Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane nawodnienie w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital

Dostosowane nawodnienie w zapobieganiu poendoskopowemu zapaleniu trzustki z cholangiopankreatografią wsteczną

Agresywne uwodnienie roztworu Ringera z mleczanem wykazało znaczny korzystny wpływ w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna). Ale częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP wynosi blisko 10% i występują poważne powikłania agresywnego nawodnienia z powodu hiperwolemii, takie jak obrzęk płuc i obrzęk obwodowy, przedłużony pobyt w szpitalu i zwiększone koszty leczenia. Nie ma również jednoznacznych wytycznych, które sugerowałyby czas trwania i ilość nawodnienia.

W badaniu tym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo dostosowanego nawodnienia w zależności od stanu każdego pacjenta, który wskazuje na prawdopodobieństwo wystąpienia zapalenia trzustki po ERCP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) jest złotym standardem w diagnostyce i leczeniu chorób trzustki i dróg żółciowych. Zapalenie trzustki jest najczęstszym powikłaniem po ECPW i może być śmiertelne.

Najbardziej podstawową metodą zapobiegania i leczenia zapalenia trzustki po ERCP jest nawadnianie, a ostatnie badania wykazały znaczny efekt zapobiegawczy agresywnego nawadniania roztworem Ringera z mleczanami. Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu wiąże się z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i niskimi kosztami w porównaniu z innymi środkami zapobiegawczymi, takimi jak oktreotyd, kortykosteroidy i inhibitory proteazy.

Pomimo tych zalet agresywnego nawadniania roztworem Ringera z mleczanem, częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP wynosi blisko 10% i mogą wystąpić ciężkie powikłania spowodowane hiperwolemią spowodowaną agresywnym nawodnieniem, takie jak obrzęk płuc i obwodowy, przedłużony pobyt w szpitalu i zwiększone koszty leczenia . Większość przypadków zapalenia trzustki po ERCP występuje w ciągu kilku godzin po ERCP, a w niektórych klinikach sugeruje się ERCP na oddziale ambulatoryjnym, wybierając pacjentów z niskim ryzykiem zapalenia trzustki po ERCP. W badaniu porównano występowanie zapalenia trzustki po ERCP w grupie z wczesnym karmieniem (4 godziny po ERCP) iw grupie z konwencjonalnym karmieniem (24 godziny po ERCP) i nie wykazano różnic. Najbardziej czułym wskaźnikiem przewidywania zapalenia trzustki po ERCP jest ból brzucha, a czas jego wystąpienia różni się w zależności od tego, czy wykonano endoskopowe wprowadzenie stentu do wstecznego przewodu trzustkowego (ERPD). Pacjenci bez stentu ERPD najczęściej odczuwają ból brzucha po 2 godzinach od ERCP (0,5-2,5 godziny), a pacjenci ze stentem ERPD po 5 godzinach (0-68 godzin). Zasugerowano również podwyższenie poziomu amylazy w surowicy powyżej 1,5-krotności górnego zakresu normy po 4 godzinach ERCP jako przydatnego markera do przewidywania zapalenia trzustki po ERCP (AUROC 88,2%, 95% przedział ufności 80,4%-90,6%).

Skuteczność nawodnienia w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP jest powszechnie akceptowana, ale nie ma jednoznacznych wytycznych, które sugerowałyby czas trwania i ilość nawodnienia.

Dlatego celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dostosowanej terapii nawadniającej w oparciu o markery, które przewidują ryzyko rozwoju zapalenia trzustki po ERCP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowani będą wszyscy pacjenci powyżej 20 roku życia poddawani ECPW po raz pierwszy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 80 lat
  • U podłoża ciężka choroba psychiczna
  • Niewydolność serca (niewydolność serca klasy II > wg New York Heart Association)
  • Niewydolność nerek (eGFR <30 mililitrów/min/1,73m2)
  • Niewydolność oddechowa (zdefiniowana jako wysycenie tlenem < 90%)
  • Źle kontrolowany poziom cukru we krwi
  • Trwające niedociśnienie, w tym osoby z posocznicą
  • Trwające ostre zapalenie trzustki
  • Choroba podstawowa przewlekłego zapalenia trzustki
  • Objawy kliniczne hiperwolemii
  • Hiponatremia (poziomy Na+ < 130 miliekwiwalentów (mEq)/l))
  • Hipernatremia (stężenia Na+ > 150 mEq/l)
  • Hiperkaliemia (5,1 mEq/dl)
  • zasadowica metaboliczna
  • Przebyta historia endoskopowej sfinkterektomii lub endoskopowego rozszerzenia brodawkowatego balonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dopasowane standardowe nawodnienie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dostosowanego standardowego ramienia nawadniającego. Pacjenci będą nawadniani roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w ilości 1,5 mililitra (ml)/kg/h podczas i po ECPW. Nawodnienie i karmienie zostaną dostosowane do objawów każdego pacjenta i poziomu amylazy w surowicy.
  1. Nawadnianie roztworem Ringera z mleczanem z szybkością 1,5 mililitra (mL)/kg/godz. podczas i po ERCP.
  2. Po 4 godzinach od ERCP (pacjenci z założonym stentem ERPD; 6 godzin) sprawdza się ból brzucha i aktywność amylazy w surowicy. Jeśli ból (≥ skala numeryczna (NRS) 3) nie występuje, a poziom amylazy jest poniżej 1,5-krotności UNL (górna granica normy), pacjent rozpoczyna karmienie i przerywa nawadnianie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, kontynuuje się głodzenie i nawadnianie.
  3. Po 8 godzinach, jeśli ból (
Eksperymentalny: Dopasowane, agresywne nawilżenie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do odpowiednio dostosowanego ramienia wymagającego intensywnego nawadniania. Pacjenci będą nawadniani roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu z szybkością 3,0 mililitrów (ml)/kg/h podczas i po ERCP oraz wstrzyknięciu bolusa 20 ml/kg w ciągu 1 godziny po ERCP. Nawodnienie i karmienie zostaną dostosowane do objawów każdego pacjenta i poziomu amylazy w surowicy.
  1. Nawodnienie roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu z szybkością 3,0 mililitrów (ml)/kg/h podczas i po ERCP oraz wstrzyknięcie bolusa 20 ml/kg przez 1 godzinę po ERCP.
  2. Po 4 godzinach od ERCP (pacjenci z założonym stentem ERPD; 6 godzin) sprawdza się ból brzucha i aktywność amylazy w surowicy. Jeśli ból (≥ skala numeryczna (NRS) 3) jest nieobecny, a poziom amylazy jest poniżej 1,5-krotności górnej granicy normy (UNL), pacjent rozpoczyna karmienie i przerywa nawadnianie. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, kontynuuje się głodzenie i nawadnianie.
  3. Po 8 godzinach, jeśli ból (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdefiniowany jako ból trzustki (≥ 3 w wizualnej analogowej numerycznej skali oceny bólu (0-10)) i poziom amylazy w surowicy 3-krotnie przekraczający górną granicę normy.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne przeciążenie objętościowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdefiniowane przez fizyczne objawy obrzęku obwodowego i rzężenia płucnego
24 godziny
Hiperamylazemia
Ramy czasowe: 24 godziny
Podwyższony poziom amylazy w surowicy powyżej górnej granicy normy
24 godziny
Zwiększony ból brzucha
Ramy czasowe: 24 godziny
Zdefiniowany jako nasilenie bólu brzucha na podstawie wizualnej analogowej numerycznej oceny bólu (0-10) po ERCP w porównaniu z wynikiem bezpośrednio przed ERCP.
24 godziny
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
Cały czas pobytu w szpitalu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj