Um estudo farmacocinético para avaliar a interação medicamentosa entre Zanubrutinibe e um coquetel de substratos em indivíduos saudáveis
1 de novembro de 2019 atualizado por: BeiGene
Um estudo aberto de sequência fixa em indivíduos saudáveis do sexo masculino para avaliar o potencial de interação medicamentosa de doses múltiplas de Zanubrutinibe com um "coquetel" de medicamento representativo para substratos CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, P-gP e BCRP
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a interação farmacocinética dos efeitos de doses múltiplas de zanubrutinibe com um "coquetel" de cinco medicamentos sonda para citocromo P450 (CYP) 3A, CYP2C9, CYP2C19, glicoproteína P e proteína de resistência ao câncer de mama (BCRP) em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critérios de inclusão: todos os grupos
- Indivíduos do sexo masculino com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e exames laboratoriais na triagem.
- Os participantes devem ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar com um método altamente eficaz de controle de natalidade desde a triagem até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico clinicamente relevante ou presença de qualquer doença clinicamente significativa.
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada, colecistectomia e reparo de hérnia serão permitidos).
- Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 2 anos anteriores ao check-in.
- Consumo de álcool > 21 unidades por semana.
- Uma triagem de drogas na urina positiva e/ou teste de bafômetro positivo para álcool na Triagem e/ou Check-in.
- Um resultado positivo do teste de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C e/ou um vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo na triagem.
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao check-in.
- Histórico de doação de sangue de 56 dias antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único: BGB-3111 + Coquetel de Drogas
BGB-3111 e coquetel de medicamentos (midazolam, varfarina, omeprazol, digoxina e rosuvastatina)
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BGB-3111 e coquetel de medicamentos (midazolam, varfarina, omeprazol, digoxina e rosuvastatina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos de drogas sonda (varfarina, midazolam, digoxina, rosuvastatina e omeprazol) derivados do perfil de tempo de concentração plasmática antes e após a administração oral de zanubrutinibe
Prazo: Dias 1-20
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AUC do tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC0-t)
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Dias 1-20
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Parâmetros farmacocinéticos de drogas sonda (varfarina, midazolam, digoxina, rosuvastatina e omeprazol) derivados do perfil de tempo de concentração plasmática antes e após a administração oral de zanubrutinibe
Prazo: Dias 1-20
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AUC do tempo 0 ao infinito (AUC0 ∞; calculado conforme apropriado e permitido pelos dados disponíveis)
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Dias 1-20
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Parâmetros farmacocinéticos de drogas sonda (varfarina, midazolam, digoxina, rosuvastatina e omeprazol) derivados do perfil de tempo de concentração plasmática antes e após a administração oral de zanubrutinibe
Prazo: Dias 1-20
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
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Dias 1-20
|
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Parâmetros farmacocinéticos de drogas sonda (varfarina, midazolam, digoxina, rosuvastatina e omeprazol) derivados do perfil de tempo de concentração plasmática antes e após a administração oral de zanubrutinibe
Prazo: Dias 1-20
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Tempo da concentração plasmática máxima observada (Tmax)
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Dias 1-20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: até 26 dias
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Um evento adverso é um sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, um eletrocardiograma anormal), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) temporariamente associado ao uso de um medicamento do estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento do estudo.
|
até 26 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGB-3111-108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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