Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte hydratatie ter voorkoming van pancreatitis na ERCP

5 november 2023 bijgewerkt door: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital

Op maat gemaakte hydratatie ter voorkoming van post-endoscopische retrograde cholangiopancreatografie Pancreatitis

Agressieve hydratatie van Ringer-lactaatoplossing heeft een aanzienlijk gunstig effect aangetoond bij het voorkomen van post-ERCP (endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) pancreatitis. Maar de incidentie van pancreatitis na ERCP is bijna 10% en er zijn ernstige complicaties van agressieve hydratatie als gevolg van hypervolemie, zoals long- en perifeer oedeem, langdurig ziekenhuisverblijf en verhoogde medische kosten. Ook zijn er geen definitieve richtlijnen die de duur en hoeveelheid hydratatie suggereren.

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van op maat gemaakte hydratatie, afhankelijk van de toestand van elke patiënt die de kans op het ontwikkelen van pancreatitis na ERCP aangeeft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ERCP (Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie) is de gouden standaard voor de diagnose en behandeling van pancreas- en galaandoeningen. Pancreatitis is de meest voorkomende complicatie na ERCP en kan dodelijk zijn.

De meest fundamentele modaliteit voor het voorkomen en behandelen van pancreatitis na ERCP is hydratatie en recente onderzoeken hebben een aanzienlijk preventief effect aangetoond van agressieve hydratatie van Ringer-lactaatoplossing. Ringer-lactaatoplossing heeft een zeer laag risico op bijwerkingen en lage kosten in vergelijking met andere preventieve modaliteiten zoals octreotide, corticosteroïden en proteaseremmers.

Ondanks deze voordelen van agressieve hydratatie van Ringer-lactaatoplossing, is het voorkomen van pancreatitis na ERCP bijna 10% en kunnen ernstige complicaties optreden als gevolg van hypervolemie veroorzaakt door agressieve hydratatie, zoals long- en perifeer oedeem, langdurig ziekenhuisverblijf en verhoogde medische kosten . De meeste post-ERCP-pancreatitis treedt op binnen enkele uren na ERCP en ERCP op de polikliniek wordt in sommige klinieken voorgesteld door patiënten te selecteren met een laag risico op post-ERCP-pancreatitis. Een studie vergeleek het optreden van pancreatitis na ERCP tussen de groep met vroege voeding (4 uur na ERCP) en groep met conventionele voeding (24 uur na ERCP) en toonde geen verschil. De meest gevoelige marker voor het voorspellen van pancreatitis na ERCP is buikpijn en het tijdstip van optreden verschilt naargelang er al dan niet een endoscopische retrograde ductus pancreaticus (ERPD)-stent is ingebracht. Patiënten zonder ERPD-stent krijgen meestal buikpijn 2 uur na ERCP (0,5-2,5 uur) en patiënten met ERPD-stent 5 uur (0-68 uur). Ook werd een verhoging van de serumamylasespiegel boven 1,5 keer de bovenste normale waarde na 4 uur ERCP gesuggereerd als bruikbare marker voor de voorspelling van pancreatitis na ERCP (AUROC 88,2%, 95% betrouwbaarheidsinterval 80,4%-90,6%).

De effectiviteit van hydratatie voor het voorkomen van pancreatitis na ERCP wordt algemeen aanvaard, maar er zijn geen definitieve richtlijnen die de duur en hoeveelheid van hydratatie suggereren.

Daarom is het doel van deze studie om de veiligheid en werkzaamheid van op maat gemaakte hydratatietherapie te evalueren op basis van markers die het risico op post-ERCP-ontwikkeling van pancreatitis voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ouder dan 20 jaar die voor de eerste keer ERCP ondergaan, zullen worden gerekruteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 20 of boven de 80 jaar
  • Onderliggende ernstige psychiatrische ziekte
  • Hartinsufficiëntie (> New York Heart Association klasse II hartfalen)
  • Nierinsufficiëntie (eGFR <30mililiter/min/1,73m2)
  • Ademhalingsinsufficiëntie (gedefinieerd als zuurstofverzadiging < 90%)
  • Slecht gereguleerde bloedsuikerspiegel
  • Aanhoudende hypotensie, inclusief die met sepsis
  • Aanhoudende acute pancreatitis
  • Onderliggende ziekte van chronische pancreatitis
  • Klinische tekenen van hypervolemie
  • Hyponatriëmie (Na+ niveaus < 130 milli-equivalent (mEq)/L))
  • Hypernatriëmie (Na+ niveaus > 150mEq/L)
  • Hyperkaliëmie (5,1 mEq/dL)
  • Metabole alkalose
  • Voorgeschiedenis van endoscopische sfincterectomie of endoscopische papillaire ballondilatatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Op maat gemaakte standaard hydratatie
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een op maat gemaakte standaardhydratatiearm. Patiënten krijgen tijdens en na ERCP hydratatie met Ringer-lactaat met een snelheid van 1,5 milliliter (ml)/kg/uur. Hydratatie en voeding zullen worden afgestemd op de symptomen en serumamylaseniveaus van elke patiënt.
Geneesmiddel: Standaard hydratatie op maat
  1. Hydratatie met Ringer-lactaatoplossing met een snelheid van 1,5 milliliter (ml)/kg/uur tijdens en na ERCP.
  2. 4 uur na ERCP (patiënten met ERPD-stentinsertie; 6 uur) worden buikpijn en serumamylase gecontroleerd. Als pijn (≥ Numerieke beoordelingsschaal (NRS) schaal 3) afwezig is en amylase lager is dan 1,5 maal de UNL (bovenste normaalgrens), begint de patiënt met eten en stopt met drinken. Als de patiënt een van deze symptomen heeft, gaat het vasten en drinken door.
  3. Om 8 uur, als pijn (
Experimenteel: Op maat gemaakte agressieve hydratatie
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een op maat gemaakte agressieve hydratatie-arm. Patiënten krijgen tijdens en na ERCP hydratatie met een Ringer-lactaatoplossing met een snelheid van 3,0 milliliter (ml)/kg/uur en een bolusinjectie van 20 ml/kg gedurende 1 uur na ERCP. Hydratatie en voeding zullen worden afgestemd op de symptomen en serumamylaseniveaus van elke patiënt.
Geneesmiddel: Agressieve hydratatie op maat
  1. Hydratatie met Ringer-lactaatoplossing met een snelheid van 3,0 milliliter (ml)/kg/uur tijdens en na ERCP en bolusinjectie van 20 ml/kg gedurende 1 uur na ERCP.
  2. 4 uur na ERCP (patiënten met ERPD-stentinsertie; 6 uur) worden buikpijn en serumamylase gecontroleerd. Als pijn (≥ Numerieke beoordelingsschaal (NRS) schaal 3) afwezig is en amylase lager is dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (UNL), begint de patiënt met eten en stopt met drinken. Als de patiënt een van deze symptomen heeft, gaat het vasten en drinken door.
  3. Om 8 uur, als pijn (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van post-ERCP pancreatitis
Tijdsspanne: 24 uur
Gedefinieerd als alvleesklierpijn (≥ 3 op visuele analoge numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10)) en serumamylaseniveau 3 keer de bovengrens van normaal.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische volumeoverbelasting
Tijdsspanne: 24 uur
Gedefinieerd door fysieke bevindingen van perifeer oedeem en longrellen
24 uur
Hyperamylasemie
Tijdsspanne: 24 uur
Verhoogde serumamylasespiegel boven de bovengrens van normaal
24 uur
Verhoogde buikpijn
Tijdsspanne: 24 uur
Gedefinieerd als een toename van buikpijn op basis van de visueel analoge numerieke pijnbeoordelingsscore (0-10) na de ERCP in vergelijking met de score direct voorafgaand aan de ERCP.
24 uur
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
Gehele duur van ziekenhuisopnamedagen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Medewerkers

Chonbuk National University Hospital
Wonkwang University Hospital
Presbyterian medical center
Kwangju christian hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNUH-2018-080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren