- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03561441
ERCP 후 췌장염 예방을 위한 맞춤형 수분 공급
내시경 역행 담췌관 조영술 후 췌장염 예방을 위한 맞춤형 수분 공급
수유 링거액의 적극적인 수분 공급은 ERCP 후 췌장염 예방에 상당한 유익한 효과를 보였습니다. 그러나 ERCP 후 췌장염의 발생률은 10%에 육박하고 폐부종, 말초부종 등의 과혈량증으로 인한 적극적인 수분공급, 장기 입원, 의료비 증가 등의 심각한 합병증이 있다. 또한 수분 공급의 지속 시간과 양을 제시하는 명확한 지침도 없습니다.
본 연구는 ERCP 후 췌장염 발병 가능성을 나타내는 각 환자의 상태에 따라 맞춤형 수분 공급의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
ERCP(Endoscopic retrograde cholangiopancreatography)는 췌장 담도 질환의 진단 및 치료의 황금 표준입니다. 췌장염은 ERCP 후 가장 흔한 합병증이며 치명적일 수 있습니다.
ERCP 후 췌장염의 예방 및 치료의 가장 기본적인 방법은 수분 공급이며, 최근 연구에서는 젖산 링거액의 적극적인 수분 공급이 상당한 예방 효과를 보였다. Lactated Ringer's solution은 octreotide, corticosteroids 및 protease inhibitors와 같은 다른 예방 방법에 비해 부작용 위험이 매우 낮고 비용이 저렴합니다.
이러한 링거액의 적극적인 수화작용의 장점에도 불구하고 ERCP 후 췌장염의 발생률은 10%에 육박하고 공격적 수화작용에 의한 폐부종, 말초부종 등의 과혈량증, 입원기간의 연장, 의료비 증가 등으로 심각한 합병증이 발생할 수 있다. . ERCP 후 췌장염의 대부분은 ERCP 후 몇 시간 이내에 발생하며 일부 의원에서는 ERCP 후 췌장염의 위험이 낮은 환자를 선별하여 외래진료과 기반 ERCP를 제안하고 있다. 조기 수유군(ERCP 4시간 후)과 기존 수유군(ERCP 24시간 후)의 ERCP 후 췌장염 발생을 비교한 연구에서 차이가 없었다. ERCP 후 췌장염을 예측하는 가장 민감한 지표는 복통이며 내시경 역행 췌관(ERPD) 스텐트 삽입 여부에 따라 발생 시점이 다르다. ERPD 스텐트가 없는 환자는 대부분 ERCP 후 2시간(0.5~2.5시간)에 복통이 발생하고, ERPD 스텐트가 있는 환자는 5시간(0~68시간)에 복통이 발생합니다. 또한 ERCP 4시간 후 혈청 아밀라아제 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상 상승하는 것이 ERCP 후 췌장염을 예측하는 데 유용한 지표로 제시되었다(AUROC 88.2%, 95% 신뢰구간 80.4%-90.6%).
ERCP 후 췌장염 예방을 위한 수분 공급의 효과는 널리 받아들여지고 있지만 수분 공급 기간과 양을 제안하는 명확한 지침은 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 ERCP 후 췌장염 발생 위험도를 예측하는 마커를 기반으로 맞춤형 수액요법의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ERCP를 처음으로 받는 20세 이상의 모든 환자를 모집합니다.
제외 기준:
- 20세 미만 또는 80세 이상
- 근본적인 심각한 정신 질환
- 심장 기능 부전(>뉴욕 심장 협회 II급 심부전)
- 신부전(eGFR <30mililiter/min/1.73m2)
- 호흡 부전(산소 포화도 < 90%로 정의)
- 제대로 조절되지 않는 혈당
- 패혈증 환자를 포함한 지속적인 저혈압
- 진행중인 급성 췌장염
- 만성 췌장염의 기저질환
- 고혈량증의 임상 징후
- 저나트륨혈증(Na+ 수준 < 130밀리당량(mEq)/L))
- 고나트륨혈증(Na+ 수치 > 150mEq/L)
- 고칼륨혈증(5.1mEq/dL)
- 대사성 알칼리증
- 내시경 괄약근 절제술 또는 내시경 유두 풍선 확장술의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 맞춤형 표준 수분 공급
환자는 맞춤형 표준 수화요법군에 무작위로 배정됩니다.
환자는 ERCP 도중 및 이후에 1.5밀리리터(mL)/kg/hr의 비율로 수유 링거 용액으로 수분 공급을 받게 됩니다.
수분 공급과 수유는 각 환자의 증상과 혈청 아밀라제 수치에 따라 조정됩니다.
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실험적: 맞춤형 공격적인 수분 공급
환자는 맞춤형 공격적 수액 공급 부문에 무작위로 배정됩니다.
환자는 ERCP 도중 및 이후에 3.0 ml/kg/hr의 속도로 수유 링거 용액을 공급받고 ERCP 이후 1시간에 걸쳐 20mL/kg의 볼루스 주사를 받게 됩니다.
수분 공급과 수유는 각 환자의 증상과 혈청 아밀라제 수치에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP 후 췌장염의 발생
기간: 24 시간
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췌장 통증(시각적 아날로그 숫자 통증 평가 척도(0-10)에서 ≥ 3) 및 정상 상한치의 3배인 혈청 아밀라아제 수치로 정의됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 볼륨 과부하
기간: 24 시간
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말초 부종 및 폐수종의 신체적 소견으로 정의
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24 시간
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고아밀라제혈증
기간: 24 시간
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정상 상한치보다 높은 혈청 아밀라아제 수치
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24 시간
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복통 증가
기간: 24 시간
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ERCP 직전 점수와 비교하여 ERCP 후 시각적 아날로그 숫자 통증 등급 점수(0-10)를 기준으로 복통의 증가로 정의됩니다.
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24 시간
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입원
기간: 일년
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전체 입원 기간
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andriulli A, Leandro G, Federici T, Ippolito A, Forlano R, Iacobellis A, Annese V. Prophylactic administration of somatostatin or gabexate does not prevent pancreatitis after ERCP: an updated meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):624-32. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.030.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- ASGE Standards of Practice Committee; Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Rabago L, Guerra I, Moran M, Quintanilla E, Collado D, Chico I, Olivares A, Castro JL, Gea F. Is outpatient ERCP suitable, feasible, and safe? The experience of a Spanish community hospital. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1701-6. doi: 10.1007/s00464-009-0832-5. Epub 2010 Jan 1.
- Jeurnink SM, Poley JW, Steyerberg EW, Kuipers EJ, Siersema PD. ERCP as an outpatient treatment: a review. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):118-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.035. Epub 2008 Mar 4.
- Park CH, Jung JH, Hyun B, Kan HJ, Lee J, Kae SH, Jang HJ, Koh DH, Choi MH, Chung MJ, Bang S, Park SW. Safety and efficacy of early feeding based on clinical assessment at 4 hours after ERCP: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1040-1049.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.09.021. Epub 2017 Sep 28.
- Kerdsirichairat T, Attam R, Arain M, Bakman Y, Radosevich D, Freeman M. Urgent ERCP with pancreatic stent placement or replacement for salvage of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1085-94. doi: 10.1055/s-0034-1377750. Epub 2014 Sep 12.
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