Dag 1-20
|
AUC fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
|
Dag 1-20
|
|
PK-parametre for probemedisiner (warfarin, midazolam, digoksin, rosuvastatin og omeprazol) avledet fra plasmakonsentrasjonens tidsprofil før og etter oral administrering av zanubrutinib
Tidsramme: Dag 1-20
|
AUC fra tid 0 til uendelig (AUC0 ∞; beregnet etter behov og tillatt av tilgjengelige data)
|
Dag 1-20
|
|
PK-parametre for probemedisiner (warfarin, midazolam, digoksin, rosuvastatin og omeprazol) avledet fra plasmakonsentrasjonens tidsprofil før og etter oral administrering av zanubrutinib
Tidsramme: Dag 1-20
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1-20
|
|
PK-parametre for probemedisiner (warfarin, midazolam, digoksin, rosuvastatin og omeprazol) avledet fra plasmakonsentrasjonens tidsprofil før og etter oral administrering av zanubrutinib
Tidsramme: Dag 1-20
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Dag 1-20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: opptil 26 dager
|
En uønsket hendelse er et ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, et unormalt elektrokardiogram), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruken av et studiemedikament, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke.
|
opptil 26 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGB-3111-108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .