Wirkung von postoperativer Eisencarboxymaltose
Wirkung von postoperativer Eisencarboxymaltose nach simultaner bilateraler totaler Knieendoprothetik: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sowohl präoperative als auch postoperative Anämie sind bei Patienten, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, häufig. Allogene Erythrozytentransfusionen und Anämie sind mit einer höheren postoperativen Mortalität und Morbidität verbunden. Es ist wichtig, eine Strategie für das Blutmanagement des Patienten zu haben.
Als Grenzwert für unsere Studie wird ein Hb(Hämoglobin)-Wert von 10 g/dl verwendet. In der postoperativen Phase der Knietotalendoprothetik bei Osteoarthritis wird Patienten mit Zustimmung zur postoperativen Anämie Ferinject® oder Placebo (normale Kochsalzlösung) verabreicht, basierend auf den Ergebnissen der Randomisierung.
Studiengruppe: Ferinject®-Verabreichung als intravenöse Tropfinfusion oder unverdünnte Bolusinjektion mit einer Mindestverabreichungszeit von 15 Minuten (für eine Einzelverabreichung von 1000 mg (Milligramm)) bei einem Körpergewicht von ≥ 50 kg (Kilogramm) oder 6 Minuten (für eine Einzelverabreichung von 500 mg (Milligramm). ) für Körpergewicht < 50 kg (Kilogramm).
Kontrollgruppe: Placebo in Form einer Verabreichung von normaler Kochsalzlösung im gleichen Zeitraum wie eine äquivalente Ferinject®-Verabreichung. IV-Tropfinfusion oder unverdünnte Bolusinjektion mit einer Mindestverabreichungszeit von 15 Minuten (200 ml (Milliliter) als Infusion oder 20 ml (Milliliter) als Bolusinjektion) bei einem Körpergewicht von ≥ 50 kg (Kilogramm) oder 6 Minuten (100 ml normal als Infusion oder 10 ml (Milliliter) als Bolusinjektion) für ein Körpergewicht <50 kg (Kilogramm).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten, bei denen ein größerer orthopädischer Eingriff geplant ist (Hüft- oder Kniearthroplastik oder Rückenoperation)
- Hb < 10,0 g/dl nach Operation
- Ferritin < 100 μg/l oder 100-300 bei Transferrinsättigung < 20 %
Ausschlusskriterien:
- Verdacht auf Eisenüberladung (Ferritin >300 μg/l oder/und Transferrinsättigung >50%)
- Aktive schwere Infektion/Entzündung (definiert als Serum-C-reaktives Protein > 20 mg/l) oder diagnostizierte Malignität
- Folsäure- und/oder Vitamin B12-Mangel (gemäß lokalem Laborreferenzbereich)
- Bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B/C oder HIV-positiv
- Leberwerte 3 mal höher als normal
- Immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie
- Eine oder mehrere gleichzeitig auftretende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder Teilnahme verhindern oder die Gesundheit der Patienten gefährden würden.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Transfusion innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss, Behandlung mit Erythropoietin in den letzten 4 Wochen, jegliche Eisenbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
- Teilnahme an einer anderen therapeutischen Studie innerhalb des Vormonats
- Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen in der Familie oder beim Patienten
- Schwere periphere, koronare oder Halsschlagadererkrankung
- Körpergewicht < 50 kg
- Patienten, die die deutsche Sprache nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Eisen-Carboxymaltose-Gruppe
Ferinject® zur Verabreichung als intravenöse Tropfinfusion oder unverdünnte Bolusinjektion an zugelassene Patienten mit postoperativer Anämie nach Knietotalendoprothetik.
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Ferinject® ist als intravenöse Tropfinfusion oder unverdünnte Bolusinjektion mit einer Mindestverabreichungsdauer von 15 Minuten (bei Einzelverabreichung von 1000 mg) bei einem Körpergewicht von ≥ 50 kg oder 6 Minuten (bei Einzelverabreichung von 500 mg) bei einem Körpergewicht zu verabreichen
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo (0,9 %
Normale Kochsalzlösung) zur Verabreichung als intravenöse Tropfinfusion oder Bolusinjektion an zugelassene Patienten mit postoperativer Anämie nach Knietotalendoprothetik.
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Placebo wird in Form von normaler Kochsalzlösung über denselben Zeitraum verabreicht wie eine äquivalente Verabreichung von Ferinject®.
IV-Tropfinfusion oder unverdünnte Bolusinjektion mit einer Mindestverabreichungsdauer von 15 Minuten (200 ml als Infusion oder 20 ml als Bolusinjektion) bei einem Körpergewicht von ≥ 50 kg oder 6 Minuten (100 ml normal als Infusion oder 10 ml als Bolusinjektion) bei einem Körpergewicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hb-Anstieg vom Ausgangswert bis zum Tag der Operation
Zeitfenster: Postoperativ 8 Wochen nach Studienbeginn
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Hb-Anstieg vom Ausgangswert bis zum Tag der Operation
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Postoperativ 8 Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die eine alternative Therapie zur Anämiebehandlung benötigen
Zeitfenster: Prozentsatz der Patienten, die eine alternative Anämiebehandlungstherapie bis zu 8 Wochen benötigen
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Prozentsatz der Patienten, die eine alternative Therapie zur Anämiebehandlung benötigen
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Prozentsatz der Patienten, die eine alternative Anämiebehandlungstherapie bis zu 8 Wochen benötigen
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WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index).
Zeitfenster: Baseline und postoperativ 2, 4, 8 Wochen
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WOMAC-Skala (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index).
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Baseline und postoperativ 2, 4, 8 Wochen
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: Baseline und postoperativ 2, 4, 8 Wochen
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Kurzes Schmerzinventar
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Baseline und postoperativ 2, 4, 8 Wochen
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Selbstberichtete Patientenbewertung von EQ-5D (EuroQol-5-Dimension)
Zeitfenster: Baseline und postoperativ 4, 8 Wochen
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Selbstberichtete Patientenbewertung von EQ-5D (EuroQol-5-Dimension)
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Baseline und postoperativ 4, 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ferric Carboxymaltose 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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