- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03561441
Hidratação personalizada para a prevenção da pancreatite pós-CPRE
Hidratação personalizada para a prevenção da pancreatite colangiopancreatográfica retrógrada pós-endoscópica
A hidratação agressiva da solução de Ringer com lactato mostrou efeito benéfico considerável na prevenção da pancreatite pós-CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica). Mas a taxa de ocorrência de pancreatite pós-CPRE é próxima de 10% e há complicações graves de hidratação agressiva devido à hipervolemia, como edema pulmonar e periférico, internação prolongada e aumento das despesas médicas. Também não há diretrizes definidas que sugiram a duração e a quantidade de hidratação.
Este estudo avalia a eficácia e a segurança da hidratação personalizada, dependendo da condição de cada paciente que indica a probabilidade de desenvolver pancreatite pós-CPRE.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) é o padrão ouro de diagnóstico e tratamento da doença pancreatobiliar. A pancreatite é a complicação mais comum após CPRE e pode ser fatal.
A modalidade mais fundamental de prevenção e tratamento da pancreatite pós-CPRE é a hidratação e estudos recentes mostraram considerável efeito preventivo da hidratação agressiva da solução de Ringer com lactato. A solução de Ringer com lactato apresenta baixíssimo risco de reação adversa e baixo custo em comparação com outras modalidades preventivas como octreotida, corticosteroides e inibidores de protease.
Apesar dessas vantagens da hidratação agressiva da solução de Ringer com lactato, a taxa de ocorrência de pancreatite pós-CPRE é próxima a 10% e complicações graves podem ocorrer devido à hipervolemia causada pela hidratação agressiva, como edema pulmonar e periférico, internação prolongada e aumento das despesas médicas . A maioria das pancreatites pós-CPRE ocorre dentro de várias horas após a CPRE e a CPRE baseada no departamento de pacientes ambulatoriais é sugerida em algumas clínicas, selecionando pacientes com baixo risco de pancreatite pós-CPRE. Um estudo comparou a ocorrência de pancreatite pós-CPRE entre grupo com alimentação precoce (4 horas após CPRE) e grupo com alimentação convencional (24 horas após CPRE) e não mostrou diferença. O marcador mais sensível para prever a pancreatite pós-CPRE é a dor abdominal e o tempo de ocorrência difere se a inserção do stent endoscópico retrógrado do ducto pancreático (ERPD) foi realizada ou não. Pacientes sem stent ERPD desenvolvem principalmente dor abdominal 2 horas após a CPRE (0,5-2,5 horas) e pacientes com stent ERPD em 5 horas (0-68 horas). Também a elevação do nível de amilase sérica acima de 1,5 vezes a faixa normal superior após 4 horas de CPRE foi sugerida como marcador útil para a previsão de pancreatite pós-CPRE (AUROC 88,2%, intervalo de confiança de 95% 80,4%-90,6%).
A eficácia da hidratação na prevenção da pancreatite pós-CPRE é amplamente aceita, mas não há diretrizes definitivas que sugiram a duração e a quantidade de hidratação.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia de hidratação personalizada com base em marcadores que predizem o risco de desenvolvimento de pancreatite pós-CPRE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Gwangju, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com mais de 20 anos submetidos a CPRE pela 1ª vez serão recrutados
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 20 anos ou superior a 80 anos
- Doença psiquiátrica grave subjacente
- Insuficiência cardíaca (> Insuficiência cardíaca Classe II da New York Heart Association)
- Insuficiência renal (eGFR <30mililiter/min/1,73m2)
- Insuficiência respiratória (definida como saturação de oxigênio < 90%)
- Açúcar no sangue mal controlado
- Hipotensão contínua, incluindo aqueles com sepse
- Pancreatite aguda em curso
- Doença subjacente da pancreatite crônica
- Sinais clínicos de hipervolemia
- Hiponatremia (níveis de Na+ < 130 miliequivalentes (mEq)/L))
- Hipernatremia (níveis de Na+ > 150mEq/L)
- Hipercalemia (5,1 mEq/dL)
- alcalose metabólica
- História pregressa de esfincterectomia endoscópica ou dilatação endoscópica por balão papilar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidratação padrão personalizada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um braço de hidratação padrão personalizado.
Os pacientes receberão hidratação com solução de Ringer com lactato com taxa de 1,5 mililitro (mL)/kg/h durante e após a CPRE.
A hidratação e a alimentação serão adaptadas aos sintomas de cada paciente e aos níveis séricos de amilase.
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Experimental: Hidratação agressiva personalizada
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um braço de hidratação agressivo personalizado.
Os pacientes receberão hidratação com solução de Ringer com lactato com taxa de 3,0 mililitros (mL)/kg/h durante e após a CPRE e injeção em bolus de 20mL/kg durante 1 hora após a CPRE.
A hidratação e a alimentação serão adaptadas aos sintomas de cada paciente e aos níveis séricos de amilase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de pancreatite pós-CPRE
Prazo: 24 horas
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Definida como dor pancreática (≥ 3 na escala visual analógica numérica de dor (0-10)) e nível de amilase sérica 3 vezes o limite superior do normal.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrecarga de volume clínico
Prazo: 24 horas
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Definido por achados físicos de edema periférico e estertores pulmonares
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24 horas
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Hiperamilasemia
Prazo: 24 horas
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Nível elevado de amilase sérica acima do limite superior do normal
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24 horas
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Aumento da dor abdominal
Prazo: 24 horas
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Definido como um aumento da dor abdominal com base na pontuação numérica visual analógica da dor (0-10) após a CPRE em comparação com a pontuação imediatamente anterior à CPRE.
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24 horas
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Internação hospitalar
Prazo: 1 ano
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Duração total dos dias de internação hospitalar
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andriulli A, Leandro G, Federici T, Ippolito A, Forlano R, Iacobellis A, Annese V. Prophylactic administration of somatostatin or gabexate does not prevent pancreatitis after ERCP: an updated meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2007 Apr;65(4):624-32. doi: 10.1016/j.gie.2006.10.030.
- Buxbaum J, Yan A, Yeh K, Lane C, Nguyen N, Laine L. Aggressive hydration with lactated Ringer's solution reduces pancreatitis after endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Feb;12(2):303-7.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.026. Epub 2013 Aug 3.
- Choi JH, Kim HJ, Lee BU, Kim TH, Song IH. Vigorous Periprocedural Hydration With Lactated Ringer's Solution Reduces the Risk of Pancreatitis After Retrograde Cholangiopancreatography in Hospitalized Patients. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jan;15(1):86-92.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.06.007. Epub 2016 Jun 14.
- ASGE Standards of Practice Committee; Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
- Rabago L, Guerra I, Moran M, Quintanilla E, Collado D, Chico I, Olivares A, Castro JL, Gea F. Is outpatient ERCP suitable, feasible, and safe? The experience of a Spanish community hospital. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1701-6. doi: 10.1007/s00464-009-0832-5. Epub 2010 Jan 1.
- Jeurnink SM, Poley JW, Steyerberg EW, Kuipers EJ, Siersema PD. ERCP as an outpatient treatment: a review. Gastrointest Endosc. 2008 Jul;68(1):118-23. doi: 10.1016/j.gie.2007.11.035. Epub 2008 Mar 4.
- Park CH, Jung JH, Hyun B, Kan HJ, Lee J, Kae SH, Jang HJ, Koh DH, Choi MH, Chung MJ, Bang S, Park SW. Safety and efficacy of early feeding based on clinical assessment at 4 hours after ERCP: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1040-1049.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.09.021. Epub 2017 Sep 28.
- Kerdsirichairat T, Attam R, Arain M, Bakman Y, Radosevich D, Freeman M. Urgent ERCP with pancreatic stent placement or replacement for salvage of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1085-94. doi: 10.1055/s-0034-1377750. Epub 2014 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNUH-2018-080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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