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Maßgeschneiderte Flüssigkeitszufuhr zur Prävention von Post-ERCP-Pankreatitis

5. November 2023 aktualisiert von: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital

Maßgeschneiderte Flüssigkeitszufuhr zur Prävention einer postendoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie-Pankreatitis

Aggressive Hydratation von Ringer-Laktatlösung hat eine beträchtliche positive Wirkung bei der Verhinderung von Pankreatitis nach ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie) gezeigt. Aber die Häufigkeit des Auftretens von Post-ERCP-Pankreatitis liegt bei fast 10 %, und es gibt schwere Komplikationen einer aggressiven Hydratation aufgrund von Hypervolämie, wie z. B. Lungen- und periphere Ödeme, verlängerter Krankenhausaufenthalt und erhöhte medizinische Kosten. Auch gibt es keine definitiven Richtlinien, die die Dauer und Menge der Hydratation vorschlagen.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer maßgeschneiderten Flüssigkeitszufuhr in Abhängigkeit vom Zustand jedes Patienten, der auf die Wahrscheinlichkeit einer Post-ERCP-Pankreatitis hinweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ERCP (endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie) ist der Goldstandard der Diagnose und Behandlung von pankreatobiliären Erkrankungen. Pankreatitis ist die häufigste Komplikation nach ERCP und kann tödlich verlaufen.

Die grundlegendste Modalität zur Vorbeugung und Behandlung von Post-ERCP-Pankreatitis ist die Hydratation, und neuere Studien zeigten eine beträchtliche präventive Wirkung einer aggressiven Hydratation von Ringer-Laktatlösung. Ringer-Laktatlösung hat ein sehr geringes Risiko für Nebenwirkungen und niedrige Kosten im Vergleich zu anderen vorbeugenden Modalitäten wie Octreotid, Kortikosteroiden und Protease-Inhibitoren.

Trotz dieser Vorteile einer aggressiven Hydratation von Ringer-Laktatlösung liegt die Häufigkeit des Auftretens einer Post-ERCP-Pankreatitis bei fast 10 %, und schwere Komplikationen können sich aufgrund einer durch aggressive Hydratation verursachten Hypervolämie entwickeln, wie z. B. Lungen- und periphere Ödeme, verlängerter Krankenhausaufenthalt und erhöhte medizinische Kosten . Die meisten Post-ERCP-Pankreatitiden treten innerhalb weniger Stunden nach der ERCP auf, und in einigen Kliniken wird eine ambulante ERCP empfohlen, indem Patienten mit geringem Risiko für eine Post-ERCP-Pankreatitis ausgewählt werden. Eine Studie verglich das Auftreten von Post-ERCP-Pankreatitis zwischen der Gruppe mit früher Fütterung (4 Stunden nach ERCP) und der Gruppe mit konventioneller Fütterung (24 Stunden nach ERCP) und zeigte keinen Unterschied. Der empfindlichste Marker für die Vorhersage einer Post-ERCP-Pankreatitis sind Bauchschmerzen, und der Zeitpunkt des Auftretens hängt davon ab, ob eine endoskopische Stentinsertion des retrograden Pankreasgangs (ERPD) durchgeführt wurde oder nicht. Patienten ohne ERPD-Stent entwickeln meist Bauchschmerzen 2 Stunden nach ERCP (0,5–2,5 Stunden) und Patienten mit ERPD-Stent 5 Stunden (0–68 Stunden). Auch eine Erhöhung des Serumamylasespiegels über das 1,5-fache des oberen Normalbereichs nach 4 Stunden ERCP wurde als nützlicher Marker für die Vorhersage einer Post-ERCP-Pankreatitis vorgeschlagen (AUROC 88,2 %, 95 % Konfidenzintervall 80,4 %–90,6 %).

Die Wirksamkeit der Flüssigkeitszufuhr zur Vorbeugung einer Post-ERCP-Pankreatitis ist allgemein anerkannt, aber es gibt keine eindeutigen Richtlinien, die die Dauer und Menge der Flüssigkeitszufuhr vorschlagen.

Daher ist der Zweck dieser Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Hydratationstherapie auf der Grundlage von Markern zu bewerten, die das Risiko der Entwicklung einer Pankreatitis nach ERCP vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die älter als 20 Jahre sind und sich zum ersten Mal einer ERCP unterziehen, werden rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 oder über 80 Jahren
  • Zugrunde liegende schwere psychiatrische Erkrankung
  • Herzinsuffizienz (> New York Heart Association Klasse II Herzinsuffizienz)
  • Niereninsuffizienz (eGFR < 30 Milliliter/min/1,73 m2)
  • Ateminsuffizienz (definiert als Sauerstoffsättigung < 90 %)
  • Schlecht eingestellter Blutzucker
  • Anhaltende Hypotonie, einschließlich Sepsispatienten
  • Anhaltende akute Pankreatitis
  • Grunderkrankung der chronischen Pankreatitis
  • Klinische Anzeichen einer Hypervolämie
  • Hyponatriämie (Na+-Spiegel < 130 Milliäquivalent (mEq)/L))
  • Hypernatriämie (Na+-Spiegel > 150 mEq/l)
  • Hyperkaliämie (5,1 mEq/dL)
  • Metabolische Alkalose
  • Vorgeschichte einer endoskopischen Sphinkterektomie oder endoskopischen papillären Ballondilatation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Maßgeschneiderte Standard-Hydratation
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem maßgeschneiderten Standard-Trinkarm zugeordnet. Die Patienten erhalten während und nach der ERCP eine Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktatlösung mit einer Rate von 1,5 Milliliter (ml)/kg/h. Flüssigkeitszufuhr und Ernährung werden auf die Symptome und Serumamylasewerte jedes Patienten zugeschnitten.
Arzneimittel: Maßgeschneiderte Standard-Hydratation
  1. Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktatlösung mit einer Rate von 1,5 Milliliter (ml)/kg/h während und nach ERCP.
  2. 4 Stunden nach ERCP (Patienten mit Einführung des ERPD-Stents; 6 Stunden) werden Bauchschmerzen und Serumamylase überprüft. Wenn keine Schmerzen (≥ Numerische Bewertungsskala (NRS) Skala 3) vorhanden sind und die Amylase unter dem 1,5-fachen der UNL (obere Normalgrenze) liegt, beginnt der Patient mit der Nahrungsaufnahme und stoppt die Flüssigkeitszufuhr. Wenn der Patient eines dieser Anzeichen aufweist, werden das Fasten und die Hydratation fortgesetzt.
  3. Nach 8 Stunden, wenn Schmerzen (
Experimental: Maßgeschneiderte, aggressive Feuchtigkeitsversorgung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einem maßgeschneiderten, aggressiven Trinkarm zugeordnet. Die Patienten erhalten während und nach der ERCP eine Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktat-Lösung mit einer Rate von 3,0 Milliliter (ml)/kg/h und eine Bolusinjektion von 20 ml/kg über 1 Stunde nach der ERCP. Flüssigkeitszufuhr und Ernährung werden auf die Symptome und Serumamylasewerte jedes Patienten zugeschnitten.
Arzneimittel: Maßgeschneiderte aggressive Hydratation
  1. Flüssigkeitszufuhr mit Ringer-Laktatlösung mit einer Rate von 3,0 Milliliter (ml)/kg/h während und nach ERCP und Bolusinjektion von 20 ml/kg für 1 Stunde nach ERCP.
  2. 4 Stunden nach ERCP (Patienten mit Einführung des ERPD-Stents; 6 Stunden) werden Bauchschmerzen und Serumamylase überprüft. Wenn keine Schmerzen (≥ Numerische Bewertungsskala (NRS) Skala 3) vorhanden sind und die Amylase unter dem 1,5-fachen der oberen Normalgrenze (UNL) liegt, beginnt der Patient mit der Nahrungsaufnahme und stoppt die Flüssigkeitszufuhr. Wenn der Patient eines dieser Anzeichen aufweist, werden das Fasten und die Hydratation fortgesetzt.
  3. Nach 8 Stunden, wenn Schmerzen (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Post-ERCP-Pankreatitis
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert als Bauchspeicheldrüsenschmerz (≥ 3 auf der visuellen analogen numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10)) und Serumamylasespiegel, der das Dreifache der oberen Normgrenze beträgt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Volumenüberlastung
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert durch körperliche Befunde peripherer Ödeme und Lungenrasseln
24 Stunden
Hyperamylasämie
Zeitfenster: 24 Stunden
Erhöhter Serum-Amylase-Spiegel über der oberen Normgrenze
24 Stunden
Erhöhte Bauchschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert als Zunahme der Bauchschmerzen basierend auf der visuellen analogen numerischen Schmerzbewertungspunktzahl (0-10) nach der ERCP im Vergleich zu der Punktzahl unmittelbar vor der ERCP.
24 Stunden
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamte Dauer der Krankenhausaufnahmetage
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Chonbuk National University Hospital
Wonkwang University Hospital
Presbyterian medical center
Kwangju christian hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNUH-2018-080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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