Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pooperacyjnej karboksymaltozy żelazowej

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yong In, The Catholic University of Korea

Wpływ pooperacyjnej karboksymaltozy żelazowej po jednoczesnej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pooperacyjnej dożylnej karboksymaltozy żelazowej u pacjentów z niedokrwistością poddawanych jednoczesnej obustronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego pod względem jakości życia (QOL) i obiektywnych pomiarów (parametry hemoglobiny i żelaza).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno przedoperacyjna, jak i pooperacyjna niedokrwistość są częste u pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego. Transfuzja allogenicznych krwinek czerwonych (czerwonych krwinek) i niedokrwistość są związane z wyższą śmiertelnością i chorobowością pooperacyjną. Ważne jest, aby mieć strategię zarządzania krwią pacjenta.

Poziom Hb (hemoglobiny) wynoszący 10 g/dl zostanie przyjęty jako wartość odcięcia w naszym badaniu. W okresie pooperacyjnym całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, zgodni pacjenci z niedokrwistością pooperacyjną otrzymają Ferinject® lub placebo (sól fizjologiczna) na podstawie wyników randomizacji.

Grupa badana: Ferinject® podawany w postaci infuzji kroplowej lub nierozcieńczonego bolusa z minimalnym czasem podawania wynoszącym 15 minut (w przypadku pojedynczego podania 1000 mg (miligramów)) dla masy ciała ≥50 kg (kilogramów) lub 6 minut (w przypadku pojedynczego podania 500 mg (miligramów) ) dla masy ciała < 50 kg (kilogram).

Grupa kontrolna: Placebo w postaci zwykłej soli fizjologicznej podanej w tym samym czasie co równoważne podanie Ferinject®. Dożylny wlew kroplowy lub nierozcieńczony bolus, minimalny czas podawania 15 minut (200 ml (mililitr) jako infuzja lub 20 ml (mililitr) jako bolus) dla masy ciała ≥50 kg (kg) lub 6 minut (100 ml normalnie jako infuzja lub 10 ml (mililitr) jako wstrzyknięcie bolusa) dla masy ciała <50 kg (kilogram).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat i podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci planowani do poddania się poważnej operacji ortopedycznej (protezoplastyka stawu biodrowego lub kolanowego lub operacja kręgosłupa)
  • Hb < 10,0 g/dl po operacji
  • Ferrytyna < 100 μg/l lub 100-300 z wysyceniem transferyny < 20%

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie przeciążenia żelazem (ferrytyna >300 μg/l lub/i wysycenie transferyny >50%)
  • Aktywna ciężka infekcja/stan zapalny (zdefiniowany jako stężenie białka C-reaktywnego w surowicy > 20 mg/l) lub rozpoznany nowotwór złośliwy
  • Niedobór kwasu foliowego i/lub witaminy B12 (zgodnie z zakresem referencyjnym lokalnego laboratorium)
  • Znana historia wirusowego zapalenia wątroby typu B/C lub HIV-dodatniego
  • Wartości wątrobowe 3 razy wyższe niż normalnie
  • Terapia immunosupresyjna lub mielosupresyjna
  • Współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić przestrzeganie zaleceń lub uczestnictwo lub zagrozić zdrowiu pacjentów.
  • Ciąża lub laktacja
  • Transfuzja w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania, leczenie erytropoetyną w ciągu ostatnich 4 tygodni, jakiekolwiek leczenie żelazem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu terapeutycznym w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w rodzinie lub u pacjenta
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych, wieńcowych lub szyjnych
  • Masa ciała < 50 kg
  • Pacjenci nie rozumiejący języka niemieckiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa karboksymaltozy żelazowej
Ferinject® należy podawać w postaci wlewu dożylnego lub nierozcieńczonego bolusa pacjentom z niedokrwistością pooperacyjną po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy wyrazili na to zgodę.
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Ferinject® należy podawać we wlewie kroplowym lub nierozcieńczonym wstrzyknięciu bolusowym przy minimalnym czasie podawania wynoszącym 15 minut (w przypadku jednorazowego podania 1000 mg) w przypadku masy ciała ≥50 kg lub 6 minut (w przypadku jednorazowego podania 500 mg) w przypadku masy ciała
Inne nazwy:
  • Ferinject®
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa placebo
Placebo (0,9% normalna sól fizjologiczna) do podawania we wlewie kroplowym lub w bolusie wyrażonej zgody pacjentom z niedokrwistością pooperacyjną po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Placebo będzie w postaci normalnej soli fizjologicznej podawanej w tym samym czasie, co równoważne podanie Ferinject®. Dożylny wlew kroplowy lub nierozcieńczone wstrzyknięcie bolusa, przy minimalnym czasie podawania 15 minut (200 ml we wlewie lub 20 ml w bolusie) dla masy ciała ≥50 kg lub 6 minut (100 ml normalnie we wlewie lub 10 ml jako wstrzyknięcie bolusa) w przypadku masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost Hb od wartości wyjściowej do dnia operacji
Ramy czasowe: Po operacji 8 tygodni od linii podstawowej
Wzrost Hb od wartości wyjściowej do dnia operacji
Po operacji 8 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wymagających alternatywnego leczenia niedokrwistości
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów wymagających alternatywnego leczenia niedokrwistości do 8 tygodni
Odsetek pacjentów wymagających alternatywnego leczenia niedokrwistości
Odsetek pacjentów wymagających alternatywnego leczenia niedokrwistości do 8 tygodni
Skala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index).
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna 2, 4, 8 tygodni
Skala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index).
wyjściowa i pooperacyjna 2, 4, 8 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna 2, 4, 8 tygodni
Krótka inwentaryzacja bólu
wyjściowa i pooperacyjna 2, 4, 8 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta ocena EQ-5D (wymiar EuroQol-5)
Ramy czasowe: wyjściowa i pooperacyjna 4, 8 tygodni
Zgłoszona przez pacjenta ocena EQ-5D (wymiar EuroQol-5)
wyjściowa i pooperacyjna 4, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ferric Carboxymaltose 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj