수술 후 Ferric Carboxymaltose의 효과
2018년 6월 18일 업데이트: Yong In, The Catholic University of Korea
양측 동시 슬관절 전치환술 후 수술 후 Ferric Carboxymaltose의 효과 : 무작위, 통제, 이중 맹검 시험
이 연구의 주요 목적은 삶의 질(QOL)과 객관적인 측정(헤모글로빈 및 철 매개변수) 측면에서 동시 양측 슬관절 전치환술을 받는 빈혈 환자에서 수술 후 정맥 내 페릭 카르복시말토오스의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
슬관절 전치환술을 받는 환자에서 수술 전 및 수술 후 빈혈이 흔합니다. 동종 RBC(적혈구) 수혈 및 빈혈은 높은 수술 후 사망률 및 이환율과 관련이 있습니다. 환자 혈액 관리 전략을 세우는 것이 중요합니다.
10g/dl의 Hb(헤모글로빈) 수준이 본 연구의 컷오프 값으로 사용됩니다. 골관절염에 대한 인공 슬관절 전치환술의 수술 후 기간에 동의한 수술 후 빈혈 환자에게 무작위 배정 결과에 따라 Ferinject® 또는 위약(일반 식염수)을 투여합니다.
연구 그룹: 체중 ≥50 Kg(킬로그램)의 경우 최소 투여 시간이 15분(1000mg(밀리그램) 단일 투여의 경우) 또는 6분(500mg(밀리그램)의 단일 투여의 경우) IV 점적 주입 또는 희석되지 않은 일시 주사로 Ferinject® 투여 ) 체중 < 50Kg(킬로그램)의 경우 .
대조군: 등가의 Ferinject® 투여와 동일한 기간으로 일반 식염수 투여 형태의 위약. 체중 ≥50 Kg(킬로그램) 또는 6분(100mL 주입 또는 10mL (밀리리터)를 볼루스 주입으로) 체중 <50 Kg(킬로그램)의 경우.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 18세이고 서명된 서면 동의서
- 대대적인 정형외과 수술(고관절, 슬관절 인공관절 또는 허리 수술)을 받을 예정인 환자
- 수술 후 Hb < 10.0g/dl
- 페리틴 < 100 μg/l 또는 트랜스페린 포화도가 < 20%인 100-300
제외 기준:
- 철분 과부하 의심(페리틴 >300 μg/l 또는/및 트랜스페린 포화도 >50%)
- 활성 중증 감염/염증(혈청 C 반응성 단백질 > 20mg/l로 정의) 또는 진단된 악성 종양
- 엽산 및/또는 비타민 B12 결핍(현지 실험실 참조 범위에 따름)
- B/C형 간염 또는 HIV 양성의 알려진 병력
- 정상보다 3배 높은 간 수치
- 면역억제 또는 골수억제 요법
- 연구자의 관점에서 준수 또는 참여를 방해하거나 환자의 건강을 위태롭게 하는 동시 의료 상태(들).
- 임신 또는 수유
- 연구 포함 전 1개월 이내에 수혈, 지난 4주 동안 에리스로포이에틴 치료, 트레일에 포함되기 전 4주 이내에 철 치료
- 지난 달에 다른 치료 시험에 참여
- 가족 또는 환자의 혈전색전증 병력
- 심한 말초, 관상동맥 또는 경동맥 질환
- 체중 < 50kg
- 독일어를 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ferric carboxymaltose 그룹
Ferinject®는 슬관절 전치환술 후 수술 후 빈혈이 있는 동의된 환자에게 IV 점적 주입 또는 희석되지 않은 볼루스 주입으로 투여됩니다.
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Ferinject®는 체중 ≥50 Kg의 경우 최소 투여 시간 15분(1000mg 단일 투여의 경우) 또는 체중의 경우 6분(500mg 단일 투여의 경우)의 IV 점적 주입 또는 희석되지 않은 일시 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 그룹
위약(0.9%
슬관절 전치환술 후 수술 후 빈혈이 있는 동의된 환자에게 IV 점적 주입 또는 볼루스 주입으로 투여합니다.
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위약은 동등한 Ferinject® 투여와 동일한 기간에 걸쳐 투여되는 일반 식염수 형태입니다.
체중 ≥50 Kg의 경우 최소 투여 시간이 15분(주입으로 200mL 또는 볼루스 주사로 20mL) 또는 체중에 대해 6분(주입으로 보통 100mL 또는 볼루스 주사로 10mL)의 IV 점적 주입 또는 희석되지 않은 볼루스 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 수술 당일까지 Hb 증가
기간: 베이스라인으로부터 수술 후 8주
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기준선에서 수술 당일까지 Hb 증가
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베이스라인으로부터 수술 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대체 빈혈 관리 요법이 필요한 환자의 비율
기간: 대체 빈혈 관리 요법이 최대 8주까지 필요한 환자의 비율
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대체 빈혈 관리 요법이 필요한 환자의 비율
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대체 빈혈 관리 요법이 최대 8주까지 필요한 환자의 비율
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WOMAC(Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) 척도
기간: 기준선 및 수술 후 2, 4, 8주
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WOMAC(Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) 척도
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기준선 및 수술 후 2, 4, 8주
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간략한 통증 목록
기간: 기준선 및 수술 후 2, 4, 8주
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간략한 통증 목록
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기준선 및 수술 후 2, 4, 8주
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EQ-5D(EuroQol-5 차원)에 대한 자가 보고 환자 평가
기간: 기준선 및 수술 후 4주, 8주
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EQ-5D(EuroQol-5 차원)에 대한 자가 보고 환자 평가
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기준선 및 수술 후 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 11일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 11일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
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