- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03561441
Skræddersyet hydrering til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis
Skræddersyet hydrering til forebyggelse af post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pancreatitis
Aggressiv hydrering af lakteret Ringers opløsning har vist en betydelig gavnlig effekt ved forebyggelse af post-ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) pancreatitis. Men forekomsten af post-ERCP pancreatitis er tæt på 10%, og der er alvorlige komplikationer af aggressiv hydrering på grund af hypervolæmi såsom lunge- og perifert ødem, forlænget hospitalsophold og øgede lægeudgifter. Der er heller ingen konkrete retningslinjer, der foreslår varigheden og mængden af hydrering.
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af skræddersyet hydrering afhængigt af hver patients tilstand, hvilket indikerer sandsynligheden for at udvikle post-ERCP pancreatitis.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ERCP (Endoscopic retrograd cholangiopancreatography) er den gyldne standard for diagnose og behandling af pancreatobiliær sygdom. Pancreatitis er den mest almindelige komplikation efter ERCP og kan være dødeligt dødelig.
Den mest fundamentale modalitet til forebyggelse og behandling af post-ERCP pancreatitis er hydrering, og nyere undersøgelser viste en betydelig forebyggende effekt af aggressiv hydrering af lakteret Ringers opløsning. Ringers laktatopløsning har meget lav risiko for bivirkninger og lave omkostninger sammenlignet med andre forebyggende modaliteter såsom octreotid, kortikosteroider og proteasehæmmere.
På trods af disse fordele ved aggressiv hydrering af lakteret Ringers opløsning er forekomsten af post-ERCP pancreatitis næsten 10 %, og der kan udvikle sig alvorlige komplikationer på grund af hypervolæmi forårsaget af aggressiv hydrering, såsom lunge- og perifert ødem, længere hospitalsophold og øgede lægeudgifter. . Det meste af post-ERCP pancreatitis opstår inden for flere timer efter ERCP og ambulant afdeling baseret ERCP er foreslået i nogle klinikker ved at udvælge patienter med lav risiko for post-ERCP pancreatitis. En undersøgelse sammenlignede forekomsten af post-ERCP pancreatitis mellem gruppe med tidlig fodring (4 timer efter ERCP) og gruppe med konventionel fodring (24 timer efter ERCP) og viste ingen forskel. Den mest følsomme markør til at forudsige post-ERCP pancreatitis er mavesmerter, og forekomsttiden varierer efter, om endoskopisk retrograd pancreatic duct (ERPD) stentindsættelse blev udført eller ej. Patienter uden ERPD-stent udvikler for det meste mavesmerter 2 timer efter ERCP (0,5-2,5 timer) og patienter med ERPD-stent 5 timer (0-68 timer). Også forhøjelse af serumamylaseniveauet over 1,5 gange det øvre normalområde efter 4 timers ERCP blev foreslået som nyttig markør for forudsigelse af post-ERCP pancreatitis (AUROC 88,2 %, 95 % konfidensinterval 80,4 %-90,6 %).
Effektiviteten af hydrering til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis er bredt accepteret, men der er ingen konkrete retningslinjer, der foreslår varigheden og mængden af hydrering.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af skræddersyet hydreringsterapi baseret på markører, der forudsiger risikoen for udvikling af post-ERCP pancreatitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ældre end 20 år, der gennemgår ERCP for 1. gang, vil blive rekrutteret
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 eller over 80 år
- Underliggende alvorlig psykiatrisk sygdom
- Hjerteinsufficiens (>New York Heart Association klasse II hjertesvigt)
- Nyreinsufficiens (eGFR <30mililiter/min/1,73m2)
- Respiratorisk insufficiens (defineret som iltmætning < 90 %)
- Dårligt kontrolleret blodsukker
- Vedvarende hypotension inklusive dem med sepsis
- Igangværende akut pancreatitis
- Underliggende sygdom af kronisk pancreatitis
- Kliniske tegn på hypervolæmi
- Hyponatriæmi (Na+ niveauer < 130 milliækvivalent (mEq)/L))
- Hypernatriæmi (Na+ niveauer > 150 mEq/L)
- Hyperkaliæmi (5,1 mEq/dL)
- Metabolisk alkalose
- Tidligere historie med endoskopisk sphincterektomi eller endoskopisk papillær ballonudvidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skræddersyet standard hydrering
Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til en skræddersyet standard hydreringsarm.
Patienterne vil modtage hydrering med Ringers laktatopløsning med en hastighed på 1,5 milliliter(mL)/kg/time under og efter ERCP.
Hydrering og fodring vil blive skræddersyet efter hver patients symptomer og serumamylaseniveauer.
|
|
|
Eksperimentel: Skræddersyet aggressiv hydrering
Patienterne vil blive tilfældigt allokeret til en skræddersyet aggressiv hydreringsarm.
Patienterne vil modtage hydrering med Ringers laktatopløsning med en hastighed på 3,0 milliliter(mL)/kg/time under og efter ERCP og bolusinjektion på 20mL/kg over 1 time efter ERCP.
Hydrering og fodring vil blive skræddersyet efter hver patients symptomer og serumamylaseniveauer.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 24 timer
|
Defineret som pancreassmerter (≥ 3 på visuel analog numerisk smertevurderingsskala (0-10)) og serumamylaseniveau 3 gange den øvre normalgrænse.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk volumen overbelastning
Tidsramme: 24 timer
|
Defineret af fysiske fund af perifert ødem og pulmonale svulster
|
24 timer
|
|
Hyperamylasæmi
Tidsramme: 24 timer
|
Forhøjet serumamylaseniveau over den øvre normalgrænse
|
24 timer
|
|
Øget mavesmerter
Tidsramme: 24 timer
|
Defineret som en stigning i mavesmerter baseret på den visuelle analoge numeriske smertevurderingsscore (0-10) efter ERCP sammenlignet med scoren umiddelbart før ERCP.
|
24 timer
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 1 år
|
Hele varigheden af indlæggelsesdage
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andriulli A, Leandro G, Federici T, Ippolito A, Forlano R, Iacobellis A, Annese V. Prophylactic administration of somatostatin or gabexate does not prevent pancreatitis after ERCP: an updated meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):624-32. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.030.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- ASGE Standards of Practice Committee; Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Rabago L, Guerra I, Moran M, Quintanilla E, Collado D, Chico I, Olivares A, Castro JL, Gea F. Is outpatient ERCP suitable, feasible, and safe? The experience of a Spanish community hospital. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1701-6. doi: 10.1007/s00464-009-0832-5. Epub 2010 Jan 1.
- Jeurnink SM, Poley JW, Steyerberg EW, Kuipers EJ, Siersema PD. ERCP as an outpatient treatment: a review. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):118-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.035. Epub 2008 Mar 4.
- Park CH, Jung JH, Hyun B, Kan HJ, Lee J, Kae SH, Jang HJ, Koh DH, Choi MH, Chung MJ, Bang S, Park SW. Safety and efficacy of early feeding based on clinical assessment at 4 hours after ERCP: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1040-1049.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.09.021. Epub 2017 Sep 28.
- Kerdsirichairat T, Attam R, Arain M, Bakman Y, Radosevich D, Freeman M. Urgent ERCP with pancreatic stent placement or replacement for salvage of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1085-94. doi: 10.1055/s-0034-1377750. Epub 2014 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNUH-2018-080
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .