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ERCP 後の膵炎を予防するための調整された水分補給

2023年11月5日 更新者:Chang Hwan Park、Chonnam National University Hospital

内視鏡的逆行性胆道膵管造影検査後の膵炎を予防するための調整された水分補給

乳酸リンゲル液の積極的な水分補給は、ERCP(内視鏡的逆行性胆道膵管造影)後の膵炎の予防にかなりの有益な効果を示しています。 しかし、ERCP 後の膵炎の発生率は 10% 近くであり、肺水腫や末梢浮腫などの血液量過剰による積極的な水分補給の深刻な合併症、入院の長期化、医療費の増加があります。 また、水分補給の期間と量を示唆する明確なガイドラインはありません。

この研究では、ERCP 後の膵炎を発症する可能性を示す各患者の状態に応じて、調整された水分補給の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

ERCP (内視鏡的逆行性胆管膵管造影) は、膵胆道疾患の診断と治療のゴールド スタンダードです。 膵炎は、ERCP 後の最も一般的な合併症であり、致命的になる可能性があります。

ERCP後膵炎の予防および治療の最も基本的なモダリティは水分補給であり、最近の研究は、乳酸リンゲル液の積極的な水分補給のかなりの予防効果を示した。 乳酸リンゲル液は、オクトレオチド、コルチコステロイド、プロテアーゼ阻害剤などの他の予防法と比較して、副作用のリスクが非常に低く、低コストです。

乳酸リンゲル液の積極的な水分補給のこれらの利点にもかかわらず、ERCP 後の膵炎の発生率は 10% 近くであり、肺水腫や末梢浮腫などの積極的な水分補給によって引き起こされる血液量過剰症、長期の入院、および医療費の増加により、重篤な合併症が発生する可能性があります。 . ERCP 後の膵炎の多くは ERCP 後数時間以内に発生し、一部の診療所では、ERCP 後の膵炎のリスクが低い患者を選択することにより、外来部門ベースの ERCP が提案されています。 ある研究では、ERCP 後の膵炎の発生を早期給餌のグループ (ERCP の 4 時間後) と従来の給餌のグループ (ERCP の 24 時間後) で比較し、差は示されませんでした。 ERCP 後の膵炎を予測する最も感度の高いマーカーは腹痛であり、内視鏡的逆行性膵管 (ERPD) ステント挿入の有無によって発生時期が異なります。 ERPD ステントを使用していない患者は、ERCP の 2 時間後 (0.5 ~ 2.5 時間) に腹痛を発症し、ERPD ステントを装着した患者は 5 時間後 (0 ~ 68 時間) に腹痛を発症します。 また、ERCP の 4 時間後に正常範囲の上限の 1.5 倍を超える血清アミラーゼレベルの上昇は、ERCP 後の膵炎の予測に有用なマーカーとして示唆されました (AUROC 88.2%、95% 信頼区間 80.4%-90.6%)。

ERCP 後の膵炎を予防するための水分補給の有効性は広く受け入れられていますが、水分補給の期間と量を示唆する明確なガイドラインはありません。

したがって、この研究の目的は、ERCP後の膵炎発症のリスクを予測するマーカーに基づいて、調整された水分補給療法の安全性と有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 初めてERCPを受ける20歳以上のすべての患者が募集されます

除外基準:

  • 20歳未満または80歳以上
  • 根底に重度の精神疾患
  • 心不全 (>ニューヨーク心臓協会クラス II 心不全)
  • 腎不全 (eGFR <30ミリリットル/分/1.73m2)
  • 呼吸不全 (酸素飽和度 < 90% と定義)
  • 血糖コントロール不良
  • 敗血症を含む進行中の低血圧
  • 進行中の急性膵炎
  • 慢性膵炎の基礎疾患
  • 循環血液量増加症の臨床徴候
  • 低ナトリウム血症 (Na+ レベル < 130 ミリ当量 (mEq)/L))
  • 高ナトリウム血症 (Na+ レベル > 150mEq/L)
  • 高カリウム血症 (5.1 mEq/dL)
  • 代謝性アルカローシス
  • -内視鏡的括約筋切除術または内視鏡的乳頭バルーン拡張術の過去の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カスタマイズされた標準的な水分補給
患者は、調整された標準水分補給アームにランダムに割り当てられます。 患者は、ERCP中およびERCP後に1.5ミリリットル(mL)/kg/時間の速度で乳酸リンゲル液を用いて水分補給を受ける。 水分補給と食事は、各患者の症状と血清アミラーゼレベルに応じて調整されます。
  1. ERCP中およびERCP後に、1.5ml/kg/hrの割合で乳酸リンゲル液による水分補給。
  2. ERCP4時間後(ERPDステント挿入患者;6時間後)に腹痛と血清アミラーゼをチェックする。 痛み (数値評価尺度 (NRS) スケール 3 以上) がなく、アミラーゼが UNL (正常上限) の 1.5 倍未満の場合、患者は摂食を開始し、水分補給を停止します。 患者にこれらの徴候のいずれかがある場合は、絶食と水分補給を続けます。
  3. 8 時間後、痛みがある場合 (
実験的:カスタマイズされた積極的な水分補給
患者は、カスタマイズされた積極的な水分補給アームにランダムに割り当てられます。 患者は、ERCP中およびERCP後に3.0ミリリットル(mL)/kg/時間の速度で乳酸リンゲル液による水分補給を受け、ERCP後1時間にわたって20mL/kgのボーラス注射を受ける。 水分補給と食事は、各患者の症状と血清アミラーゼレベルに応じて調整されます。
  1. ERCP中およびERCP後に3.0ミリリットル(mL)/kg/hrの速度で乳酸リンゲル液で水和し、ERCP後に20mL/kgのボーラス注射を1時間行う。
  2. ERCP4時間後(ERPDステント挿入患者;6時間後)に腹痛と血清アミラーゼをチェックする。 痛み (数値評価尺度 (NRS) スケール 3 以上) がなく、アミラーゼが正常上限 (UNL) の 1.5 倍未満の場合、患者は摂食を開始し、水分補給を停止します。 患者にこれらの徴候のいずれかがある場合は、絶食と水分補給を続けます。
  3. 8 時間後、痛みがある場合 (

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ERCP後の膵炎の発症
時間枠:24時間
膵臓痛(視覚的アナログ数値疼痛評価スケール(0-10)で3以上)および血清アミラーゼレベルが正常上限の3倍であると定義されます。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル ボリューム オーバーロード
時間枠:24時間
末梢浮腫および肺ラ音の身体所見によって定義される
24時間
高アミラーゼ血症
時間枠:24時間
血清アミラーゼ値が正常値の上限を超えている
24時間
腹痛の増加
時間枠:24時間
ERCP の直前のスコアと比較した、ERCP 後の視覚的アナログ数値疼痛評価スコア (0-10) に基づく腹痛の増加として定義されます。
24時間
入院
時間枠:1年
入院日数の全期間
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D、Chonnam National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月4日

試験登録日

最初に提出

2018年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月17日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月5日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CNUH-2018-080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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