- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03561441
Idratazione su misura per la prevenzione della pancreatite post-ERCP
Idratazione su misura per la prevenzione della pancreatite da colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica
L'aggressiva idratazione della soluzione di Ringer lattato ha mostrato un notevole effetto benefico nella prevenzione della pancreatite post-ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica). Ma il tasso di incidenza della pancreatite post-ERCP è vicino al 10% e ci sono gravi complicanze dell'idratazione aggressiva dovute all'ipervolemia come edema polmonare e periferico, degenza ospedaliera prolungata e aumento delle spese mediche. Inoltre non ci sono linee guida precise che suggeriscano la durata e la quantità di idratazione.
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'idratazione su misura a seconda delle condizioni di ciascun paziente che indicano la probabilità di sviluppare pancreatite post-ERCP.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) è il gold standard per la diagnosi e il trattamento della malattia pancreatobiliare. La pancreatite è la complicanza più comune dopo ERCP e può essere mortalmente fatale.
La modalità più fondamentale di prevenzione e trattamento della pancreatite post-ERCP è l'idratazione e studi recenti hanno mostrato un notevole effetto preventivo dell'idratazione aggressiva della soluzione di Ringer lattato. La soluzione di Ringer lattato ha un rischio molto basso di reazioni avverse e basso costo rispetto ad altre modalità preventive come l'octreotide, i corticosteroidi e gli inibitori della proteasi.
Nonostante questi vantaggi dell'idratazione aggressiva della soluzione di Ringer lattato, il tasso di incidenza della pancreatite post-ERCP è vicino al 10% e possono svilupparsi gravi complicazioni a causa dell'ipervolemia causata da un'idratazione aggressiva come edema polmonare e periferico, degenza ospedaliera prolungata e aumento delle spese mediche . La maggior parte delle pancreatiti post-ERCP si verifica entro diverse ore dopo l'ERCP e in alcune cliniche viene suggerito l'ERCP basato sul reparto ambulatoriale selezionando pazienti con basso rischio di pancreatite post-ERCP. Uno studio ha confrontato l'insorgenza di pancreatite post-ERCP tra il gruppo con alimentazione precoce (4 ore dopo ERCP) e il gruppo con alimentazione convenzionale (24 ore dopo ERCP) e non ha mostrato differenze. Il marcatore più sensibile per predire la pancreatite post-ERCP è il dolore addominale e il tempo di occorrenza differisce a seconda che sia stato eseguito o meno l'inserimento endoscopico dello stent del dotto pancreatico retrogrado (ERPD). I pazienti senza stent ERPD sviluppano principalmente dolore addominale a 2 ore dopo ERCP (0,5-2,5 ore) e pazienti con stent ERPD a 5 ore (0-68 ore). Anche l'elevazione del livello di amilasi sierica superiore a 1,5 volte l'intervallo normale superiore dopo 4 ore di ERCP è stato suggerito come marker utile per la previsione della pancreatite post-ERCP (AUROC 88,2%, intervallo di confidenza al 95% 80,4% -90,6%).
L'efficacia dell'idratazione per prevenire la pancreatite post-ERCP è ampiamente accettata, ma non ci sono linee guida definite che suggeriscano la durata e la quantità di idratazione.
Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di idratazione su misura basata su marcatori che predice il rischio di sviluppo di pancreatite post-ERCP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati tutti i pazienti di età superiore ai 20 anni sottoposti a ERCP per la prima volta
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 20 o superiore a 80 anni
- Alla base di una grave malattia psichiatrica
- Insufficienza cardiaca (>insufficienza cardiaca di classe II della New York Heart Association)
- Insufficienza renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Insufficienza respiratoria (definita come saturazione di ossigeno <90%)
- Glicemia scarsamente controllata
- Ipotensione in corso compresi quelli con sepsi
- Pancreatite acuta in corso
- Malattia di base della pancreatite cronica
- Segni clinici di ipervolemia
- Iponatremia (livelli di Na+ < 130 milliequivalenti (mEq)/L))
- Ipernatriemia (livelli di Na+ > 150 mEq/L)
- Iperkaliemia (5,1 mEq/dL)
- Alcalosi metabolica
- Storia passata di sfinterectomia endoscopica o dilatazione endoscopica del palloncino papillare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Idratazione standard su misura
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio di idratazione standard su misura.
I pazienti riceveranno idratazione con soluzione di Ringer lattato alla velocità di 1,5 millilitri (mL)/kg/ora durante e dopo ERCP.
L'idratazione e l'alimentazione saranno adattate ai sintomi di ciascun paziente e ai livelli di amilasi sierica.
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Sperimentale: Idratazione aggressiva su misura
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio di idratazione aggressiva su misura.
I pazienti riceveranno idratazione con soluzione di Ringer lattato alla velocità di 3,0 millilitri (ml)/kg/ora durante e dopo ERCP e iniezione in bolo di 20 ml/kg nell'arco di 1 ora dopo ERCP.
L'idratazione e l'alimentazione saranno adattate ai sintomi di ciascun paziente e ai livelli di amilasi sierica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 24 ore
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Definito come dolore pancreatico (≥ 3 sulla scala di valutazione del dolore numerico analogico visivo (0-10)) e livello di amilasi sierica 3 volte il limite superiore della norma.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sovraccarico di volume clinico
Lasso di tempo: 24 ore
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Definito da riscontri fisici di edema periferico e rantoli polmonari
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24 ore
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Iperamilasemia
Lasso di tempo: 24 ore
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Livello di amilasi sierica elevato al di sopra del limite superiore della norma
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24 ore
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Aumento del dolore addominale
Lasso di tempo: 24 ore
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Definito come un aumento del dolore addominale basato sul punteggio di valutazione del dolore numerico analogico visivo (0-10) dopo l'ERCP rispetto al punteggio immediatamente prima dell'ERCP.
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24 ore
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
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Intera durata dei giorni di ricovero ospedaliero
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- ASGE Standards of Practice Committee; Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
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- Park CH, Jung JH, Hyun B, Kan HJ, Lee J, Kae SH, Jang HJ, Koh DH, Choi MH, Chung MJ, Bang S, Park SW. Safety and efficacy of early feeding based on clinical assessment at 4 hours after ERCP: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1040-1049.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.09.021. Epub 2017 Sep 28.
- Kerdsirichairat T, Attam R, Arain M, Bakman Y, Radosevich D, Freeman M. Urgent ERCP with pancreatic stent placement or replacement for salvage of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1085-94. doi: 10.1055/s-0034-1377750. Epub 2014 Sep 12.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- CNUH-2018-080
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