为预防 ERCP 术后胰腺炎量身定制的水化
预防内镜逆行胰胆管造影术后胰腺炎的定制水化
乳酸林格液的积极水合作用在预防 ERCP(内窥镜逆行胰胆管造影术)后胰腺炎方面显示出相当大的有益效果。 但ERCP术后胰腺炎的发生率接近10%,并存在肺及外周水肿等高血容量导致的积极补液的严重并发症,住院时间延长,医疗费用增加。 也没有明确的指南建议水合作用的持续时间和量。
本研究根据每位患者的情况评估了定制水化的有效性和安全性,这些情况表明发生 ERCP 后胰腺炎的可能性。
研究概览
详细说明
ERCP(内镜逆行胰胆管造影)是胰胆疾病诊断和治疗的金标准。 胰腺炎是 ERCP 后最常见的并发症,可能致命。
预防和治疗 ERCP 术后胰腺炎的最基本方式是水化,最近的研究表明,积极水化乳酸林格氏液具有相当大的预防效果。 与奥曲肽、皮质类固醇和蛋白酶抑制剂等其他预防方式相比,乳酸林格溶液的不良反应风险非常低且成本低。
尽管乳酸林格液积极补液有这些优点,但 ERCP 术后胰腺炎的发生率接近 10%,并且由于过度补液引起的高血容量可导致严重并发症,如肺水肿和外周水肿、住院时间延长和医疗费用增加. 大多数 ERCP 后胰腺炎发生在 ERCP 后数小时内,一些诊所建议通过选择 ERCP 后胰腺炎风险较低的患者进行门诊 ERCP。 一项研究比较了早期喂养组(ERCP 后 4 小时)和常规喂养组(ERCP 后 24 小时)发生 ERCP 后胰腺炎的发生率,结果显示无差异。 预测 ERCP 术后胰腺炎最敏感的指标是腹痛,发生时间因是否进行内镜逆行胰管(ERPD)支架置入而异。 未置入ERPD支架的患者大多在ERCP后2小时(0.5-2.5小时)出现腹痛,而置入ERPD支架的患者则在5小时(0-68小时)出现腹痛。 ERCP 4 小时后血清淀粉酶水平升高超过正常上限 1.5 倍被认为是预测 ERCP 后胰腺炎的有用标志物(AUROC 88.2%,95% 置信区间 80.4%-90.6%)。
水化对预防 ERCP 术后胰腺炎的有效性已被广泛接受,但没有明确的指南建议水化的持续时间和量。
因此,本研究的目的是根据预测 ERCP 术后胰腺炎发展风险的标志物,评估量身定制的水化疗法的安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 将招募所有第一次接受 ERCP 的 20 岁以上患者
排除标准:
- 20岁以下或80岁以上
- 潜在的严重精神疾病
- 心功能不全(>纽约心脏协会 II 级心力衰竭)
- 肾功能不全(eGFR <30ml/min/1.73m2)
- 呼吸功能不全(定义为氧饱和度 < 90%)
- 血糖控制不好
- 持续性低血压,包括败血症患者
- 持续的急性胰腺炎
- 慢性胰腺炎的基础疾病
- 血容量过多的临床症状
- 低钠血症(Na+ 水平 < 130 毫当量 (mEq)/L)
- 高钠血症(Na+ 水平 > 150mEq/L)
- 高钾血症 (5.1 mEq/dL)
- 代谢性碱中毒
- 内窥镜括约肌切除术或内窥镜乳头状球囊扩张术的既往史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:量身定制的标准补水
患者将被随机分配到定制的标准水化组。
在 ERCP 期间和之后,患者将以 1.5 毫升 (mL)/kg/小时的速率接受乳酸林格氏液补液。
水合和喂养将根据每位患者的症状和血清淀粉酶水平进行调整。
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实验性的:量身定制的积极补水
患者将被随机分配到量身定制的积极补水组。
患者将在 ERCP 期间和之后以 3.0 毫升 (mL)/kg/小时的速度接受乳酸林格氏液补液,并在 ERCP 后 1 小时内推注 20mL/kg。
水合和喂养将根据每位患者的症状和血清淀粉酶水平进行调整。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ERCP术后胰腺炎的发展
大体时间:24小时
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定义为胰腺疼痛(视觉模拟数字疼痛评分量表(0-10)≥3)和血清淀粉酶水平正常上限的 3 倍。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床容量超负荷
大体时间:24小时
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由外周水肿和肺部啰音的物理发现定义
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24小时
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高淀粉酶血症
大体时间:24小时
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血清淀粉酶水平升高超过正常上限
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24小时
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腹痛加剧
大体时间:24小时
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定义为与 ERCP 前的评分相比,ERCP 后基于视觉模拟数字疼痛评分 (0-10) 的腹痛增加。
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24小时
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住院
大体时间:1年
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住院总天数
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1年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D、Chonnam National University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Park CH, Jung JH, Hyun B, Kan HJ, Lee J, Kae SH, Jang HJ, Koh DH, Choi MH, Chung MJ, Bang S, Park SW. Safety and efficacy of early feeding based on clinical assessment at 4 hours after ERCP: a prospective randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2018 Apr;87(4):1040-1049.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.09.021. Epub 2017 Sep 28.
- Kerdsirichairat T, Attam R, Arain M, Bakman Y, Radosevich D, Freeman M. Urgent ERCP with pancreatic stent placement or replacement for salvage of post-ERCP pancreatitis. Endoscopy. 2014 Dec;46(12):1085-94. doi: 10.1055/s-0034-1377750. Epub 2014 Sep 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后验证
更多信息
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