Efecto de la Carboximaltosa Férrica Postoperatoria
Efecto de la carboximaltosa férrica posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla bilateral simultánea: un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto la anemia preoperatoria como la posoperatoria son comunes en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla. La transfusión alogénica de glóbulos rojos (glóbulos rojos) y la anemia se relacionan con una mayor mortalidad y morbilidad postoperatoria. Es importante tener una estrategia de manejo de la sangre del paciente.
El nivel de Hb (hemoglobina) de 10 g/dl se utilizará como valor de corte para nuestro estudio. En el postoperatorio de artroplastia total de rodilla por artrosis, a los pacientes con anemia postoperatoria consentidos se les administrará Ferinject® o placebo (solución salina normal) según los resultados de la aleatorización.
Grupo de estudio: administración de Ferinject® como infusión intravenosa por goteo o inyección en bolo sin diluir con un tiempo de administración mínimo de 15 minutos (para una administración única de 1000 mg (miligramos)) para un peso corporal ≥50 kg (kilogramo) o 6 minutos (para una administración única de 500 mg (miligramos) ) para peso corporal < 50 kg (kilogramo).
Grupo de control: Placebo en forma de administración de solución salina normal durante el mismo período de tiempo que la administración equivalente de Ferinject®. Infusión intravenosa por goteo o inyección en bolo sin diluir con un tiempo de administración mínimo de 15 minutos (200 ml (mililitros) como infusión o 20 ml (mililitros) como inyección en bolo) para peso corporal ≥50 kg (kilogramo) o 6 minutos (100 ml normales como infusión o 10 ml (mililitro) como inyección en bolo) para peso corporal <50 Kg (kilogramo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad y consentimiento informado por escrito firmado
- Pacientes programados para someterse a una cirugía ortopédica mayor (artroplastia de cadera o rodilla o cirugía de espalda)
- Hb < 10,0 g/dl después de la operación
- Ferritina < 100 μg/l o 100-300 con saturación de transferrina < 20 %
Criterio de exclusión:
- Sospecha de sobrecarga de hierro (Ferritina >300 μg/l o/y saturación de transferrina >50%)
- Infección/inflamación grave activa (definida como proteína C reactiva en suero > 20 mg/l) o malignidad diagnosticada
- Deficiencia de folato y/o vitamina B12 (según el rango de referencia del laboratorio local)
- Antecedentes conocidos de hepatitis B/C o VIH positivo
- Valores hepáticos 3 veces más altos de lo normal
- Terapia inmunosupresora o mielosupresora
- Una(s) condición(es) médica(s) concurrente(s) que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento o la participación o pondría en peligro la salud de los pacientes.
- Embarazo o lactancia
- Transfusión en el mes anterior a la inclusión en el estudio, tratamiento con eritropoyetina en las últimas 4 semanas, cualquier tratamiento con hierro en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el ensayo
- Participación en cualquier otro ensayo terapéutico en el mes anterior
- Antecedentes de eventos tromboembólicos en la familia o el paciente
- Enfermedad arterial periférica, coronaria o carótida grave
- Peso corporal < 50 kg
- Pacientes que no pueden entender el idioma alemán.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo férrico carboximaltosa
Ferinject® se administrará como infusión intravenosa por goteo o inyección en bolo sin diluir a pacientes con anemia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla.
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Ferinject®para administrarse como infusión intravenosa por goteo o inyección en bolo sin diluir con un tiempo mínimo de administración de 15 minutos (para administración única de 1000 mg) para peso corporal ≥50 kg o 6 minutos (para administración única de 500 mg) para peso corporal
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo placebo
Placebo(0,9%
Solución salina normal) para administrar como infusión por goteo IV o inyección en bolo a pacientes con anemia posoperatoria después de una artroplastia total de rodilla.
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El placebo será en forma de solución salina normal administrada durante el mismo período de tiempo que la administración equivalente de Ferinject®.
Infusión intravenosa por goteo o inyección en bolo sin diluir con un tiempo de administración mínimo de 15 minutos (200 ml como infusión o 20 ml como inyección en bolo) para peso corporal ≥50 kg o 6 minutos (100 ml normales como infusión o 10 ml como inyección en bolo) para peso corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de Hb desde el inicio hasta el día de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio 8 semanas desde el inicio
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Aumento de Hb desde el inicio hasta el día de la cirugía
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Postoperatorio 8 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que requieren tratamiento alternativo para el manejo de la anemia
Periodo de tiempo: Porcentaje de pacientes que requieren tratamiento alternativo para el manejo de la anemia hasta 8 semanas
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Porcentaje de pacientes que requieren tratamiento alternativo para el manejo de la anemia
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Porcentaje de pacientes que requieren tratamiento alternativo para el manejo de la anemia hasta 8 semanas
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Escala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) escala
Periodo de tiempo: basal y postoperatorio 2, 4, 8 semanas
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Escala WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) escala
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basal y postoperatorio 2, 4, 8 semanas
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Breve inventario del dolor
Periodo de tiempo: basal y postoperatorio 2, 4, 8 semanas
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Breve inventario del dolor
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basal y postoperatorio 2, 4, 8 semanas
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Evaluación autoinformada del paciente de EQ-5D (dimensión EuroQol-5)
Periodo de tiempo: basal y postoperatorio 4, 8 semanas
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Evaluación autoinformada del paciente de EQ-5D (dimensión EuroQol-5)
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basal y postoperatorio 4, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ferric Carboxymaltose 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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