Efeito da carboximaltose férrica pós-operatória
Efeito da carboximaltose férrica pós-operatória após artroplastia total bilateral simultânea do joelho: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto a anemia pré quanto pós-operatória são comuns em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. Transfusão alogênica de hemácias (glóbulos vermelhos) e anemia estão relacionadas com maior mortalidade e morbidade pós-operatória. É importante ter uma estratégia de gestão do sangue do paciente.
O nível de Hb(hemoglobina) de 10 g/dl será usado como valor de corte para nosso estudo. No período pós-operatório de artroplastia total de joelho para osteoartrite, será administrado Ferinject® ou placebo (solução salina normal) aos pacientes consentidos com anemia pós-operatória com base nos resultados da randomização.
Grupo de estudo: Administração de Ferinject® como infusão IV por gotejamento ou injeção em bolus não diluída com um tempo mínimo de administração de 15 minutos (para administração única de 1000 mg (miligrama)) para peso corporal ≥ 50 Kg (quilograma) ou 6 minutos (para administração única de 500 mg (miligrama) ) para peso corporal < 50Kg (kg).
Grupo Controle: Placebo na forma de administração de solução salina normal no mesmo período de tempo da administração equivalente de Ferinject®. Infusão IV por gotejamento ou injeção em bolus não diluída com um tempo mínimo de administração de 15 minutos (200mL (mililitro) como infusão ou 20mL (mililitro) como injeção em bolus) para peso corporal ≥50 Kg ( quilograma) ou 6 minutos (100mL normal como infusão ou 10mL (mililitro) como injeção em bolus) para peso corporal <50 Kg (quilograma).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade e consentimento informado por escrito assinado
- Pacientes agendados para cirurgia ortopédica de grande porte (artroplastia de quadril ou joelho ou cirurgia nas costas)
- Hb < 10,0 g/dl após a operação
- Ferritina < 100 μg/l ou 100-300 com saturação de transferrina < 20%
Critério de exclusão:
- Suspeita de sobrecarga de ferro (ferritina >300 μg/l ou/e saturação de transferrina >50%)
- Infecção/inflamação grave ativa (definida como proteína C reativa sérica > 20 mg/l) ou malignidade diagnosticada
- Deficiência de folato e/ou vitamina B12 (de acordo com o intervalo de referência do laboratório local)
- História conhecida de hepatite B/C ou HIV positivo
- Valores do fígado 3 vezes maiores que o normal
- Terapia imunossupressora ou mielossupressora
- Uma(s) condição(ões) médica(s) concomitante(s) que, na visão do investigador, impediriam a adesão ou participação ou colocariam em risco a saúde dos pacientes.
- Gravidez ou lactação
- Transfusão no período de 1 mês antes da inclusão no estudo, tratamento com eritropoietina nas últimas 4 semanas, qualquer tratamento com ferro nas 4 semanas anteriores à inclusão na trilha
- Participação em qualquer outro ensaio terapêutico no mês anterior
- História de eventos tromboembólicos na família ou no paciente
- Doença arterial periférica, coronária ou carótida grave
- Peso corporal < 50 kg
- Pacientes incapazes de compreender a língua alemã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo carboximaltose férrica
Ferinject® para ser administrado como infusão intravenosa ou injeção em bolus não diluído para pacientes com anemia pós-operatória após artroplastia total do joelho.
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Ferinject® deve ser administrado como infusão IV por gotejamento ou injeção em bolus não diluída com um tempo mínimo de administração de 15 minutos (para administração única de 1000 mg) para peso corporal ≥50 kg ou 6 minutos (para administração única de 500 mg) para peso corporal
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo placebo
Placebo (0,9%
Solução salina normal) para ser administrado como infusão IV por gotejamento ou injeção em bolus a pacientes consentidos com anemia pós-operatória após artroplastia total do joelho.
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O placebo estará na forma de solução salina normal administrada no mesmo período de tempo da administração equivalente de Ferinject®.
Infusão IV por gotejamento ou injeção em bolus não diluída com um tempo mínimo de administração de 15 minutos (200mL como infusão ou 20mL como injeção em bolus) para peso corporal ≥50 Kg ou 6 minutos (100mL normal como infusão ou 10mL como injeção em bolus) para peso corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da Hb desde o início até o dia da cirurgia
Prazo: Pós-operatório 8 semanas desde o início
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Aumento da Hb desde o início até o dia da cirurgia
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Pós-operatório 8 semanas desde o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia alternativa para o manejo da anemia
Prazo: Porcentagem de pacientes que necessitam de tratamento alternativo para anemia por até 8 semanas
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Porcentagem de pacientes que necessitam de terapia alternativa para o manejo da anemia
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Porcentagem de pacientes que necessitam de tratamento alternativo para anemia por até 8 semanas
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Escala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
Prazo: basal e pós-operatório 2, 4, 8 semanas
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Escala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index)
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basal e pós-operatório 2, 4, 8 semanas
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Breve inventário de dor
Prazo: basal e pós-operatório 2, 4, 8 semanas
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Breve inventário de dor
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basal e pós-operatório 2, 4, 8 semanas
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Avaliação autorreferida pelo paciente de EQ-5D (dimensão EuroQol-5)
Prazo: basal e pós-operatório 4, 8 semanas
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Avaliação autorreferida pelo paciente de EQ-5D (dimensão EuroQol-5)
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basal e pós-operatório 4, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ferric Carboxymaltose 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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