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Idratazione su misura per la prevenzione della pancreatite post-ERCP

5 novembre 2023 aggiornato da: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital

Idratazione su misura per la prevenzione della pancreatite da colangiopancreatografia retrograda post-endoscopica

L'aggressiva idratazione della soluzione di Ringer lattato ha mostrato un notevole effetto benefico nella prevenzione della pancreatite post-ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica). Ma il tasso di incidenza della pancreatite post-ERCP è vicino al 10% e ci sono gravi complicanze dell'idratazione aggressiva dovute all'ipervolemia come edema polmonare e periferico, degenza ospedaliera prolungata e aumento delle spese mediche. Inoltre non ci sono linee guida precise che suggeriscano la durata e la quantità di idratazione.

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza dell'idratazione su misura a seconda delle condizioni di ciascun paziente che indicano la probabilità di sviluppare pancreatite post-ERCP.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) è il gold standard per la diagnosi e il trattamento della malattia pancreatobiliare. La pancreatite è la complicanza più comune dopo ERCP e può essere mortalmente fatale.

La modalità più fondamentale di prevenzione e trattamento della pancreatite post-ERCP è l'idratazione e studi recenti hanno mostrato un notevole effetto preventivo dell'idratazione aggressiva della soluzione di Ringer lattato. La soluzione di Ringer lattato ha un rischio molto basso di reazioni avverse e basso costo rispetto ad altre modalità preventive come l'octreotide, i corticosteroidi e gli inibitori della proteasi.

Nonostante questi vantaggi dell'idratazione aggressiva della soluzione di Ringer lattato, il tasso di incidenza della pancreatite post-ERCP è vicino al 10% e possono svilupparsi gravi complicazioni a causa dell'ipervolemia causata da un'idratazione aggressiva come edema polmonare e periferico, degenza ospedaliera prolungata e aumento delle spese mediche . La maggior parte delle pancreatiti post-ERCP si verifica entro diverse ore dopo l'ERCP e in alcune cliniche viene suggerito l'ERCP basato sul reparto ambulatoriale selezionando pazienti con basso rischio di pancreatite post-ERCP. Uno studio ha confrontato l'insorgenza di pancreatite post-ERCP tra il gruppo con alimentazione precoce (4 ore dopo ERCP) e il gruppo con alimentazione convenzionale (24 ore dopo ERCP) e non ha mostrato differenze. Il marcatore più sensibile per predire la pancreatite post-ERCP è il dolore addominale e il tempo di occorrenza differisce a seconda che sia stato eseguito o meno l'inserimento endoscopico dello stent del dotto pancreatico retrogrado (ERPD). I pazienti senza stent ERPD sviluppano principalmente dolore addominale a 2 ore dopo ERCP (0,5-2,5 ore) e pazienti con stent ERPD a 5 ore (0-68 ore). Anche l'elevazione del livello di amilasi sierica superiore a 1,5 volte l'intervallo normale superiore dopo 4 ore di ERCP è stato suggerito come marker utile per la previsione della pancreatite post-ERCP (AUROC 88,2%, intervallo di confidenza al 95% 80,4% -90,6%).

L'efficacia dell'idratazione per prevenire la pancreatite post-ERCP è ampiamente accettata, ma non ci sono linee guida definite che suggeriscano la durata e la quantità di idratazione.

Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di idratazione su misura basata su marcatori che predice il rischio di sviluppo di pancreatite post-ERCP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno reclutati tutti i pazienti di età superiore ai 20 anni sottoposti a ERCP per la prima volta

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 20 o superiore a 80 anni
  • Alla base di una grave malattia psichiatrica
  • Insufficienza cardiaca (>insufficienza cardiaca di classe II della New York Heart Association)
  • Insufficienza renale (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Insufficienza respiratoria (definita come saturazione di ossigeno <90%)
  • Glicemia scarsamente controllata
  • Ipotensione in corso compresi quelli con sepsi
  • Pancreatite acuta in corso
  • Malattia di base della pancreatite cronica
  • Segni clinici di ipervolemia
  • Iponatremia (livelli di Na+ < 130 milliequivalenti (mEq)/L))
  • Ipernatriemia (livelli di Na+ > 150 mEq/L)
  • Iperkaliemia (5,1 mEq/dL)
  • Alcalosi metabolica
  • Storia passata di sfinterectomia endoscopica o dilatazione endoscopica del palloncino papillare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idratazione standard su misura
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio di idratazione standard su misura. I pazienti riceveranno idratazione con soluzione di Ringer lattato alla velocità di 1,5 millilitri (mL)/kg/ora durante e dopo ERCP. L'idratazione e l'alimentazione saranno adattate ai sintomi di ciascun paziente e ai livelli di amilasi sierica.
  1. Idratazione con soluzione di Ringer lattato con velocità di 1,5 millilitri (mL)/kg/ora durante e dopo ERCP.
  2. A 4 ore dall'ERCP (pazienti con inserimento di stent ERPD; 6 ore), vengono controllati il ​​dolore addominale e l'amilasi sierica. Se il dolore (≥ Scala di valutazione numerica (NRS) scala 3) è assente e l'amilasi è inferiore a 1,5 volte l'UNL (limite superiore normale), il paziente inizia a nutrirsi e interrompe l'idratazione. Se il paziente presenta uno qualsiasi di questi segni, il digiuno e l'idratazione continuano.
  3. A 8 ore, se il dolore (
Sperimentale: Idratazione aggressiva su misura
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al braccio di idratazione aggressiva su misura. I pazienti riceveranno idratazione con soluzione di Ringer lattato alla velocità di 3,0 millilitri (ml)/kg/ora durante e dopo ERCP e iniezione in bolo di 20 ml/kg nell'arco di 1 ora dopo ERCP. L'idratazione e l'alimentazione saranno adattate ai sintomi di ciascun paziente e ai livelli di amilasi sierica.
  1. Idratazione con soluzione di Ringer lattato con velocità di 3,0 millilitri (mL)/kg/ora durante e dopo ERCP e iniezione in bolo di 20 ml/kg per 1 ora dopo ERCP.
  2. A 4 ore dall'ERCP (pazienti con inserimento di stent ERPD; 6 ore), vengono controllati il ​​dolore addominale e l'amilasi sierica. Se il dolore (≥ Scala di valutazione numerica (NRS) scala 3) è assente e l'amilasi è inferiore a 1,5 volte il limite superiore normale (UNL), il paziente inizia a nutrirsi e interrompe l'idratazione. Se il paziente presenta uno qualsiasi di questi segni, il digiuno e l'idratazione continuano.
  3. A 8 ore, se il dolore (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 24 ore
Definito come dolore pancreatico (≥ 3 sulla scala di valutazione del dolore numerico analogico visivo (0-10)) e livello di amilasi sierica 3 volte il limite superiore della norma.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sovraccarico di volume clinico
Lasso di tempo: 24 ore
Definito da riscontri fisici di edema periferico e rantoli polmonari
24 ore
Iperamilasemia
Lasso di tempo: 24 ore
Livello di amilasi sierica elevato al di sopra del limite superiore della norma
24 ore
Aumento del dolore addominale
Lasso di tempo: 24 ore
Definito come un aumento del dolore addominale basato sul punteggio di valutazione del dolore numerico analogico visivo (0-10) dopo l'ERCP rispetto al punteggio immediatamente prima dell'ERCP.
24 ore
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
Intera durata dei giorni di ricovero ospedaliero
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNUH-2018-080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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