Uno studio di farmacocinetica per valutare l'interazione farmacologica tra Zanubrutinib e un cocktail di substrati in soggetti sani
1 novembre 2019 aggiornato da: BeiGene
Uno studio in aperto a sequenza fissa in soggetti maschi sani per valutare il potenziale di interazione farmacologica di dosi multiple di Zanubrutinib con un "cocktail" farmacologico rappresentativo dei substrati di CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gP e BCRP
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'interazione farmacocinetica degli effetti di dosi multiple di zanubrutinib con un "cocktail" di cinque farmaci sonda per il citocromo P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2C19, P-glicoproteina e proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) nei soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i gruppi
- Soggetti di sesso maschile in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, ECG e test di laboratorio allo screening.
- I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2.
- I soggetti di sesso maschile devono accettare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia clinicamente rilevante o presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa.
- Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata, colecistectomia e riparazione dell'ernia).
- Storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima del check-in.
- Consumo di alcol >21 unità a settimana.
- Uno screening antidroga sulle urine positivo e/o un test dell'alito alcolico positivo allo screening e/o al check-in.
- Un risultato positivo del test dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C e/o un virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo allo screening.
- Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il check-in.
- Storia della donazione di sangue di 56 giorni prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo: BGB-3111 + Cocktail di droga
BGB-3111 e Drug Cocktail (midazolam, warfarin, omeprazolo, digossina e rosuvastatina)
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BGB-3111 e Drug Cocktail (midazolam, warfarin, omeprazolo, digossina e rosuvastatina)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici dei farmaci sonda (warfarin, midazolam, digossina, rosuvastatina e omeprazolo) derivati dal profilo temporale della concentrazione plasmatica prima e dopo la somministrazione orale di zanubrutinib
Lasso di tempo: Giorni 1-20
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AUC dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
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Giorni 1-20
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Parametri farmacocinetici dei farmaci sonda (warfarin, midazolam, digossina, rosuvastatina e omeprazolo) derivati dal profilo temporale della concentrazione plasmatica prima e dopo la somministrazione orale di zanubrutinib
Lasso di tempo: Giorni 1-20
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AUC dal tempo 0 all'infinito (AUC0 ∞; calcolata opportunamente e consentita dai dati disponibili)
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Giorni 1-20
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Parametri farmacocinetici dei farmaci sonda (warfarin, midazolam, digossina, rosuvastatina e omeprazolo) derivati dal profilo temporale della concentrazione plasmatica prima e dopo la somministrazione orale di zanubrutinib
Lasso di tempo: Giorni 1-20
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
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Giorni 1-20
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Parametri farmacocinetici dei farmaci sonda (warfarin, midazolam, digossina, rosuvastatina e omeprazolo) derivati dal profilo temporale della concentrazione plasmatica prima e dopo la somministrazione orale di zanubrutinib
Lasso di tempo: Giorni 1-20
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
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Giorni 1-20
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: fino a 26 giorni
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Un evento avverso è un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, un elettrocardiogramma anomalo), un sintomo o una malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un farmaco oggetto dello studio, considerato o meno correlato al farmaco oggetto dello studio.
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fino a 26 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
7 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-3111-108
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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