Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie tussen Zanubrutinib en een cocktail van substraten bij gezonde proefpersonen te beoordelen

1 november 2019 bijgewerkt door: BeiGene

Een open-label onderzoek met vaste volgorde bij gezonde mannelijke proefpersonen om het geneesmiddelinteractiepotentieel van meerdere doses Zanubrutinib te beoordelen met een geneesmiddelcocktailvertegenwoordiger voor CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19-, P-gP- en BCRP-substraten

Deze studie is opgezet om de veiligheid en farmacokinetische interactie van effecten van meerdere doses zanubrutinib met een "cocktail" van vijf probe-geneesmiddelen voor cytochroom P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2C19, P-glycoproteïne en borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) te evalueren. bij gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Clinical Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria: alle groepen

  • Mannelijke proefpersonen in goede gezondheid zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en laboratoriumtests bij screening.
  • Proefpersonen moeten een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 hebben.
  • Mannelijke proefpersonen moeten instemmen met een zeer effectieve anticonceptiemethode vanaf de screening tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante ziekte.
  • Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie, cholecystectomie en herstel van een hernia zijn toegestaan).
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken.
  • Alcoholgebruik >21 eenheden per week.
  • Een positieve urinedrugscreening en/of positieve alcoholademtest bij de screening en/of check-in.
  • Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat en/of een positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken.
  • Geschiedenis van bloeddonatie van 56 dagen voorafgaand aan Screening, plasma van 2 weken voorafgaand aan Screening of bloedplaatjes van 6 weken voorafgaand aan Screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm: BGB-3111 + medicijncocktail
BGB-3111 en medicijncocktail (midazolam, warfarine, omeprazol, digoxine en rosuvastatine)
Geneesmiddel: BGB-3111 en drugscocktail
BGB-3111 en medicijncocktail (midazolam, warfarine, omeprazol, digoxine en rosuvastatine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van probegeneesmiddelen (warfarine, midazolam, digoxine, rosuvastatine en omeprazol) afgeleid van het plasmaconcentratie-tijdprofiel voor en na orale toediening van zanubrutinib
Tijdsspanne: Dagen 1-20
AUC vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
Dagen 1-20
Farmacokinetische parameters van probegeneesmiddelen (warfarine, midazolam, digoxine, rosuvastatine en omeprazol) afgeleid van het plasmaconcentratie-tijdprofiel voor en na orale toediening van zanubrutinib
Tijdsspanne: Dagen 1-20
AUC van tijd 0 tot oneindig (AUC0 ∞; berekend zoals van toepassing en toegestaan ​​door de beschikbare gegevens)
Dagen 1-20
Farmacokinetische parameters van probegeneesmiddelen (warfarine, midazolam, digoxine, rosuvastatine en omeprazol) afgeleid van het plasmaconcentratie-tijdprofiel voor en na orale toediening van zanubrutinib
Tijdsspanne: Dagen 1-20
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Dagen 1-20
Farmacokinetische parameters van probegeneesmiddelen (warfarine, midazolam, digoxine, rosuvastatine en omeprazol) afgeleid van het plasmaconcentratie-tijdprofiel voor en na orale toediening van zanubrutinib
Tijdsspanne: Dagen 1-20
Tijdstip van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Dagen 1-20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: tot 26 dagen
Een bijwerking is een ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, een abnormaal elektrocardiogram), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 26 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-108

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op BGB-3111 en drugscocktail

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren