Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie för att bedöma läkemedelsinteraktion mellan Zanubrutinib och en cocktail av substrat hos friska försökspersoner

1 november 2019 uppdaterad av: BeiGene

En öppen studie med fast sekvens i friska manliga försökspersoner för att bedöma potentialen för läkemedelsinteraktion av flera doser av Zanubrutinib med en läkemedels-"Cocktail"-representant för CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gP och BCRP-substrat

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och den farmakokinetiska interaktionen av effekterna av flera doser av zanubrutinib med en "Cocktail" av fem probläkemedel för cytokrom P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2C19, P-glykoprotein och bröstcancerresistensprotein (BCRP) hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: Alla grupper

  • Manliga försökspersoner vid god hälsa enligt tidigare medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratorietester vid screening.
  • Försökspersonerna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2.
  • Manliga försökspersoner måste gå med på en mycket effektiv preventivmetod från screening till minst 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en kliniskt relevant historia eller närvaro av någon kliniskt signifikant sjukdom.
  • Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi och bråckreparation kommer att tillåtas).
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före incheckning.
  • Alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka.
  • En positiv urindrogscreening och/eller positivt alkoholutandningstest vid screening och/eller incheckning.
  • Ett positivt Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-testresultat och/eller ett positivt humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning.
  • Historik med bloddonation 56 dagar före screening, plasma från 2 veckor före screening eller trombocyter från 6 veckor före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm: BGB-3111 + Drug Cocktail
BGB-3111 och Drug Cocktail (midazolam, warfarin, omeprazol, digoxin och rosuvastatin)
Läkemedel: BGB-3111 och Drug Cocktail
BGB-3111 och Drug Cocktail (midazolam, warfarin, omeprazol, digoxin och rosuvastatin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-parametrar för sondläkemedel (warfarin, midazolam, digoxin, rosuvastatin och omeprazol) härledda från plasmakoncentrationens tidsprofil före och efter oral administrering av zanubrutinib
Tidsram: Dag 1-20
AUC från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Dag 1-20
PK-parametrar för sondläkemedel (warfarin, midazolam, digoxin, rosuvastatin och omeprazol) härledda från plasmakoncentrationens tidsprofil före och efter oral administrering av zanubrutinib
Tidsram: Dag 1-20
AUC från tid 0 till oändlighet (AUC0 ∞; beräknat på lämpligt sätt och tillåtet av tillgängliga data)
Dag 1-20
PK-parametrar för sondläkemedel (warfarin, midazolam, digoxin, rosuvastatin och omeprazol) härledda från plasmakoncentrationens tidsprofil före och efter oral administrering av zanubrutinib
Tidsram: Dag 1-20
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1-20
PK-parametrar för sondläkemedel (warfarin, midazolam, digoxin, rosuvastatin och omeprazol) härledda från plasmakoncentrationens tidsprofil före och efter oral administrering av zanubrutinib
Tidsram: Dag 1-20
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Dag 1-20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: upp till 26 dagar
En oönskad händelse är ett ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, ett onormalt elektrokardiogram), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett studieläkemedel, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
upp till 26 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Första postat (Faktisk)

19 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BGB-3111-108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på BGB-3111 och Drug Cocktail

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera