ERCP 後の膵炎を予防するための調整された水分補給
内視鏡的逆行性胆道膵管造影検査後の膵炎を予防するための調整された水分補給
乳酸リンゲル液の積極的な水分補給は、ERCP(内視鏡的逆行性胆道膵管造影)後の膵炎の予防にかなりの有益な効果を示しています。 しかし、ERCP 後の膵炎の発生率は 10% 近くであり、肺水腫や末梢浮腫などの血液量過剰による積極的な水分補給の深刻な合併症、入院の長期化、医療費の増加があります。 また、水分補給の期間と量を示唆する明確なガイドラインはありません。
この研究では、ERCP 後の膵炎を発症する可能性を示す各患者の状態に応じて、調整された水分補給の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
ERCP (内視鏡的逆行性胆管膵管造影) は、膵胆道疾患の診断と治療のゴールド スタンダードです。 膵炎は、ERCP 後の最も一般的な合併症であり、致命的になる可能性があります。
ERCP後膵炎の予防および治療の最も基本的なモダリティは水分補給であり、最近の研究は、乳酸リンゲル液の積極的な水分補給のかなりの予防効果を示した。 乳酸リンゲル液は、オクトレオチド、コルチコステロイド、プロテアーゼ阻害剤などの他の予防法と比較して、副作用のリスクが非常に低く、低コストです。
乳酸リンゲル液の積極的な水分補給のこれらの利点にもかかわらず、ERCP 後の膵炎の発生率は 10% 近くであり、肺水腫や末梢浮腫などの積極的な水分補給によって引き起こされる血液量過剰症、長期の入院、および医療費の増加により、重篤な合併症が発生する可能性があります。 . ERCP 後の膵炎の多くは ERCP 後数時間以内に発生し、一部の診療所では、ERCP 後の膵炎のリスクが低い患者を選択することにより、外来部門ベースの ERCP が提案されています。 ある研究では、ERCP 後の膵炎の発生を早期給餌のグループ (ERCP の 4 時間後) と従来の給餌のグループ (ERCP の 24 時間後) で比較し、差は示されませんでした。 ERCP 後の膵炎を予測する最も感度の高いマーカーは腹痛であり、内視鏡的逆行性膵管 (ERPD) ステント挿入の有無によって発生時期が異なります。 ERPD ステントを使用していない患者は、ERCP の 2 時間後 (0.5 ~ 2.5 時間) に腹痛を発症し、ERPD ステントを装着した患者は 5 時間後 (0 ~ 68 時間) に腹痛を発症します。 また、ERCP の 4 時間後に正常範囲の上限の 1.5 倍を超える血清アミラーゼレベルの上昇は、ERCP 後の膵炎の予測に有用なマーカーとして示唆されました (AUROC 88.2%、95% 信頼区間 80.4%-90.6%)。
ERCP 後の膵炎を予防するための水分補給の有効性は広く受け入れられていますが、水分補給の期間と量を示唆する明確なガイドラインはありません。
したがって、この研究の目的は、ERCP後の膵炎発症のリスクを予測するマーカーに基づいて、調整された水分補給療法の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gwangju、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 初めてERCPを受ける20歳以上のすべての患者が募集されます
除外基準:
- 20歳未満または80歳以上
- 根底に重度の精神疾患
- 心不全 (>ニューヨーク心臓協会クラス II 心不全)
- 腎不全 (eGFR <30ミリリットル/分/1.73m2)
- 呼吸不全 (酸素飽和度 < 90% と定義)
- 血糖コントロール不良
- 敗血症を含む進行中の低血圧
- 進行中の急性膵炎
- 慢性膵炎の基礎疾患
- 循環血液量増加症の臨床徴候
- 低ナトリウム血症 (Na+ レベル < 130 ミリ当量 (mEq)/L))
- 高ナトリウム血症 (Na+ レベル > 150mEq/L)
- 高カリウム血症 (5.1 mEq/dL)
- 代謝性アルカローシス
- -内視鏡的括約筋切除術または内視鏡的乳頭バルーン拡張術の過去の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:カスタマイズされた標準的な水分補給
患者は、調整された標準水分補給アームにランダムに割り当てられます。
患者は、ERCP中およびERCP後に1.5ミリリットル(mL)/kg/時間の速度で乳酸リンゲル液を用いて水分補給を受ける。
水分補給と食事は、各患者の症状と血清アミラーゼレベルに応じて調整されます。
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実験的:カスタマイズされた積極的な水分補給
患者は、カスタマイズされた積極的な水分補給アームにランダムに割り当てられます。
患者は、ERCP中およびERCP後に3.0ミリリットル(mL)/kg/時間の速度で乳酸リンゲル液による水分補給を受け、ERCP後1時間にわたって20mL/kgのボーラス注射を受ける。
水分補給と食事は、各患者の症状と血清アミラーゼレベルに応じて調整されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後の膵炎の発症
時間枠:24時間
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膵臓痛(視覚的アナログ数値疼痛評価スケール(0-10)で3以上)および血清アミラーゼレベルが正常上限の3倍であると定義されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル ボリューム オーバーロード
時間枠:24時間
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末梢浮腫および肺ラ音の身体所見によって定義される
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24時間
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高アミラーゼ血症
時間枠:24時間
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血清アミラーゼ値が正常値の上限を超えている
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24時間
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腹痛の増加
時間枠:24時間
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ERCP の直前のスコアと比較した、ERCP 後の視覚的アナログ数値疼痛評価スコア (0-10) に基づく腹痛の増加として定義されます。
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24時間
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入院
時間枠:1年
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入院日数の全期間
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D、Chonnam National University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andriulli A, Leandro G, Federici T, Ippolito A, Forlano R, Iacobellis A, Annese V. Prophylactic administration of somatostatin or gabexate does not prevent pancreatitis after ERCP: an updated meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):624-32. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.030.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- ASGE Standards of Practice Committee; Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Rabago L, Guerra I, Moran M, Quintanilla E, Collado D, Chico I, Olivares A, Castro JL, Gea F. Is outpatient ERCP suitable, feasible, and safe? The experience of a Spanish community hospital. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1701-6. doi: 10.1007/s00464-009-0832-5. Epub 2010 Jan 1.
- Jeurnink SM, Poley JW, Steyerberg EW, Kuipers EJ, Siersema PD. ERCP as an outpatient treatment: a review. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):118-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.035. Epub 2008 Mar 4.
- Park CH, Jung JH, Hyun B, Kan HJ, Lee J, Kae SH, Jang HJ, Koh DH, Choi MH, Chung MJ, Bang S, Park SW. Safety and efficacy of early feeding based on clinical assessment at 4 hours after ERCP: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1040-1049.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.09.021. Epub 2017 Sep 28.
- Kerdsirichairat T, Attam R, Arain M, Bakman Y, Radosevich D, Freeman M. Urgent ERCP with pancreatic stent placement or replacement for salvage of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1085-94. doi: 10.1055/s-0034-1377750. Epub 2014 Sep 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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