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Hidratação personalizada para a prevenção da pancreatite pós-CPRE

5 de novembro de 2023 atualizado por: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital

Hidratação personalizada para a prevenção da pancreatite colangiopancreatográfica retrógrada pós-endoscópica

A hidratação agressiva da solução de Ringer com lactato mostrou efeito benéfico considerável na prevenção da pancreatite pós-CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica). Mas a taxa de ocorrência de pancreatite pós-CPRE é próxima de 10% e há complicações graves de hidratação agressiva devido à hipervolemia, como edema pulmonar e periférico, internação prolongada e aumento das despesas médicas. Também não há diretrizes definidas que sugiram a duração e a quantidade de hidratação.

Este estudo avalia a eficácia e a segurança da hidratação personalizada, dependendo da condição de cada paciente que indica a probabilidade de desenvolver pancreatite pós-CPRE.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) é o padrão ouro de diagnóstico e tratamento da doença pancreatobiliar. A pancreatite é a complicação mais comum após CPRE e pode ser fatal.

A modalidade mais fundamental de prevenção e tratamento da pancreatite pós-CPRE é a hidratação e estudos recentes mostraram considerável efeito preventivo da hidratação agressiva da solução de Ringer com lactato. A solução de Ringer com lactato apresenta baixíssimo risco de reação adversa e baixo custo em comparação com outras modalidades preventivas como octreotida, corticosteroides e inibidores de protease.

Apesar dessas vantagens da hidratação agressiva da solução de Ringer com lactato, a taxa de ocorrência de pancreatite pós-CPRE é próxima a 10% e complicações graves podem ocorrer devido à hipervolemia causada pela hidratação agressiva, como edema pulmonar e periférico, internação prolongada e aumento das despesas médicas . A maioria das pancreatites pós-CPRE ocorre dentro de várias horas após a CPRE e a CPRE baseada no departamento de pacientes ambulatoriais é sugerida em algumas clínicas, selecionando pacientes com baixo risco de pancreatite pós-CPRE. Um estudo comparou a ocorrência de pancreatite pós-CPRE entre grupo com alimentação precoce (4 horas após CPRE) e grupo com alimentação convencional (24 horas após CPRE) e não mostrou diferença. O marcador mais sensível para prever a pancreatite pós-CPRE é a dor abdominal e o tempo de ocorrência difere se a inserção do stent endoscópico retrógrado do ducto pancreático (ERPD) foi realizada ou não. Pacientes sem stent ERPD desenvolvem principalmente dor abdominal 2 horas após a CPRE (0,5-2,5 horas) e pacientes com stent ERPD em 5 horas (0-68 horas). Também a elevação do nível de amilase sérica acima de 1,5 vezes a faixa normal superior após 4 horas de CPRE foi sugerida como marcador útil para a previsão de pancreatite pós-CPRE (AUROC 88,2%, intervalo de confiança de 95% 80,4%-90,6%).

A eficácia da hidratação na prevenção da pancreatite pós-CPRE é amplamente aceita, mas não há diretrizes definitivas que sugiram a duração e a quantidade de hidratação.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia de hidratação personalizada com base em marcadores que predizem o risco de desenvolvimento de pancreatite pós-CPRE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com mais de 20 anos submetidos a CPRE pela 1ª vez serão recrutados

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 20 anos ou superior a 80 anos
  • Doença psiquiátrica grave subjacente
  • Insuficiência cardíaca (> Insuficiência cardíaca Classe II da New York Heart Association)
  • Insuficiência renal (eGFR <30mililiter/min/1,73m2)
  • Insuficiência respiratória (definida como saturação de oxigênio < 90%)
  • Açúcar no sangue mal controlado
  • Hipotensão contínua, incluindo aqueles com sepse
  • Pancreatite aguda em curso
  • Doença subjacente da pancreatite crônica
  • Sinais clínicos de hipervolemia
  • Hiponatremia (níveis de Na+ < 130 miliequivalentes (mEq)/L))
  • Hipernatremia (níveis de Na+ > 150mEq/L)
  • Hipercalemia (5,1 mEq/dL)
  • alcalose metabólica
  • História pregressa de esfincterectomia endoscópica ou dilatação endoscópica por balão papilar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidratação padrão personalizada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um braço de hidratação padrão personalizado. Os pacientes receberão hidratação com solução de Ringer com lactato com taxa de 1,5 mililitro (mL)/kg/h durante e após a CPRE. A hidratação e a alimentação serão adaptadas aos sintomas de cada paciente e aos níveis séricos de amilase.
  1. Hidratação com solução de Ringer com lactato na taxa de 1,5 mililitros(mL)/kg/h durante e após a CPRE.
  2. Às 4 horas após a CPRE (pacientes com inserção de stent ERPD; 6 horas), a dor abdominal e a amilase sérica são verificadas. Se a dor (≥ Escala de classificação numérica (NRS) 3) estiver ausente e a amilase estiver abaixo de 1,5 vezes o UNL (limite normal superior), o paciente inicia a alimentação e interrompe a hidratação. Se o paciente apresentar algum desses sinais, o jejum e a hidratação continuam.
  3. Às 8 horas, se dor (
Experimental: Hidratação agressiva personalizada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um braço de hidratação agressivo personalizado. Os pacientes receberão hidratação com solução de Ringer com lactato com taxa de 3,0 mililitros (mL)/kg/h durante e após a CPRE e injeção em bolus de 20mL/kg durante 1 hora após a CPRE. A hidratação e a alimentação serão adaptadas aos sintomas de cada paciente e aos níveis séricos de amilase.
  1. Hidratação com solução de Ringer com lactato na taxa de 3,0 mililitros(mL)/kg/h durante e após a CPRE e injeção em bolus de 20mL/kg por 1 hora após a CPRE.
  2. Às 4 horas após a CPRE (pacientes com inserção de stent ERPD; 6 horas), a dor abdominal e a amilase sérica são verificadas. Se a dor (≥ escala de avaliação numérica (NRS) 3) estiver ausente e a amilase estiver abaixo de 1,5 vezes o limite superior normal (UNL), o paciente começa a se alimentar e interrompe a hidratação. Se o paciente apresentar algum desses sinais, o jejum e a hidratação continuam.
  3. Às 8 horas, se dor (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de pancreatite pós-CPRE
Prazo: 24 horas
Definida como dor pancreática (≥ 3 na escala visual analógica numérica de dor (0-10)) e nível de amilase sérica 3 vezes o limite superior do normal.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrecarga de volume clínico
Prazo: 24 horas
Definido por achados físicos de edema periférico e estertores pulmonares
24 horas
Hiperamilasemia
Prazo: 24 horas
Nível elevado de amilase sérica acima do limite superior do normal
24 horas
Aumento da dor abdominal
Prazo: 24 horas
Definido como um aumento da dor abdominal com base na pontuação numérica visual analógica da dor (0-10) após a CPRE em comparação com a pontuação imediatamente anterior à CPRE.
24 horas
Internação hospitalar
Prazo: 1 ano
Duração total dos dias de internação hospitalar
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CNUH-2018-080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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