Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van postoperatieve ijzercarboxymaltose

18 juni 2018 bijgewerkt door: Yong In, The Catholic University of Korea

Effect van postoperatieve ijzercarboxymaltose na gelijktijdige bilaterale totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van postoperatieve intraveneuze ijzer(III)carboxymaltose bij patiënten met bloedarmoede die gelijktijdige bilaterale totale knievervanging ondergaan in termen van kwaliteit van leven (QOL) en objectieve metingen (hemoglobine- en ijzerparameters).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zowel preoperatieve als postoperatieve bloedarmoede komen vaak voor bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergaan. Allogene RBC (rode bloedcellen) transfusie en bloedarmoede zijn gerelateerd aan hogere postoperatieve mortaliteit en morbiditeit. Het is belangrijk om een strategie te hebben voor het bloedbeheer van de patiënt.

Een Hb(hemoglobine)-waarde van 10 g/dl zal worden gebruikt als afkapwaarde voor ons onderzoek. In de postoperatieve periode bij een totale knieartroplastiek voor artrose, krijgen patiënten met toestemming voor postoperatieve bloedarmoede Ferinject® of placebo (normale zoutoplossing) toegediend op basis van de resultaten van randomisatie.

Studiegroep: Toediening van Ferinject® als IV-infuus of onverdunde bolusinjectie met een minimale toedieningstijd van 15 minuten (voor 1000 mg (milligram) enkelvoudige toediening) voor lichaamsgewicht ≥50 kg (kilogram) of 6 minuten (voor 500 mg (milligram) enkelvoudige toediening ) voor lichaamsgewicht < 50Kg( kilogram).

Controlegroep: Placebo in de vorm van normale toediening van zoutoplossing gedurende dezelfde tijdsperiode als equivalente toediening van Ferinject®. IV druppelinfusie of onverdunde bolusinjectie met een minimale toedieningstijd van 15 minuten (200 ml (milliliter) als infusie of 20 ml (milliliter) als bolusinjectie) voor lichaamsgewicht ≥50 kg ( kilogram) of 6 minuten (100 ml normaal als infusie of 10 ml (milliliter) als bolusinjectie) voor lichaamsgewicht <50 kg (kilogram).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

> 18 jaar oud en ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Patiënten die een grote orthopedische operatie moeten ondergaan (heup- of knieartroplastiek of rugoperatie)
Hb < 10,0 g/dl na operatie
Ferritine < 100 μg/l of 100-300 met transferrineverzadiging < 20%

Uitsluitingscriteria:

Verdenking van ijzerstapeling (Ferritine >300 μg/l of/en transferrineverzadiging >50%)
Actieve ernstige infectie/ontsteking (gedefinieerd als serum C-reactief proteïne > 20 mg/l) of gediagnosticeerde maligniteit
Foliumzuur- en/of vitamine B12-deficiëntie (volgens lokaal laboratoriumreferentiebereik)
Bekende voorgeschiedenis van hepatitis B/C of hiv-positief
Leverwaarden 3 keer hoger dan normaal
Immunosuppressieve of myelosuppressieve therapie
Een gelijktijdig optredende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, naleving of deelname zou verhinderen of de gezondheid van de patiënten in gevaar zou brengen.
Zwangerschap of borstvoeding
Transfusie binnen 1 maand voorafgaand aan opname in het onderzoek, behandeling met erytropoëtine in de laatste 4 weken, eventuele ijzerbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek
Deelname aan een ander therapeutisch onderzoek in de afgelopen maand
Geschiedenis van trombo-embolische voorvallen in de familie of de patiënt
Ernstige perifere, coronaire of halsslagaderziekte
Lichaamsgewicht < 50 kg
Patiënten begrijpen de Duitse taal niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: PARALLEL
Masker: VERVIERVOUDIGEN

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IJzercarboxymaltosegroep Ferinject®toedienen als intraveneus infuus of onverdunde bolusinjectie aan patiënten met postoperatieve bloedarmoede na een totale knieartroplastiek.	Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose Ferinject® toe te dienen als intraveneus infuus of onverdunde bolusinjectie met een minimale toedieningstijd van 15 minuten (voor een eenmalige toediening van 1000 mg) voor een lichaamsgewicht ≥ 50 kg of 6 minuten (voor een eenmalige toediening van 500 mg) voor een lichaamsgewicht Andere namen: Ferinject®
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo-groep Placebo(0,9% Normale zoutoplossing) toe te dienen als intraveneus infuus of bolusinjectie aan patiënten met postoperatieve bloedarmoede na een totale knieartroplastiek.	Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing Placebo zal in de vorm van normale zoutoplossing worden toegediend gedurende dezelfde periode als equivalente toediening van Ferinject®. IV druppelinfusie of onverdunde bolusinjectie met een minimale toedieningstijd van 15 minuten (200 ml als infusie of 20 ml als bolusinjectie) voor lichaamsgewicht ≥ 50 kg of 6 minuten (100 ml normaal als infusie of 10 ml als bolusinjectie) voor lichaamsgewicht

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

EXPERIMENTEEL: IJzercarboxymaltosegroep

Ferinject®toedienen als intraveneus infuus of onverdunde bolusinjectie aan patiënten met postoperatieve bloedarmoede na een totale knieartroplastiek.

Geneesmiddel: IJzercarboxymaltose

Ferinject® toe te dienen als intraveneus infuus of onverdunde bolusinjectie met een minimale toedieningstijd van 15 minuten (voor een eenmalige toediening van 1000 mg) voor een lichaamsgewicht ≥ 50 kg of 6 minuten (voor een eenmalige toediening van 500 mg) voor een lichaamsgewicht

Andere namen:

Ferinject®

ACTIVE_COMPARATOR: Placebo-groep

Placebo(0,9% Normale zoutoplossing) toe te dienen als intraveneus infuus of bolusinjectie aan patiënten met postoperatieve bloedarmoede na een totale knieartroplastiek.

Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing

Placebo zal in de vorm van normale zoutoplossing worden toegediend gedurende dezelfde periode als equivalente toediening van Ferinject®. IV druppelinfusie of onverdunde bolusinjectie met een minimale toedieningstijd van 15 minuten (200 ml als infusie of 20 ml als bolusinjectie) voor lichaamsgewicht ≥ 50 kg of 6 minuten (100 ml normaal als infusie of 10 ml als bolusinjectie) voor lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hb verhoging vanaf baseline tot de dag van de operatie Tijdsspanne: Postoperatief 8 weken vanaf baseline	Hb verhoging vanaf baseline tot de dag van de operatie	Postoperatief 8 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een alternatieve behandeling voor bloedarmoede nodig heeft Tijdsspanne: Percentage patiënten dat tot 8 weken een alternatieve behandeling voor anemie nodig heeft	Percentage patiënten dat een alternatieve behandeling voor bloedarmoede nodig heeft	Percentage patiënten dat tot 8 weken een alternatieve behandeling voor anemie nodig heeft
WOMAC-schaal (Western Ontario en McMaster University Arthritis Index). Tijdsspanne: baseline en postoperatieve 2, 4, 8 weken	WOMAC-schaal (Western Ontario en McMaster University Arthritis Index).	baseline en postoperatieve 2, 4, 8 weken
Korte pijninventarisatie Tijdsspanne: baseline en postoperatieve 2, 4, 8 weken	Korte pijninventarisatie	baseline en postoperatieve 2, 4, 8 weken
Zelfgerapporteerde patiëntbeoordeling van EQ-5D (EuroQol-5-dimensie) Tijdsspanne: baseline en postoperatieve 4, 8 weken	Zelfgerapporteerde patiëntbeoordeling van EQ-5D (EuroQol-5-dimensie)	baseline en postoperatieve 4, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

11 juni 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

11 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Ferric Carboxymaltose 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Effect van postoperatieve ijzercarboxymaltose