Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Räätälöity nesteytys ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyyn

sunnuntai 5. marraskuuta 2023 päivittänyt: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital

Räätälöity nesteytys endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian haimatulehduksen ehkäisyyn

Ringerin laktaattiliuoksen aggressiivinen hydratointi on osoittanut huomattavan hyödyllisen vaikutuksen ERCP:n (endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian) haimatulehduksen ehkäisyssä. Mutta ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen esiintyvyys on lähes 10 %, ja hypervolemiasta johtuva aggressiivinen nesteytys aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten keuhko- ja perifeerinen turvotus, pitkittynyt sairaalahoito ja lisääntyneet sairauskulut. Ei myöskään ole olemassa tarkkoja ohjeita, jotka ehdottaisivat nesteytyksen kestoa ja määrää.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan räätälöidyn nesteytyksen tehokkuutta ja turvallisuutta kunkin potilaan tilasta riippuen, mikä osoittaa ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen kehittymisen todennäköisyyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ERCP (Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia) on haima-sappisairauksien diagnosoinnin ja hoidon kultainen standardi. Haimatulehdus on yleisin komplikaatio ERCP:n jälkeen ja voi olla tappava.

Perustavallisin menetelmä ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä ja hoidossa on nesteytys, ja viimeaikaiset tutkimukset osoittivat Ringerin laktaattiliuoksen aggressiivisen hydratoinnin huomattavan ennaltaehkäisevän vaikutuksen. Lactated Ringerin liuoksella on erittäin pieni haittavaikutusten riski ja alhaiset kustannukset verrattuna muihin ehkäiseviin menetelmiin, kuten oktreotidiin, kortikosteroideihin ja proteaasi-inhibiittoreihin.

Näistä Ringer-laktaattiliuoksen aggressiivisen hydraation eduista huolimatta ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen esiintyvyys on lähes 10 % ja aggressiivisen nesteytymisen aiheuttaman hypervolemian, kuten keuhko- ja perifeerisen turvotuksen, pitkittyneen sairaalahoidon ja lisääntyneiden sairaanhoitokulujen seurauksena voi kehittyä vakavia komplikaatioita. . Suurin osa ERCP:n jälkeisestä haimatulehduksesta ilmaantuu useiden tuntien sisällä ERCP:n jälkeen, ja avohoitoosastokohtaista ERCP:tä ehdotetaan joillakin klinikoilla valitsemalla potilaita, joilla on pieni riski saada ERCP:n jälkeinen haimatulehdus. Tutkimuksessa verrattiin ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen esiintymistä varhaista ruokintaa saaneiden ryhmien (4 tuntia ERCP:n jälkeen) ja tavanomaista ruokintaa saaneiden (24 tuntia ERCP:n jälkeen) välillä, eikä siinä havaittu eroa. Herkin markkeri ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ennustamisessa on vatsakipu, ja sen esiintymisaika vaihtelee sen mukaan, suoritettiinko endoskooppinen retrogradinen haimakanavan (ERPD) stentti vai ei. Potilaille, joilla ei ole ERPD-stenttiä, kehittyy vatsakipua enimmäkseen 2 tunnin kuluttua ERCP:stä (0,5-2,5 tuntia) ja ERPD-stentin saaneille potilaille 5 tunnin kuluttua (0-68 tuntia). Myös seerumin amylaasitason nousu yli 1,5-kertaisen normaalin ylärajan 4 tunnin ERCP:n jälkeen ehdotettiin hyödylliseksi markkeriksi ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ennustamiseen (AUROC 88,2 %, 95 % luottamusväli 80,4 % - 90,6 %).

Nesteytysteho ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisyssä on laajalti hyväksytty, mutta ei ole olemassa tarkkoja ohjeita, jotka ehdottaisivat nesteytyksen kestoa ja määrää.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida räätälöidyn nestehoidon turvallisuutta ja tehoa markkereiden perusteella, jotka ennustavat ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen kehittymisen riskiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 20-vuotiaat potilaat, joille tehdään ERCP ensimmäistä kertaa, otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 20 tai yli 80 vuotta
  • Taustalla vakava psykiatrinen sairaus
  • Sydämen vajaatoiminta (>New York Heart Associationin luokan II sydämen vajaatoiminta)
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 millilitraa/min/1,73 m2)
  • Hengityksen vajaatoiminta (määritelty happisaturaatioksi < 90 %)
  • Huonosti hallittu verensokeri
  • Jatkuva hypotensio mukaan lukien ne, joilla on sepsis
  • Jatkuva akuutti haimatulehdus
  • Kroonisen haimatulehduksen perussairaus
  • Hypervolemian kliiniset merkit
  • Hyponatremia (Na+-tasot < 130 milliekvivalenttia (mEq)/l)
  • Hypernatremia (Na+-tasot > 150mEq/l)
  • Hyperkalemia (5,1 mekv/dl)
  • Metabolinen alkaloosi
  • Aiempi endoskooppinen sulkijalihaksen poisto tai endoskooppinen papillaarinen ilmapallolaajennus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Räätälöity standardi nesteytys
Potilaat jaetaan satunnaisesti räätälöityyn normaaliin nesteytyshaaraan. Potilaat saavat nesteytystä Ringerin laktaattiliuoksella nopeudella 1,5 millilitraa (ml)/kg/h ERCP:n aikana ja sen jälkeen. Nesteytys ja ruokinta räätälöidään kunkin potilaan oireiden ja seerumin amylaasitasojen mukaan.
Lääke: Räätälöity standardi nesteytys
  1. Nesteytys Ringerin laktaattiliuoksella nopeudella 1,5 millilitraa (ml)/kg/h ERCP:n aikana ja sen jälkeen.
  2. 4 tuntia ERCP:n jälkeen (potilaat, joilla on ERPD-stentin asennus; 6 tuntia) vatsakipu ja seerumin amylaasi tarkistetaan. Jos kipua (≥ Numeerinen arviointiasteikko (NRS) asteikko 3) ei esiinny ja amylaasi on alle 1,5 kertaa UNL:n (normaalin yläraja), potilas aloittaa ruokinnan ja lopettaa nesteytyksen. Jos potilaalla on jokin näistä oireista, paasto ja nesteytys jatkuvat.
  3. 8 tunnin kohdalla, jos kipu (
Kokeellinen: Räätälöity aggressiivinen kosteutus
Potilaat jaetaan satunnaisesti räätälöityyn aggressiiviseen nesteytysvarteen. Potilaat saavat nesteytystä Ringerin laktaattiliuoksella nopeudella 3,0 millilitraa (ml)/kg/h ERCP:n aikana ja sen jälkeen ja bolusinjektion 20 ml/kg tunnin ajan ERCP:n jälkeen. Nesteytys ja ruokinta räätälöidään kunkin potilaan oireiden ja seerumin amylaasitasojen mukaan.
Lääke: Räätälöity aggressiivinen kosteutus
  1. Nesteytys Ringerin laktaattiliuoksella nopeudella 3,0 millilitraa (ml)/kg/h ERCP:n aikana ja sen jälkeen ja bolusinjektio 20 ml/kg tunnin ajan ERCP:n jälkeen.
  2. 4 tuntia ERCP:n jälkeen (potilaat, joilla on ERPD-stentin asennus; 6 tuntia) vatsakipu ja seerumin amylaasi tarkistetaan. Jos kipua (≥ Numeerinen arviointiasteikko (NRS) asteikko 3) ei esiinny ja amylaasi on alle 1,5 kertaa normaalin ylärajan (UNL), potilas aloittaa ruokinnan ja lopettaa nesteytyksen. Jos potilaalla on jokin näistä oireista, paasto ja nesteytys jatkuvat.
  3. 8 tunnin kohdalla, jos kipu (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen kehittyminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Määritelty haimakivuksi (≥ 3 visuaalisella analogisella numeerisella kipuluokitusasteikolla (0-10)) ja seerumin amylaasitasoksi 3 kertaa normaalin yläraja.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tilavuuden ylikuormitus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Määrittelee perifeerisen turvotuksen ja keuhkojen kohinan fyysiset löydökset
24 tuntia
Hyperamylasemia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kohonnut seerumin amylaasitaso yli normaalin ylärajan
24 tuntia
Lisääntynyt vatsakipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Määritelty vatsakivun lisääntymisenä, joka perustuu visuaaliseen analogiseen numeeriseen kipupisteeseen (0-10) ERCP:n jälkeen verrattuna pisteytykseen välittömästi ennen ERCP:tä.
24 tuntia
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Koko sairaalahoitopäivien kesto
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonnam National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Chonbuk National University Hospital
Wonkwang University Hospital
Presbyterian medical center
Kwangju christian hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNUH-2018-080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Räätälöity standardi nesteytys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa