術後のカルボキシマルトース鉄の効果
2018年6月18日 更新者：Yong In、The Catholic University of Korea
両側同時人工膝関節置換術後の術後のカルボキシマルトース鉄の効果 : 無作為化対照二重盲検試験
この研究の主な目的は、生活の質 (QOL) と客観的尺度 (ヘモグロビンと鉄のパラメーター) の観点から、同時両側人工膝関節置換術を受けている貧血患者における術後の静脈内カルボキシマルトース鉄の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術を受ける患者では、術前および術後の貧血がよくみられます。 同種 RBC (赤血球) 輸血と貧血は、術後の死亡率と罹患率の上昇と関連しています。 患者の血液管理の戦略を持つことが重要です。
10 g/dl の Hb(ヘモグロビン) レベルが、研究のカットオフ値として使用されます。 変形性関節症に対する人工膝関節全置換術の術後期間において、無作為化の結果に基づいて、同意を得た術後貧血患者にフェリンジェクト®またはプラセボ（生理食塩水）を投与します。
研究班：フェリンジェクト®の点滴静注または原液ボーラス注射による体重50kg以上の場合、最低投与時間15分（1000mg（ミリグラム）単回投与の場合）または6分（500mg（ミリグラム）単回投与の場合） ) 体重 < 50Kg (キログラム) の場合。
対照群：同等のフェリンジェクト（登録商標）投与と同じ期間の生理食塩水投与の形態のプラセボ。 体重≧50Kg（キログラム）または6分（通常は100mLの点滴または10mL (ミリリットル) ボーラス注射として) 体重 <50 Kg (キログラム) の場合。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 18 歳で、署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 主要な整形外科手術（股関節または膝関節形成術または背中の手術）を受ける予定の患者
- 手術後のHb < 10.0 g/dl
- フェリチン < 100 μg/l または 100-300、トランスフェリン飽和 < 20%
除外基準:
- 鉄過剰の疑い (フェリチン >300 μg/l または/およびトランスフェリン飽和 >50%)
- -アクティブな重度の感染症/炎症（血清C反応性タンパク質> 20 mg / lとして定義）または診断された悪性腫瘍
- 葉酸欠乏症および/またはビタミンB12欠乏症（ローカルラボの参照範囲による）
- -B / C型肝炎またはHIV陽性の既知の病歴
- 肝臓の数値が通常の3倍
- 免疫抑制または骨髄抑制療法
- -治験責任医師の見解では、コンプライアンスまたは参加を妨げる、または患者の健康を危険にさらす併存する病状。
- 妊娠または授乳
- -研究に含める前の1か月以内の輸血、過去4週間以内のエリスロポエチン治療、トレイルに含める前の4週間以内の鉄治療
- -前月以内の他の治療試験への参加
- 家族または患者における血栓塞栓症の病歴
- 重度の末梢、冠動脈または頸動脈疾患
- 体重 < 50 kg
- ドイツ語が理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第二鉄カルボキシマルトースグループ
Ferinject®は、人工膝関節全置換術後の術後貧血患者に同意を得て、点滴静注または原液ボーラス注射として投与されます。
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Ferinject®は、体重が 50 Kg 以上の場合、最低投与時間は 15 分 (1000 mg の単回投与の場合) または体重の場合は 6 分 (500 mg の単回投与の場合) で、静注または原液ボーラス注射として投与されます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ(0.9%
通常の生理食塩水) は、人工膝関節全置換術後の術後貧血患者に同意を得て、点滴静注またはボーラス注射として投与されます。
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プラセボは、同等の Ferinject® 投与と同じ期間にわたって投与される生理食塩水の形になります。
体重が 50 Kg 以上の場合は最小投与時間が 15 分（点滴として 200 mL またはボーラス注射として 20 mL）または体重に対して 6 分（通常の点滴として 100 mL またはボーラス注射として 10 mL）の点滴静注または原液ボーラス注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術当日までのHb上昇
時間枠：ベースラインから術後8週間
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ベースラインから手術当日までのHb上昇
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ベースラインから術後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代替貧血管理療法を必要とする患者の割合
時間枠：最大8週間の代替貧血管理療法を必要とする患者の割合
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代替貧血管理療法を必要とする患者の割合
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最大8週間の代替貧血管理療法を必要とする患者の割合
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WOMAC（Western Ontario and McMaster University Arthritis Index）スケール
時間枠：ベースラインおよび術後 2、4、8 週間
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WOMAC（Western Ontario and McMaster University Arthritis Index）スケール
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ベースラインおよび術後 2、4、8 週間
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：ベースラインおよび術後 2、4、8 週間
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簡単な痛みのインベントリ
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ベースラインおよび術後 2、4、8 週間
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EQ-5D の自己申告による患者評価 (EuroQol-5 次元)
時間枠：ベースラインおよび術後 4、8 週間
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EQ-5D の自己申告による患者評価 (EuroQol-5 次元)
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ベースラインおよび術後 4、8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年6月11日
一次修了 (予期された)
2019年6月11日
研究の完了 (予期された)
2019年12月11日
試験登録日
最初に提出
2018年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月18日
最初の投稿 (実際)
2018年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月18日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。