Farmakokineettinen tutkimus zanubrutinibin ja substraattien välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä
perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: BeiGene
Avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus terveillä miehillä, joilla arvioitiin useiden Zanubrutinibi-annosten huumeiden yhteisvaikutuspotentiaalia "cocktailin" kanssa, joka edustaa CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19-, P-gP- ja BCRP-substraatteja
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan useiden zanubrutinibin annosten vaikutusten turvallisuutta ja farmakokineettistä yhteisvaikutusta sytokromi P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2C19, P-glykoproteiinin ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) viidestä koetinlääkkeestä koostuvan "cocktailin" kanssa. terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki ryhmät
- Miesten terveydentila on hyvä aiemman sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien perusteella seulonnassa.
- Koehenkilöiden painoindeksin (BMI) tulee olla 18-32 kg/m2.
- Miespuolisten koehenkilöiden on hyväksyttävä erittäin tehokas ehkäisymenetelmä seulonnasta aina vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellinen historia tai jokin kliinisesti merkittävä sairaus.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen, kolekystektomia ja tyrän korjaus on sallittu).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Alkoholin kulutus > 21 yksikköä viikossa.
- Positiivinen virtsan huumetesti ja/tai positiivinen alkoholihengitystie seulonnassa ja/tai lähtöselvityksessä.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -testitulos ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) seulonnassa.
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Verenluovutus 56 päivää ennen seulontaa, plasma 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleet 6 viikkoa ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivarsi: BGB-3111 + huumecocktail
BGB-3111 ja Drug Cocktail (midatsolaami, varfariini, omepratsoli, digoksiini ja rosuvastatiini)
|
BGB-3111 ja Drug Cocktail (midatsolaami, varfariini, omepratsoli, digoksiini ja rosuvastatiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetinlääkkeiden (varfariini, midatsolaami, digoksiini, rosuvastatiini ja omepratsoli) PK-parametrit, jotka on johdettu plasman pitoisuusaikaprofiilista ennen zanubrutinibin oraalista antoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-20
|
AUC ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
|
Päivät 1-20
|
|
Koetinlääkkeiden (varfariini, midatsolaami, digoksiini, rosuvastatiini ja omepratsoli) PK-parametrit, jotka on johdettu plasman pitoisuusaikaprofiilista ennen zanubrutinibin oraalista antoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-20
|
AUC ajankohdasta 0 äärettömyyteen (AUC0 ∞; laskettu tarvittaessa ja saatavilla olevien tietojen sallima)
|
Päivät 1-20
|
|
Koetinlääkkeiden (varfariini, midatsolaami, digoksiini, rosuvastatiini ja omepratsoli) PK-parametrit, jotka on johdettu plasman pitoisuusaikaprofiilista ennen zanubrutinibin oraalista antoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-20
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
Päivät 1-20
|
|
Koetinlääkkeiden (varfariini, midatsolaami, digoksiini, rosuvastatiini ja omepratsoli) PK-parametrit, jotka on johdettu plasman pitoisuusaikaprofiilista ennen zanubrutinibin oraalista antoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1-20
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
|
Päivät 1-20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: jopa 26 päivää
|
Haittava tapahtuma on epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, poikkeava EKG), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
jopa 26 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-3111-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .