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Hydratation sur mesure pour la prévention de la pancréatite post-ERCP

5 novembre 2023 mis à jour par: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital

Hydratation sur mesure pour la prévention de la pancréatite par cholangiopancréatographie rétrograde post-endoscopique

L'hydratation agressive de la solution de Ringer lactate a montré un effet bénéfique considérable dans la prévention de la pancréatite post-ERCP (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique). Mais le taux d'occurrence de pancréatite post-ERCP est proche de 10 % et il existe de graves complications d'hydratation agressive dues à l'hypervolémie telles que l'œdème pulmonaire et périphérique, le séjour prolongé à l'hôpital et l'augmentation des frais médicaux. De plus, il n'y a pas de directives précises qui suggèrent la durée et la quantité d'hydratation.

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité d'une hydratation adaptée en fonction de l'état de chaque patient qui indique la probabilité de développer une pancréatite post-ERCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La CPRE (cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique) est l'étalon-or du diagnostic et du traitement des maladies pancréatobiliaires. La pancréatite est la complication la plus courante après la CPRE et peut être mortelle.

La modalité la plus fondamentale de prévention et de traitement de la pancréatite post-ERCP est l'hydratation et des études récentes ont montré un effet préventif considérable d'une hydratation agressive de la solution de Ringer lactate. La solution de Ringer lactate présente un très faible risque d'effet indésirable et un faible coût par rapport à d'autres modalités préventives telles que l'octréotide, les corticostéroïdes et les inhibiteurs de protéase.

Malgré ces avantages d'une hydratation agressive de la solution de Ringer lactate, le taux de survenue de pancréatite post-ERCP est proche de 10 % et des complications graves peuvent se développer en raison d'une hypervolémie causée par une hydratation agressive telle qu'un œdème pulmonaire et périphérique, un séjour prolongé à l'hôpital et une augmentation des frais médicaux. . La plupart des pancréatites post-CPRE surviennent dans les heures suivant la CPRE et la CPRE basée sur le service ambulatoire est suggérée dans certaines cliniques en sélectionnant les patients à faible risque de pancréatite post-CPRE. Une étude a comparé la survenue de pancréatite post-CPRE entre le groupe avec alimentation précoce (4 heures après la CPRE) et le groupe avec alimentation conventionnelle (24 heures après la CPRE) et n'a montré aucune différence. Le marqueur le plus sensible pour prédire la pancréatite post-ERCP est la douleur abdominale et le temps d'apparition diffère selon que l'insertion d'un stent endoscopique rétrograde du canal pancréatique (ERPD) a été réalisée ou non. Les patients sans stent ERPD développent principalement des douleurs abdominales 2 heures après la CPRE (0,5-2,5 heures) et les patients avec stent ERPD à 5 heures (0-68 heures). Une élévation du taux d'amylase sérique au-dessus de 1,5 fois la plage normale supérieure après 4 heures de CPRE a également été suggérée comme marqueur utile pour la prédiction de la pancréatite post-CPRE (AUROC 88,2 %, intervalle de confiance à 95 % 80,4 % -90,6 %).

L'efficacité de l'hydratation pour prévenir la pancréatite post-ERCP est largement acceptée, mais il n'existe pas de directives précises suggérant la durée et la quantité d'hydratation.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une thérapie d'hydratation sur mesure basée sur des marqueurs qui prédisent le risque de développement d'une pancréatite post-ERCP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de plus de 20 ans subissant une CPRE pour la 1ère fois seront recrutés

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 20 ans ou supérieur à 80 ans
  • Maladie psychiatrique grave sous-jacente
  • Insuffisance cardiaque (> Insuffisance cardiaque de classe II de la New York Heart Association)
  • Insuffisance rénale (eGFR <30mililitre/min/1.73m2)
  • Insuffisance respiratoire (définie comme une saturation en oxygène < 90 %)
  • Glycémie mal contrôlée
  • Hypotension continue, y compris en cas de septicémie
  • Pancréatite aiguë en cours
  • Maladie sous-jacente de la pancréatite chronique
  • Signes cliniques d'hypervolémie
  • Hyponatrémie (taux de Na+ < 130 milliéquivalent (mEq)/L))
  • Hypernatrémie (taux de Na+ > 150mEq/L)
  • Hyperkaliémie (5,1 mEq/dL)
  • Alcalose métabolique
  • Antécédents de sphinctérectomie endoscopique ou de dilatation papillaire endoscopique par ballonnet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydratation standard sur mesure
Les patients seront répartis au hasard dans un bras d'hydratation standard sur mesure. Les patients recevront une hydratation avec une solution de Ringer lactée à raison de 1,5 millilitre (mL)/kg/h pendant et après la CPRE. L'hydratation et l'alimentation seront adaptées aux symptômes de chaque patient et aux taux sériques d'amylase.
Médicament: Hydratation standard sur mesure
  1. Hydratation avec une solution de Ringer lactate avec un débit de 1,5 millilitre (mL)/kg/h pendant et après la CPRE.
  2. 4 heures après la CPRE (patients avec pose de stent ERPD ; 6 heures), les douleurs abdominales et l'amylase sérique sont vérifiées. Si la douleur (≥ échelle d'évaluation numérique (NRS) 3) est absente et que l'amylase est inférieure à 1,5 fois l'UNL (limite normale supérieure), le patient commence à se nourrir et arrête l'hydratation. Si le patient présente l'un de ces signes, le jeûne et l'hydratation se poursuivent.
  3. A 8 heures, si douleur (
Expérimental: Hydratation agressive sur mesure
Les patients seront répartis au hasard dans un bras d'hydratation agressive sur mesure. Les patients recevront une hydratation avec une solution de Ringer lactée à un débit de 3,0 millilitres (mL)/kg/h pendant et après la CPRE et une injection en bolus de 20 ml/kg pendant 1 heure après la CPRE. L'hydratation et l'alimentation seront adaptées aux symptômes de chaque patient et aux taux sériques d'amylase.
Médicament: Hydratation agressive sur mesure
  1. Hydratation avec une solution de Ringer lactate avec un débit de 3,0 millilitres (mL)/kg/h pendant et après la CPRE et injection bolus de 20 mL/kg pendant 1 heure après la CPRE.
  2. 4 heures après la CPRE (patients avec pose de stent ERPD ; 6 heures), les douleurs abdominales et l'amylase sérique sont vérifiées. Si la douleur (≥ échelle d'évaluation numérique (NRS) 3) est absente et que l'amylase est inférieure à 1,5 fois la limite normale supérieure (UNL), le patient commence à se nourrir et arrête l'hydratation. Si le patient présente l'un de ces signes, le jeûne et l'hydratation se poursuivent.
  3. A 8 heures, si douleur (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de la pancréatite post-ERCP
Délai: 24 heures
Définie comme une douleur pancréatique (≥ 3 sur une échelle d'évaluation de la douleur visuelle analogique numérique (0-10)) et un taux d'amylase sérique 3 fois supérieur à la limite supérieure de la normale.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surcharge de volume clinique
Délai: 24 heures
Défini par des signes physiques d'œdème périphérique et de râles pulmonaires
24 heures
Hyperamylasémie
Délai: 24 heures
Niveau élevé d'amylase sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale
24 heures
Augmentation des douleurs abdominales
Délai: 24 heures
Défini comme une augmentation de la douleur abdominale basée sur le score d'évaluation de la douleur numérique analogique visuel (0-10) après la CPRE par rapport au score immédiatement avant la CPRE.
24 heures
Séjour à l'hopital
Délai: 1 an
Toute la durée des journées d'hospitalisation
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Collaborateurs

Chonbuk National University Hospital
Wonkwang University Hospital
Presbyterian medical center
Kwangju christian hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNUH-2018-080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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