Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af postoperativ jerncarboxymaltose

18. juni 2018 opdateret af: Yong In, The Catholic University of Korea

Effekt af postoperativ jerncarboxymaltose efter samtidig bilateral total knæarthroplastik: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​postoperativ intravenøs ferricarboxymaltose hos patienter med anæmi, der gennemgår simultan bilateral total knæudskiftning med hensyn til livskvalitet (QOL) og objektive mål (hæmoglobin- og jernparametre).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både præoperativ og postoperativ anæmi er almindelig hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Allogen RBC (røde blodlegemer) transfusion og anæmi er forbundet med højere postoperativ mortalitet og morbiditet. Det er vigtigt at have en strategi for patientens blodbehandling.

Hb(hæmoglobin) niveau på 10 g/dl vil blive brugt som en grænseværdi for vores undersøgelse. I postoperativ periode i total knæarthroplastik for slidgigt, vil samtykkede patienter med postoperativ anæmi blive administreret Ferinject® eller placebo (normalt saltvand) baseret på resultaterne af randomisering.

Undersøgelsesgruppe: Ferinject® administration som IV dropinfusion eller ufortyndet bolusinjektion med en minimum administrationstid på 15 minutter (til 1000 mg (milligram) enkelt administration) for kropsvægt ≥50 kg (kilogram) eller 6 minutter (for 500 mg (milligram) enkelt administration ) for kropsvægt < 50 kg( kilogram) .

Kontrolgruppe: Placebo i form af normal saltvandsadministration i samme tidsrum som tilsvarende Ferinject®-administration. IV dropinfusion eller ufortyndet bolusinjektion med en minimum administrationstid på 15 minutter (200mL(milliliter) som infusion eller 20mL(milliliter) som bolusinjektion) for legemsvægt ≥50 kg (kg) eller 6 minutter (100mL normalt som infusion eller 10mL (milliliter) som bolusinjektion) for kropsvægt <50 kg (kilogram).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år og underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå større ortopædkirurgi (hofte- eller knæarthroplasty eller rygkirurgi)
  • Hb < 10,0 g/dl efter operation
  • Ferritin < 100 μg/l eller 100-300 med transferrinmætning < 20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om jernoverbelastning (Ferritin >300 μg/l eller/og transferrinmætning >50 %)
  • Aktiv alvorlig infektion/betændelse (defineret som serum C-reaktivt protein > 20 mg/l) eller diagnosticeret malignitet
  • Folat- og/eller vitamin B12-mangel (i henhold til det lokale laboratorie-referenceområde)
  • Kendt historie med hepatitis B/C eller HIV-positiv
  • Leverværdier 3 gange højere end normalt
  • Immunsuppressiv eller myelosuppressiv terapi
  • En eller flere samtidige medicinske tilstande, som efter investigators opfattelse ville forhindre compliance eller deltagelse eller bringe patienternes helbred i fare.
  • Graviditet eller amning
  • Transfusion inden for 1 måned før undersøgelsens inklusion, erythropoietin-behandling med i de sidste 4 uger, enhver jernbehandling inden for 4 uger før inklusionen i sporet
  • Deltagelse i ethvert andet terapeutisk forsøg inden for den foregående måned
  • Anamnese med tromboemboliske hændelser i familien eller patienten
  • Alvorlig perifer, koronar eller carotisarteriesygdom
  • Kropsvægt < 50 kg
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå det tyske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ferricarboxymaltosegruppe
Ferinject® skal administreres som IV dropinfusion eller ufortyndet bolusinjektion til samtykkende patienter med postoperativ anæmi efter total knæarthroplastik.
Medicin: Ferricarboxymaltose
Ferinject® skal administreres som IV drop-infusion eller ufortyndet bolusinjektion med en minimum administrationstid på 15 minutter (for 1000 mg enkelt administration) for kropsvægt ≥50 kg eller 6 minutter (for 500 mg enkelt administration) for kropsvægt
Andre navne:
  • Ferinject®
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo gruppe
Placebo (0,9 % Normal saltvand) skal administreres som IV dropinfusion eller bolusinjektion til samtykkende patienter med postoperativ anæmi efter total knæarthroplastik.
Medicin: 0,9% normal saltvand
Placebo vil være i form af normalt saltvand indgivet over samme tidsperiode som tilsvarende Ferinject®-administration. IV dropinfusion eller ufortyndet bolusinjektion med en minimum administrationstid på 15 minutter (200mL som infusion eller 20mL som bolusinjektion) for kropsvægt ≥50 kg eller 6 minutter (100mL normal som infusion eller 10mL som bolusinjektion) for kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hb-stigning fra baseline til operationsdagen
Tidsramme: Postoperativ 8 uger fra baseline
Hb-stigning fra baseline til operationsdagen
Postoperativ 8 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har behov for alternativ behandling af anæmi
Tidsramme: Procentdel af patienter, der har behov for alternativ anæmibehandling i op til 8 uger
Procentdel af patienter, der har behov for alternativ behandling af anæmi
Procentdel af patienter, der har behov for alternativ anæmibehandling i op til 8 uger
WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index) skala
Tidsramme: baseline og postoperativ 2, 4, 8 uger
WOMAC (Western Ontario og McMaster University Arthritis Index) skala
baseline og postoperativ 2, 4, 8 uger
Kort smerteopgørelse
Tidsramme: baseline og postoperativ 2, 4, 8 uger
Kort smerteopgørelse
baseline og postoperativ 2, 4, 8 uger
Selvrapporteret patientvurdering af EQ-5D (EuroQol-5 dimension)
Tidsramme: baseline og postoperativ 4, 8 uger
Selvrapporteret patientvurdering af EQ-5D (EuroQol-5 dimension)
baseline og postoperativ 4, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

11. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

11. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ferric Carboxymaltose 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Ferricarboxymaltose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner