Hidratación a medida para la prevención de la pancreatitis post-CPRE
Hidratación personalizada para la prevención de la pancreatitis poscolangiopancreatografía retrógrada posendoscópica
La hidratación agresiva de la solución de Ringer lactato ha demostrado un efecto beneficioso considerable en la prevención de la pancreatitis posterior a la CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica). Pero la tasa de ocurrencia de pancreatitis posterior a la CPRE es cercana al 10% y existen complicaciones graves de hidratación agresiva debido a la hipervolemia, como edema pulmonar y periférico, estancia hospitalaria prolongada y aumento de los gastos médicos. Además, no existen pautas definidas que sugieran la duración y la cantidad de hidratación.
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de la hidratación personalizada según la condición de cada paciente que indica la probabilidad de desarrollar pancreatitis post-CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La CPRE (colangiopancreatografía retrógrada endoscópica) es el estándar de oro para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad pancreatobiliar. La pancreatitis es la complicación más común después de la CPRE y puede ser letalmente fatal.
La modalidad más fundamental de prevención y tratamiento de la pancreatitis posterior a la CPRE es la hidratación y estudios recientes demostraron un efecto preventivo considerable de la hidratación agresiva de la solución de Ringer lactato. La solución de Ringer lactato tiene muy bajo riesgo de reacción adversa y bajo costo en comparación con otras modalidades preventivas como octreótido, corticosteroides e inhibidores de la proteasa.
A pesar de estas ventajas de la hidratación agresiva de la solución de Ringer lactato, la tasa de ocurrencia de pancreatitis posterior a la CPRE es cercana al 10 % y se pueden desarrollar complicaciones graves debido a la hipervolemia causada por la hidratación agresiva, como edema pulmonar y periférico, estancia hospitalaria prolongada y aumento de los gastos médicos. . La mayoría de las pancreatitis posteriores a la CPRE ocurren varias horas después de la CPRE y en algunas clínicas se sugiere la CPRE basada en el departamento de pacientes ambulatorios al seleccionar pacientes con bajo riesgo de pancreatitis posterior a la CPRE. Un estudio comparó la aparición de pancreatitis posterior a la CPRE entre el grupo con alimentación temprana (4 horas después de la CPRE) y el grupo con alimentación convencional (24 horas después de la CPRE) y no mostró diferencias. El marcador más sensible para predecir la pancreatitis post-CPRE es el dolor abdominal y el tiempo de aparición difiere según se haya realizado o no la inserción de un stent en el conducto pancreático retrógrado endoscópico (CPRE). Los pacientes sin stent ERPD en su mayoría desarrollan dolor abdominal a las 2 horas después de la CPRE (0,5-2,5 horas) y los pacientes con stent ERPD a las 5 horas (0-68 horas). También se sugirió como marcador útil para la predicción de pancreatitis post-CPRE la elevación del nivel de amilasa sérica por encima de 1,5 veces el rango normal superior después de 4 horas de CPRE (AUROC 88,2 %, intervalo de confianza del 95 % 80,4 %-90,6 %).
La eficacia de la hidratación para prevenir la pancreatitis posterior a la CPRE está ampliamente aceptada, pero no existen pautas definitivas que sugieran la duración y la cantidad de hidratación.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de hidratación personalizada basada en marcadores que predicen el riesgo de desarrollo de pancreatitis posterior a la CPRE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gwangju, Corea, república de, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán todos los pacientes mayores de 20 años sometidos a CPRE por primera vez.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 20 años o mayor de 80 años
- Enfermedad psiquiátrica grave subyacente
- Insuficiencia cardíaca (>insuficiencia cardíaca de clase II de la New York Heart Association)
- Insuficiencia renal (eGFR <30 mililitros/min/1,73 m2)
- Insuficiencia respiratoria (definida como saturación de oxígeno < 90%)
- Azúcar en la sangre mal controlado
- Hipotensión continua, incluidos aquellos con sepsis.
- Pancreatitis aguda en curso
- Enfermedad subyacente de la pancreatitis crónica
- Signos clínicos de hipervolemia
- Hiponatremia (niveles de Na+ < 130 miliequivalentes (mEq)/L))
- Hipernatremia (niveles de Na+ > 150 mEq/L)
- Hiperpotasemia (5,1 mEq/dL)
- Alcalosis metabólica
- Antecedentes de esfinterectomía endoscópica o dilatación papilar endoscópica con balón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hidratación estándar a medida
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de hidratación estándar personalizado.
Los pacientes recibirán hidratación con solución de Ringer lactato a una velocidad de 1,5 mililitros (mL)/kg/h durante y después de la CPRE.
La hidratación y la alimentación se adaptarán a los síntomas de cada paciente y a los niveles de amilasa sérica.
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Experimental: Hidratación agresiva adaptada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de hidratación agresiva personalizado.
Los pacientes recibirán hidratación con solución de Ringer lactato a una velocidad de 3,0 mililitros (ml)/kg/h durante y después de la CPRE y una inyección en bolo de 20 ml/kg durante 1 hora después de la CPRE.
La hidratación y la alimentación se adaptarán a los síntomas de cada paciente y a los niveles de amilasa sérica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de pancreatitis post-CPRE
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Definido como dolor pancreático (≥ 3 en la escala numérica análoga visual de calificación del dolor (0-10)) y nivel de amilasa sérica 3 veces el límite superior de lo normal.
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrecarga de volumen clínico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Definido por hallazgos físicos de edema periférico y estertores pulmonares
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24 horas
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Hiperamilasemia
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Nivel elevado de amilasa sérica por encima del límite superior de lo normal
|
24 horas
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Aumento del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Definido como un aumento del dolor abdominal basado en la puntuación de calificación del dolor numérica analógica visual (0-10) después de la CPRE en comparación con la puntuación inmediatamente antes de la CPRE.
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24 horas
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 1 año
|
Duración total de los días de ingreso hospitalario
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Andriulli A, Leandro G, Federici T, Ippolito A, Forlano R, Iacobellis A, Annese V. Prophylactic administration of somatostatin or gabexate does not prevent pancreatitis after ERCP: an updated meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):624-32. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.030.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- ASGE Standards of Practice Committee; Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Rabago L, Guerra I, Moran M, Quintanilla E, Collado D, Chico I, Olivares A, Castro JL, Gea F. Is outpatient ERCP suitable, feasible, and safe? The experience of a Spanish community hospital. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1701-6. doi: 10.1007/s00464-009-0832-5. Epub 2010 Jan 1.
- Jeurnink SM, Poley JW, Steyerberg EW, Kuipers EJ, Siersema PD. ERCP as an outpatient treatment: a review. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):118-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.035. Epub 2008 Mar 4.
- Park CH, Jung JH, Hyun B, Kan HJ, Lee J, Kae SH, Jang HJ, Koh DH, Choi MH, Chung MJ, Bang S, Park SW. Safety and efficacy of early feeding based on clinical assessment at 4 hours after ERCP: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1040-1049.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.09.021. Epub 2017 Sep 28.
- Kerdsirichairat T, Attam R, Arain M, Bakman Y, Radosevich D, Freeman M. Urgent ERCP with pancreatic stent placement or replacement for salvage of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1085-94. doi: 10.1055/s-0034-1377750. Epub 2014 Sep 12.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- CNUH-2018-080
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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