Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная гидратация для профилактики панкреатита после ЭРХПГ

5 ноября 2023 г. обновлено: Chang Hwan Park, Chonnam National University Hospital

Индивидуальная гидратация для профилактики панкреатита после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии

Агрессивная гидратация лактатным раствором Рингера показала значительный положительный эффект в предотвращении панкреатита после ЭРХПГ (эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии). Но частота возникновения панкреатита после ERCP составляет около 10%, и есть серьезные осложнения агрессивной гидратации из-за гиперволемии, такие как легочный и периферический отек, длительное пребывание в больнице и увеличение медицинских расходов. Также нет определенных указаний, которые предполагают продолжительность и количество гидратации.

Это исследование оценивает эффективность и безопасность индивидуальной гидратации в зависимости от состояния каждого пациента, что указывает на вероятность развития панкреатита после ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЭРХПГ (Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография) является золотым стандартом диагностики и лечения заболеваний поджелудочной железы. Панкреатит является наиболее частым осложнением после ЭРХПГ и может привести к летальному исходу.

Наиболее фундаментальным методом профилактики и лечения панкреатита после ЭРХПГ является гидратация, и недавние исследования показали значительный профилактический эффект агрессивной гидратации лактатным раствором Рингера. Раствор Рингера с лактатом имеет очень низкий риск побочных реакций и низкую стоимость по сравнению с другими профилактическими средствами, такими как октреотид, кортикостероиды и ингибиторы протеазы.

Несмотря на эти преимущества агрессивной гидратации лактатным раствором Рингера, частота возникновения панкреатита после ЭРХПГ составляет около 10%, и могут развиваться тяжелые осложнения из-за гиперволемии, вызванной агрессивной гидратацией, такие как легочный и периферический отек, длительное пребывание в стационаре и увеличение медицинских расходов. . Большинство пост-ЭРХПГ-панкреатита возникает в течение нескольких часов после ЭРХПГ, и в некоторых клиниках предлагается ЭРХПГ в амбулаторных условиях путем отбора пациентов с низким риском развития пост-ЭРХПГ-панкреатита. В исследовании сравнивали возникновение панкреатита после ЭРХПГ в группе с ранним кормлением (через 4 часа после ЭРХПГ) и в группе с обычным кормлением (через 24 часа после ЭРХПГ) и не выявили различий. Наиболее чувствительным маркером для прогнозирования панкреатита после ЭРХПГ является боль в животе, и время возникновения зависит от того, была ли выполнена эндоскопическая ретроградная установка стента протока поджелудочной железы (ERPD) или нет. У пациентов без стента ERPD чаще всего боль в животе развивается через 2 часа после ERCP (0,5-2,5 часа), а у пациентов со стентом ERPD - через 5 часов (0-68 часов). Кроме того, повышение уровня сывороточной амилазы более чем в 1,5 раза выше верхнего нормального диапазона через 4 часа ЭРХПГ было предложено в качестве полезного маркера для прогнозирования панкреатита после ЭРХПГ (AUROC 88,2%, 95% доверительный интервал 80,4%-90,6%).

Эффективность гидратации для предотвращения панкреатита после ЭРХПГ широко признана, но нет четких указаний относительно продолжительности и количества гидратации.

Таким образом, целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности индивидуальной гидратационной терапии на основе маркеров, которые предсказывают риск развития панкреатита после ЭРХПГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут набраны все пациенты старше 20 лет, впервые подвергающиеся ЭРХПГ.

Критерий исключения:

  • Возраст до 20 или старше 80 лет
  • Сопутствующее тяжелое психическое заболевание
  • Сердечная недостаточность (> сердечная недостаточность II класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  • Почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Дыхательная недостаточность (определяемая как насыщение кислородом <90%)
  • Плохо контролируемый уровень сахара в крови
  • Постоянная гипотензия, в том числе при сепсисе
  • Текущий острый панкреатит
  • Основное заболевание хронического панкреатита
  • Клинические признаки гиперволемии
  • Гипонатриемия (уровни Na+ <130 миллиэквивалентов (мэкв)/л))
  • Гипернатриемия (уровни Na+ > 150 мЭкв/л)
  • Гиперкалиемия (5,1 мЭкв/дл)
  • Метаболический алкалоз
  • Эндоскопическая сфинктерэктомия или эндоскопическая дилатация папиллярного баллона в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Индивидуальная стандартная гидратация
Пациенты будут случайным образом распределены в адаптированную стандартную группу гидратации. Пациенты будут получать гидратацию раствором Рингера с лактатом со скоростью 1,5 миллилитра (мл)/кг/час во время и после ЭРХПГ. Гидратация и питание будут подбираться с учетом симптомов каждого пациента и уровня амилазы в сыворотке.
Лекарство: Индивидуальное стандартное увлажнение
  1. Гидратация лактатным раствором Рингера со скоростью 1,5 мл/кг/час во время и после ЭРХПГ.
  2. Через 4 часа после ЭРХПГ (пациенты со стентом ERPD; 6 часов) проверяют боль в животе и амилазу сыворотки. Если боль (≥ 3 балла по числовой оценочной шкале (NRS)) отсутствует, а уровень амилазы ниже 1,5-кратного значения UNL (верхний предел нормы), пациент начинает есть и прекращает гидратацию. Если у пациента есть какие-либо из этих признаков, голодание и гидратация продолжаются.
  3. В 8 часов, если боль (
Экспериментальный: Индивидуальное агрессивное увлажнение
Пациенты будут случайным образом распределены в группу агрессивной гидратации. Пациенты будут получать гидратацию раствором Рингера с лактатом со скоростью 3,0 миллилитра (мл)/кг/час во время и после ЭРХПГ и болюсную инъекцию 20 мл/кг в течение 1 часа после ЭРХПГ. Гидратация и питание будут подбираться с учетом симптомов каждого пациента и уровня амилазы в сыворотке.
Лекарство: Индивидуальное агрессивное увлажнение
  1. Гидратация лактатным раствором Рингера со скоростью 3,0 мл/кг/час во время и после ЭРХПГ и болюсное введение 20 мл/кг в течение 1 часа после ЭРХПГ.
  2. Через 4 часа после ЭРХПГ (пациенты со стентом ERPD; 6 часов) проверяют боль в животе и амилазу сыворотки. Если боль (≥ Числовая рейтинговая шкала (NRS) шкала 3) отсутствует, а амилаза ниже 1,5-кратной верхней границы нормы (UNL), пациент начинает есть и прекращает гидратацию. Если у пациента есть какие-либо из этих признаков, голодание и гидратация продолжаются.
  3. В 8 часов, если боль (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие пост-ЭРХПГ панкреатита
Временное ограничение: 24 часа
Определяется как боль поджелудочной железы (≥ 3 по визуальной аналоговой числовой шкале оценки боли (0-10)) и уровень амилазы в сыворотке, в 3 раза превышающий верхнюю границу нормы.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая перегрузка объемом
Временное ограничение: 24 часа
Определяется по физикальным признакам периферического отека и хрипов в легких.
24 часа
Гиперамилаземия
Временное ограничение: 24 часа
Повышенный уровень амилазы в сыворотке выше верхней границы нормы
24 часа
Увеличение боли в животе
Временное ограничение: 24 часа
Определяется как увеличение боли в животе на основе визуальной аналоговой числовой оценки боли (0-10) после ЭРХПГ по сравнению с оценкой непосредственно перед ЭРХПГ.
24 часа
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 1 год
Общая продолжительность дней госпитализации
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonnam National University Hospital

Соавторы

Chonbuk National University Hospital
Wonkwang University Hospital
Presbyterian medical center
Kwangju christian hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chang-Hwan Park, M.D, Ph.D, Chonnam National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNUH-2018-080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться