Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet hydrering til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis

5. november 2023 opdateret af: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital

Skræddersyet hydrering til forebyggelse af post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pancreatitis

Aggressiv hydrering af lakteret Ringers opløsning har vist en betydelig gavnlig effekt ved forebyggelse af post-ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) pancreatitis. Men forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis er tæt på 10%, og der er alvorlige komplikationer af aggressiv hydrering på grund af hypervolæmi såsom lunge- og perifert ødem, forlænget hospitalsophold og øgede lægeudgifter. Der er heller ingen konkrete retningslinjer, der foreslår varigheden og mængden af ​​hydrering.

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​skræddersyet hydrering afhængigt af hver patients tilstand, hvilket indikerer sandsynligheden for at udvikle post-ERCP pancreatitis.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

ERCP (Endoscopic retrograd cholangiopancreatography) er den gyldne standard for diagnose og behandling af pancreatobiliær sygdom. Pancreatitis er den mest almindelige komplikation efter ERCP og kan være dødeligt dødelig.

Den mest fundamentale modalitet til forebyggelse og behandling af post-ERCP pancreatitis er hydrering, og nyere undersøgelser viste en betydelig forebyggende effekt af aggressiv hydrering af lakteret Ringers opløsning. Ringers laktatopløsning har meget lav risiko for bivirkninger og lave omkostninger sammenlignet med andre forebyggende modaliteter såsom octreotid, kortikosteroider og proteasehæmmere.

På trods af disse fordele ved aggressiv hydrering af lakteret Ringers opløsning er forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis næsten 10 %, og der kan udvikle sig alvorlige komplikationer på grund af hypervolæmi forårsaget af aggressiv hydrering, såsom lunge- og perifert ødem, længere hospitalsophold og øgede lægeudgifter. . Det meste af post-ERCP pancreatitis opstår inden for flere timer efter ERCP og ambulant afdeling baseret ERCP er foreslået i nogle klinikker ved at udvælge patienter med lav risiko for post-ERCP pancreatitis. En undersøgelse sammenlignede forekomsten af ​​post-ERCP pancreatitis mellem gruppe med tidlig fodring (4 timer efter ERCP) og gruppe med konventionel fodring (24 timer efter ERCP) og viste ingen forskel. Den mest følsomme markør til at forudsige post-ERCP pancreatitis er mavesmerter, og forekomsttiden varierer efter, om endoskopisk retrograd pancreatic duct (ERPD) stentindsættelse blev udført eller ej. Patienter uden ERPD-stent udvikler for det meste mavesmerter 2 timer efter ERCP (0,5-2,5 timer) og patienter med ERPD-stent 5 timer (0-68 timer). Også forhøjelse af serumamylaseniveauet over 1,5 gange det øvre normalområde efter 4 timers ERCP blev foreslået som nyttig markør for forudsigelse af post-ERCP pancreatitis (AUROC 88,2 %, 95 % konfidensinterval 80,4 %-90,6 %).

Effektiviteten af ​​hydrering til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis er bredt accepteret, men der er ingen konkrete retningslinjer, der foreslår varigheden og mængden af ​​hydrering.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​skræddersyet hydreringsterapi baseret på markører, der forudsiger risikoen for udvikling af post-ERCP pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ældre end 20 år, der gennemgår ERCP for 1. gang, vil blive rekrutteret

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 eller over 80 år
  • Underliggende alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Hjerteinsufficiens (>New York Heart Association klasse II hjertesvigt)
  • Nyreinsufficiens (eGFR <30mililiter/min/1,73m2)
  • Respiratorisk insufficiens (defineret som iltmætning < 90 %)
  • Dårligt kontrolleret blodsukker
  • Vedvarende hypotension inklusive dem med sepsis
  • Igangværende akut pancreatitis
  • Underliggende sygdom af kronisk pancreatitis
  • Kliniske tegn på hypervolæmi
  • Hyponatriæmi (Na+ niveauer < 130 milliækvivalent (mEq)/L))
  • Hypernatriæmi (Na+ niveauer > 150 mEq/L)
  • Hyperkaliæmi (5,1 mEq/dL)
  • Metabolisk alkalose
  • Tidligere historie med endoskopisk sphincterektomi eller endoskopisk papillær ballonudvidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skræddersyet standard hydrering
Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til en skræddersyet standard hydreringsarm. Patienterne vil modtage hydrering med Ringers laktatopløsning med en hastighed på 1,5 milliliter(mL)/kg/time under og efter ERCP. Hydrering og fodring vil blive skræddersyet efter hver patients symptomer og serumamylaseniveauer.
  1. Hydrering med lakteret Ringers opløsning med en hastighed på 1,5 milliliter(mL)/kg/time under og efter ERCP.
  2. 4 timer efter ERCP (patienter med ERPD-stentindsættelse; 6 timer) kontrolleres mavesmerter og serumamylase. Hvis smerte (≥ Numerisk vurderingsskala (NRS) skala 3) er fraværende, og amylase er under 1,5 gange UNL (øvre normalgrænse), begynder patienten at spise og stopper hydreringen. Hvis patienten har nogle af disse tegn, fortsætter faste og hydrering.
  3. Efter 8 timer, hvis smerte (
Eksperimentel: Skræddersyet aggressiv hydrering
Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til en skræddersyet aggressiv hydreringsarm. Patienterne vil modtage hydrering med Ringers laktatopløsning med en hastighed på 3,0 milliliter(mL)/kg/time under og efter ERCP og bolusinjektion på 20mL/kg over 1 time efter ERCP. Hydrering og fodring vil blive skræddersyet efter hver patients symptomer og serumamylaseniveauer.
  1. Hydrering med lactated Ringers opløsning med hastighed på 3,0 milliliter(mL)/kg/time under og efter ERCP og bolusinjektion på 20mL/kg i 1 time efter ERCP.
  2. 4 timer efter ERCP (patienter med ERPD-stentindsættelse; 6 timer) kontrolleres mavesmerter og serumamylase. Hvis smerte (≥ Numerisk vurderingsskala (NRS) skala 3) er fraværende, og amylase er under 1,5 gange den øvre normalgrænse (UNL), begynder patienten at spise og stopper hydreringen. Hvis patienten har nogle af disse tegn, fortsætter faste og hydrering.
  3. Efter 8 timer, hvis smerte (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 24 timer
Defineret som pancreassmerter (≥ 3 på visuel analog numerisk smertevurderingsskala (0-10)) og serumamylaseniveau 3 gange den øvre normalgrænse.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk volumen overbelastning
Tidsramme: 24 timer
Defineret af fysiske fund af perifert ødem og pulmonale svulster
24 timer
Hyperamylasæmi
Tidsramme: 24 timer
Forhøjet serumamylaseniveau over den øvre normalgrænse
24 timer
Øget mavesmerter
Tidsramme: 24 timer
Defineret som en stigning i mavesmerter baseret på den visuelle analoge numeriske smertevurderingsscore (0-10) efter ERCP sammenlignet med scoren umiddelbart før ERCP.
24 timer
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
Hele varigheden af ​​indlæggelsesdage
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner