- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03561441
Skreddersydd hydrering for forebygging av post-ERCP pankreatitt
Skreddersydd hydrering for forebygging av post-endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi pankreatitt
Aggressiv hydrering av laktert Ringers oppløsning har vist betydelig gunstig effekt for å forhindre post-ERCP (endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi) pankreatitt. Men forekomsten av post-ERCP pankreatitt er nær 10 %, og det er alvorlige komplikasjoner av aggressiv hydrering på grunn av hypervolemi som lunge- og perifert ødem, forlenget sykehusopphold og økte medisinske utgifter. Det er heller ingen klare retningslinjer som antyder varigheten og mengden av hydrering.
Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til skreddersydd hydrering avhengig av hver pasients tilstand som indikerer sannsynligheten for å utvikle post-ERCP pankreatitt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ERCP (Endoscopic retrograd cholangiopancreatography) er gullstandarden for diagnose og behandling av pankreatobiliær sykdom. Pankreatitt er den vanligste komplikasjonen etter ERCP og kan være dødelig dødelig.
Den mest grunnleggende metoden for forebygging og behandling av post-ERCP pankreatitt er hydrering og nyere studier viste betydelig forebyggende effekt av aggressiv hydrering av laktat Ringers løsning. Ringers laktatløsning har svært lav risiko for bivirkninger og lav pris sammenlignet med andre forebyggende modaliteter som oktreotid, kortikosteroider og proteasehemmere.
Til tross for disse fordelene med aggressiv hydrering av lactated Ringers løsning, er forekomsten av post-ERCP pankreatitt nær 10 %, og alvorlige komplikasjoner kan utvikle seg på grunn av hypervolemi forårsaket av aggressiv hydrering som lunge- og perifert ødem, langvarig sykehusopphold og økte medisinske utgifter. . Det meste av post-ERCP pankreatitt oppstår innen flere timer etter at ERCP og poliklinisk avdelingsbasert ERCP er foreslått i noen klinikker ved å velge pasienter med lav risiko for post-ERCP pankreatitt. En studie sammenlignet forekomsten av post-ERCP pankreatitt mellom gruppe med tidlig fôring (4 timer etter ERCP) og gruppe med konvensjonell fôring (24 timer etter ERCP) og viste ingen forskjell. Den mest sensitive markøren for å forutsi post-ERCP pankreatitt er magesmerter og forekomsttiden varierer med om endoskopisk retrograd pankreatisk duct (ERPD) stentinnsetting ble utført eller ikke. Pasienter uten ERPD-stent utvikler stort sett magesmerter 2 timer etter ERCP (0,5-2,5 timer) og pasienter med ERPD-stent 5 timer (0-68 timer). Også økning av serumamylasenivå over 1,5 ganger øvre normalområde etter 4 timer med ERCP ble foreslått som nyttig markør for prediksjon av post-ERCP pankreatitt (AUROC 88,2 %, 95 % konfidensintervall 80,4 %-90,6 %).
Effektiviteten av hydrering for å forhindre post-ERCP pankreatitt er allment akseptert, men det er ingen klare retningslinjer som antyder varigheten og mengden av hydrering.
Derfor er formålet med denne studien å evaluere sikkerheten og effekten av skreddersydd hydreringsterapi basert på markører som forutsier risikoen for utvikling av post-ERCP pankreatitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter eldre enn 20 år som gjennomgår ERCP for 1. gang vil bli rekruttert
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 20 eller over 80 år
- Underliggende alvorlig psykiatrisk sykdom
- Hjertesvikt (>New York Heart Association klasse II hjertesvikt)
- Nyreinsuffisiens (eGFR <30mililiter/min/1,73m2)
- Respiratorisk insuffisiens (definert som oksygenmetning < 90 %)
- Dårlig kontrollert blodsukker
- Pågående hypotensjon inkludert de med sepsis
- Pågående akutt pankreatitt
- Underliggende sykdom av kronisk pankreatitt
- Kliniske tegn på hypervolemi
- Hyponatremi (Na+-nivåer < 130 milliekvivalent (mEq)/L))
- Hypernatremi (Na+ nivåer > 150mEq/L)
- Hyperkalemi (5,1 mEq/dL)
- Metabolsk alkalose
- Tidligere historie med endoskopisk sfinkterektomi eller endoskopisk papillær ballongdilatasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skreddersydd standard hydrering
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til skreddersydd standard hydreringsarm.
Pasienter vil få hydrering med Ringers laktasjonsløsning med en hastighet på 1,5 milliliter (ml)/kg/time under og etter ERCP.
Hydrering og fôring vil bli skreddersydd etter hver pasients symptomer og serumamylasenivåer.
|
|
|
Eksperimentell: Skreddersydd aggressiv hydrering
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til skreddersydd aggressiv hydreringsarm.
Pasienter vil få hydrering med Ringers laktasjonsoppløsning med en hastighet på 3,0 milliliter(mL)/kg/time under og etter ERCP og bolusinjeksjon på 20mL/kg over 1 time etter ERCP.
Hydrering og fôring vil bli skreddersydd etter hver pasients symptomer og serumamylasenivåer.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av post-ERCP pankreatitt
Tidsramme: 24 timer
|
Definert som pankreassmerter (≥ 3 på visuell analog numerisk smertevurderingsskala (0-10)) og serumamylasenivå 3 ganger øvre normalgrense.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk volumoverbelastning
Tidsramme: 24 timer
|
Definert av fysiske funn av perifert ødem og lungeutslag
|
24 timer
|
|
Hyperamylasemi
Tidsramme: 24 timer
|
Forhøyet serumamylasenivå over øvre normalgrense
|
24 timer
|
|
Økte magesmerter
Tidsramme: 24 timer
|
Definert som en økning i magesmerter basert på den visuelle analoge numeriske smertevurderingen (0-10) etter ERCP sammenlignet med skåren rett før ERCP.
|
24 timer
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 1 år
|
Hele varigheten av sykehusinnleggelsesdagene
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andriulli A, Leandro G, Federici T, Ippolito A, Forlano R, Iacobellis A, Annese V. Prophylactic administration of somatostatin or gabexate does not prevent pancreatitis after ERCP: an updated meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):624-32. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.030.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- ASGE Standards of Practice Committee; Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Rabago L, Guerra I, Moran M, Quintanilla E, Collado D, Chico I, Olivares A, Castro JL, Gea F. Is outpatient ERCP suitable, feasible, and safe? The experience of a Spanish community hospital. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1701-6. doi: 10.1007/s00464-009-0832-5. Epub 2010 Jan 1.
- Jeurnink SM, Poley JW, Steyerberg EW, Kuipers EJ, Siersema PD. ERCP as an outpatient treatment: a review. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):118-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.035. Epub 2008 Mar 4.
- Park CH, Jung JH, Hyun B, Kan HJ, Lee J, Kae SH, Jang HJ, Koh DH, Choi MH, Chung MJ, Bang S, Park SW. Safety and efficacy of early feeding based on clinical assessment at 4 hours after ERCP: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1040-1049.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.09.021. Epub 2017 Sep 28.
- Kerdsirichairat T, Attam R, Arain M, Bakman Y, Radosevich D, Freeman M. Urgent ERCP with pancreatic stent placement or replacement for salvage of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1085-94. doi: 10.1055/s-0034-1377750. Epub 2014 Sep 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNUH-2018-080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .