Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd hydrering for forebygging av post-ERCP pankreatitt

5. november 2023 oppdatert av: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital

Skreddersydd hydrering for forebygging av post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pankreatitt

Aggressiv hydrering av laktert Ringers oppløsning har vist betydelig gunstig effekt for å forhindre post-ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) pankreatitt. Men forekomsten av post-ERCP pankreatitt er nær 10 %, og det er alvorlige komplikasjoner av aggressiv hydrering på grunn av hypervolemi som lunge- og perifert ødem, forlenget sykehusopphold og økte medisinske utgifter. Det er heller ingen klare retningslinjer som antyder varigheten og mengden av hydrering.

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til skreddersydd hydrering avhengig av hver pasients tilstand som indikerer sannsynligheten for å utvikle post-ERCP pankreatitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

ERCP (Endoscopic retrograd cholangiopancreatography) er gullstandarden for diagnose og behandling av pankreatobiliær sykdom. Pankreatitt er den vanligste komplikasjonen etter ERCP og kan være dødelig dødelig.

Den mest grunnleggende metoden for forebygging og behandling av post-ERCP pankreatitt er hydrering og nyere studier viste betydelig forebyggende effekt av aggressiv hydrering av laktat Ringers løsning. Ringers laktatløsning har svært lav risiko for bivirkninger og lav pris sammenlignet med andre forebyggende modaliteter som oktreotid, kortikosteroider og proteasehemmere.

Til tross for disse fordelene med aggressiv hydrering av lactated Ringers løsning, er forekomsten av post-ERCP pankreatitt nær 10 %, og alvorlige komplikasjoner kan utvikle seg på grunn av hypervolemi forårsaket av aggressiv hydrering som lunge- og perifert ødem, langvarig sykehusopphold og økte medisinske utgifter. . Det meste av post-ERCP pankreatitt oppstår innen flere timer etter at ERCP og poliklinisk avdelingsbasert ERCP er foreslått i noen klinikker ved å velge pasienter med lav risiko for post-ERCP pankreatitt. En studie sammenlignet forekomsten av post-ERCP pankreatitt mellom gruppe med tidlig fôring (4 timer etter ERCP) og gruppe med konvensjonell fôring (24 timer etter ERCP) og viste ingen forskjell. Den mest sensitive markøren for å forutsi post-ERCP pankreatitt er magesmerter og forekomsttiden varierer med om endoskopisk retrograd pankreatisk duct (ERPD) stentinnsetting ble utført eller ikke. Pasienter uten ERPD-stent utvikler stort sett magesmerter 2 timer etter ERCP (0,5-2,5 timer) og pasienter med ERPD-stent 5 timer (0-68 timer). Også økning av serumamylasenivå over 1,5 ganger øvre normalområde etter 4 timer med ERCP ble foreslått som nyttig markør for prediksjon av post-ERCP pankreatitt (AUROC 88,2 %, 95 % konfidensintervall 80,4 %-90,6 %).

Effektiviteten av hydrering for å forhindre post-ERCP pankreatitt er allment akseptert, men det er ingen klare retningslinjer som antyder varigheten og mengden av hydrering.

Derfor er formålet med denne studien å evaluere sikkerheten og effekten av skreddersydd hydreringsterapi basert på markører som forutsier risikoen for utvikling av post-ERCP pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter eldre enn 20 år som gjennomgår ERCP for 1. gang vil bli rekruttert

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 20 eller over 80 år
  • Underliggende alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Hjertesvikt (>New York Heart Association klasse II hjertesvikt)
  • Nyreinsuffisiens (eGFR <30mililiter/min/1,73m2)
  • Respiratorisk insuffisiens (definert som oksygenmetning < 90 %)
  • Dårlig kontrollert blodsukker
  • Pågående hypotensjon inkludert de med sepsis
  • Pågående akutt pankreatitt
  • Underliggende sykdom av kronisk pankreatitt
  • Kliniske tegn på hypervolemi
  • Hyponatremi (Na+-nivåer < 130 milliekvivalent (mEq)/L))
  • Hypernatremi (Na+ nivåer > 150mEq/L)
  • Hyperkalemi (5,1 mEq/dL)
  • Metabolsk alkalose
  • Tidligere historie med endoskopisk sfinkterektomi eller endoskopisk papillær ballongdilatasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Skreddersydd standard hydrering
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til skreddersydd standard hydreringsarm. Pasienter vil få hydrering med Ringers laktasjonsløsning med en hastighet på 1,5 milliliter (ml)/kg/time under og etter ERCP. Hydrering og fôring vil bli skreddersydd etter hver pasients symptomer og serumamylasenivåer.
  1. Hydrering med laktert Ringers løsning med hastighet på 1,5 milliliter(mL)/kg/time under og etter ERCP.
  2. 4 timer etter ERCP (pasienter med ERPD stentinnsetting ; 6 timer), kontrolleres magesmerter og serumamylase. Hvis smerte (≥ Numerisk vurderingsskala (NRS) skala 3) er fraværende og amylase er under 1,5 ganger UNL (øvre normalgrense), begynner pasienten å mate og stopper hydrering. Hvis pasienten har noen av disse tegnene, fortsetter faste og hydrering.
  3. Etter 8 timer, hvis smerte (
Eksperimentell: Skreddersydd aggressiv hydrering
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til skreddersydd aggressiv hydreringsarm. Pasienter vil få hydrering med Ringers laktasjonsoppløsning med en hastighet på 3,0 milliliter(mL)/kg/time under og etter ERCP og bolusinjeksjon på 20mL/kg over 1 time etter ERCP. Hydrering og fôring vil bli skreddersydd etter hver pasients symptomer og serumamylasenivåer.
  1. Hydrering med lactated Ringers løsning med hastighet på 3,0 milliliter(mL)/kg/time under og etter ERCP og bolusinjeksjon på 20mL/kg i 1 time etter ERCP.
  2. 4 timer etter ERCP (pasienter med ERPD stentinnsetting ; 6 timer), kontrolleres magesmerter og serumamylase. Hvis smerte (≥ Numerisk vurderingsskala (NRS) skala 3) er fraværende og amylase er under 1,5 ganger øvre normalgrense (UNL), begynner pasienten å mate og stopper hydrering. Hvis pasienten har noen av disse tegnene, fortsetter faste og hydrering.
  3. Etter 8 timer, hvis smerte (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 24 timer
Definert som pankreassmerter (≥ 3 på visuell analog numerisk smertevurderingsskala (0-10)) og serumamylasenivå 3 ganger øvre normalgrense.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk volumoverbelastning
Tidsramme: 24 timer
Definert av fysiske funn av perifert ødem og lungeutslag
24 timer
Hyperamylasemi
Tidsramme: 24 timer
Forhøyet serumamylasenivå over øvre normalgrense
24 timer
Økte magesmerter
Tidsramme: 24 timer
Definert som en økning i magesmerter basert på den visuelle analoge numeriske smertevurderingen (0-10) etter ERCP sammenlignet med skåren rett før ERCP.
24 timer
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
Hele varigheten av sykehusinnleggelsesdagene
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere