- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03561441
Dostosowane nawodnienie w celu zapobiegania zapaleniu trzustki po ERCP
Dostosowane nawodnienie w zapobieganiu poendoskopowemu zapaleniu trzustki z cholangiopankreatografią wsteczną
Agresywne uwodnienie roztworu Ringera z mleczanem wykazało znaczny korzystny wpływ w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna). Ale częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP wynosi blisko 10% i występują poważne powikłania agresywnego nawodnienia z powodu hiperwolemii, takie jak obrzęk płuc i obrzęk obwodowy, przedłużony pobyt w szpitalu i zwiększone koszty leczenia. Nie ma również jednoznacznych wytycznych, które sugerowałyby czas trwania i ilość nawodnienia.
W badaniu tym ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo dostosowanego nawodnienia w zależności od stanu każdego pacjenta, który wskazuje na prawdopodobieństwo wystąpienia zapalenia trzustki po ERCP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) jest złotym standardem w diagnostyce i leczeniu chorób trzustki i dróg żółciowych. Zapalenie trzustki jest najczęstszym powikłaniem po ECPW i może być śmiertelne.
Najbardziej podstawową metodą zapobiegania i leczenia zapalenia trzustki po ERCP jest nawadnianie, a ostatnie badania wykazały znaczny efekt zapobiegawczy agresywnego nawadniania roztworem Ringera z mleczanami. Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu wiąże się z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych i niskimi kosztami w porównaniu z innymi środkami zapobiegawczymi, takimi jak oktreotyd, kortykosteroidy i inhibitory proteazy.
Pomimo tych zalet agresywnego nawadniania roztworem Ringera z mleczanem, częstość występowania zapalenia trzustki po ERCP wynosi blisko 10% i mogą wystąpić ciężkie powikłania spowodowane hiperwolemią spowodowaną agresywnym nawodnieniem, takie jak obrzęk płuc i obwodowy, przedłużony pobyt w szpitalu i zwiększone koszty leczenia . Większość przypadków zapalenia trzustki po ERCP występuje w ciągu kilku godzin po ERCP, a w niektórych klinikach sugeruje się ERCP na oddziale ambulatoryjnym, wybierając pacjentów z niskim ryzykiem zapalenia trzustki po ERCP. W badaniu porównano występowanie zapalenia trzustki po ERCP w grupie z wczesnym karmieniem (4 godziny po ERCP) iw grupie z konwencjonalnym karmieniem (24 godziny po ERCP) i nie wykazano różnic. Najbardziej czułym wskaźnikiem przewidywania zapalenia trzustki po ERCP jest ból brzucha, a czas jego wystąpienia różni się w zależności od tego, czy wykonano endoskopowe wprowadzenie stentu do wstecznego przewodu trzustkowego (ERPD). Pacjenci bez stentu ERPD najczęściej odczuwają ból brzucha po 2 godzinach od ERCP (0,5-2,5 godziny), a pacjenci ze stentem ERPD po 5 godzinach (0-68 godzin). Zasugerowano również podwyższenie poziomu amylazy w surowicy powyżej 1,5-krotności górnego zakresu normy po 4 godzinach ERCP jako przydatnego markera do przewidywania zapalenia trzustki po ERCP (AUROC 88,2%, 95% przedział ufności 80,4%-90,6%).
Skuteczność nawodnienia w zapobieganiu zapaleniu trzustki po ERCP jest powszechnie akceptowana, ale nie ma jednoznacznych wytycznych, które sugerowałyby czas trwania i ilość nawodnienia.
Dlatego celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dostosowanej terapii nawadniającej w oparciu o markery, które przewidują ryzyko rozwoju zapalenia trzustki po ERCP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gwangju, Republika Korei, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowani będą wszyscy pacjenci powyżej 20 roku życia poddawani ECPW po raz pierwszy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 20 lat lub powyżej 80 lat
- U podłoża ciężka choroba psychiczna
- Niewydolność serca (niewydolność serca klasy II > wg New York Heart Association)
- Niewydolność nerek (eGFR <30 mililitrów/min/1,73m2)
- Niewydolność oddechowa (zdefiniowana jako wysycenie tlenem < 90%)
- Źle kontrolowany poziom cukru we krwi
- Trwające niedociśnienie, w tym osoby z posocznicą
- Trwające ostre zapalenie trzustki
- Choroba podstawowa przewlekłego zapalenia trzustki
- Objawy kliniczne hiperwolemii
- Hiponatremia (poziomy Na+ < 130 miliekwiwalentów (mEq)/l))
- Hipernatremia (stężenia Na+ > 150 mEq/l)
- Hiperkaliemia (5,1 mEq/dl)
- zasadowica metaboliczna
- Przebyta historia endoskopowej sfinkterektomii lub endoskopowego rozszerzenia brodawkowatego balonem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dopasowane standardowe nawodnienie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dostosowanego standardowego ramienia nawadniającego.
Pacjenci będą nawadniani roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu w ilości 1,5 mililitra (ml)/kg/h podczas i po ECPW.
Nawodnienie i karmienie zostaną dostosowane do objawów każdego pacjenta i poziomu amylazy w surowicy.
|
|
|
Eksperymentalny: Dopasowane, agresywne nawilżenie
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do odpowiednio dostosowanego ramienia wymagającego intensywnego nawadniania.
Pacjenci będą nawadniani roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu z szybkością 3,0 mililitrów (ml)/kg/h podczas i po ERCP oraz wstrzyknięciu bolusa 20 ml/kg w ciągu 1 godziny po ERCP.
Nawodnienie i karmienie zostaną dostosowane do objawów każdego pacjenta i poziomu amylazy w surowicy.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój zapalenia trzustki po ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdefiniowany jako ból trzustki (≥ 3 w wizualnej analogowej numerycznej skali oceny bólu (0-10)) i poziom amylazy w surowicy 3-krotnie przekraczający górną granicę normy.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne przeciążenie objętościowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdefiniowane przez fizyczne objawy obrzęku obwodowego i rzężenia płucnego
|
24 godziny
|
|
Hiperamylazemia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podwyższony poziom amylazy w surowicy powyżej górnej granicy normy
|
24 godziny
|
|
Zwiększony ból brzucha
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdefiniowany jako nasilenie bólu brzucha na podstawie wizualnej analogowej numerycznej oceny bólu (0-10) po ERCP w porównaniu z wynikiem bezpośrednio przed ERCP.
|
24 godziny
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Cały czas pobytu w szpitalu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andriulli A, Leandro G, Federici T, Ippolito A, Forlano R, Iacobellis A, Annese V. Prophylactic administration of somatostatin or gabexate does not prevent pancreatitis after ERCP: an updated meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):624-32. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.030.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- ASGE Standards of Practice Committee; Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Rabago L, Guerra I, Moran M, Quintanilla E, Collado D, Chico I, Olivares A, Castro JL, Gea F. Is outpatient ERCP suitable, feasible, and safe? The experience of a Spanish community hospital. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1701-6. doi: 10.1007/s00464-009-0832-5. Epub 2010 Jan 1.
- Jeurnink SM, Poley JW, Steyerberg EW, Kuipers EJ, Siersema PD. ERCP as an outpatient treatment: a review. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):118-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.035. Epub 2008 Mar 4.
- Park CH, Jung JH, Hyun B, Kan HJ, Lee J, Kae SH, Jang HJ, Koh DH, Choi MH, Chung MJ, Bang S, Park SW. Safety and efficacy of early feeding based on clinical assessment at 4 hours after ERCP: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1040-1049.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.09.021. Epub 2017 Sep 28.
- Kerdsirichairat T, Attam R, Arain M, Bakman Y, Radosevich D, Freeman M. Urgent ERCP with pancreatic stent placement or replacement for salvage of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1085-94. doi: 10.1055/s-0034-1377750. Epub 2014 Sep 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNUH-2018-080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .