Effekt av postoperativ järnkarboxymaltos
18 juni 2018 uppdaterad av: Yong In, The Catholic University of Korea
Effekt av postoperativ järnkarboxymaltos efter samtidig bilateral total knäprotesplastik: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av postoperativ intravenös ferrikarboxymaltos hos patienter med anemi som genomgår samtidig bilateral total knäledsprotes i termer av livskvalitet (QOL) och objektiva mått (hemoglobin- och järnparametrar).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både preoperativ och postoperativ anemi är vanliga hos patienter som genomgår total knäprotesplastik. Allogen RBC (röda blodkroppar) transfusion och anemi är relaterade till högre postoperativ mortalitet och sjuklighet. Det är viktigt att ha en strategi för patientens blodhantering.
Hb(hemoglobin) nivå på 10 g/dl kommer att användas som ett gränsvärde för vår studie. Under postoperativ period vid total knäprotes för artros, kommer samtyckta patienter med postoperativ anemi att ges Ferinject® eller placebo (normal koksaltlösning) baserat på resultaten av randomisering.
Studiegrupp: Ferinject® administrering som IV droppinfusion eller outspädd bolusinjektion med en administreringstid på minst 15 minuter (för 1000 mg (milligram) enstaka administrering) för kroppsvikt ≥50 kg (kilogram) eller 6 minuter (för 500 mg (milligram) engångsadministrering ) för kroppsvikt < 50 kg( kilogram) .
Kontrollgrupp: Placebo i form av normal administrering av koksaltlösning under samma tidsperiod som motsvarande Ferinject® administrering. IV droppinfusion eller outspädd bolusinjektion med en administreringstid på minst 15 minuter (200 ml (milliliter) som infusion eller 20 ml (milliliter) som bolusinjektion) för kroppsvikt ≥50 kg (kg) eller 6 minuter (100 ml normalt som infusion eller 10 ml) (milliliter) som bolusinjektion) för kroppsvikt <50 kg (kilogram).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år och undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patienter som är planerade att genomgå större ortopedisk operation (höft- eller knäprotes eller ryggkirurgi)
- Hb < 10,0 g/dl efter operation
- Ferritin < 100 μg/l eller 100-300 med transferrinmättnad < 20 %
Exklusions kriterier:
- Misstanke om järnöverskott (Ferritin >300 μg/l eller/och transferrinmättnad >50%)
- Aktiv allvarlig infektion/inflammation (definierad som serum C-reaktivt protein > 20 mg/l) eller diagnostiserad malignitet
- Folat- och/eller vitamin B12-brist (enligt lokalt labbreferensintervall)
- Känd historia av hepatit B/C eller HIV-positiv
- Levervärden 3 gånger högre än normalt
- Immunsuppressiv eller myelosuppressiv terapi
- Ett eller flera samtidiga medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra efterlevnad eller deltagande eller äventyra patienternas hälsa.
- Graviditet eller amning
- Transfusion inom 1 månad före studieinkludering, erytropoietinbehandling med under de senaste 4 veckorna, eventuell järnbehandling inom 4 veckor före inkludering i spåret
- Deltagande i någon annan terapeutisk prövning under föregående månad
- Historik av tromboemboliska händelser i familjen eller patienten
- Allvarlig perifer, kranskärls- eller halsartärsjukdom
- Kroppsvikt < 50 kg
- Patienter som inte kan förstå det tyska språket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Järnkarboxymaltosgrupp
Ferinject® ska administreras som IV droppinfusion eller outspädd bolusinjektion till samtyckta patienter med postoperativ anemi efter total knäprotesplastik.
|
Ferinject® ska administreras som IV droppinfusion eller outspädd bolusinjektion med en administreringstid på minst 15 minuter (för 1000 mg enstaka administrering) för kroppsvikt ≥50 kg eller 6 minuter (för 500 mg enstaka administrering) för kroppsvikt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebogrupp
Placebo (0,9 %
Normal koksaltlösning) som ska administreras som IV droppinfusion eller bolusinjektion till samtyckta patienter med postoperativ anemi efter total knäprotesplastik.
|
Placebo kommer att vara i form av normal koksaltlösning administrerad under samma tidsperiod som motsvarande Ferinject®-administrering.
IV droppinfusion eller outspädd bolusinjektion med en administreringstid på minst 15 minuter (200mL som infusion eller 20mL som bolusinjektion) för kroppsvikt ≥50 kg eller 6 minuter (100mL normalt som infusion eller 10mL som bolusinjektion) för kroppsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hb-ökning från baslinjen till operationsdagen
Tidsram: Postoperativ 8 veckor från baslinjen
|
Hb-ökning från baslinjen till operationsdagen
|
Postoperativ 8 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som kräver alternativ anemibehandling
Tidsram: Procentandel av patienter som kräver alternativ anemibehandling upp till 8 veckor
|
Andel patienter som kräver alternativ anemibehandling
|
Procentandel av patienter som kräver alternativ anemibehandling upp till 8 veckor
|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) skala
Tidsram: baslinje och postoperativ 2, 4, 8 veckor
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index) skala
|
baslinje och postoperativ 2, 4, 8 veckor
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: baslinje och postoperativ 2, 4, 8 veckor
|
Kort smärtinventering
|
baslinje och postoperativ 2, 4, 8 veckor
|
|
Självrapporterad patientbedömning av EQ-5D (EuroQol-5 dimension)
Tidsram: baslinje och postoperativ 4, 8 veckor
|
Självrapporterad patientbedömning av EQ-5D (EuroQol-5 dimension)
|
baslinje och postoperativ 4, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
11 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
11 juni 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
11 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
19 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ferric Carboxymaltose 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knäartros
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Bispebjerg HospitalRekryteringTendinopati | Jumper's KneeDanmark
Kliniska prövningar på Järnkarboxymaltos
-
Shield TherapeuticsAvslutadAnemi, järnbrist | Crohns sjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdomFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Spanien, Belgien, Ungern
-
Shield TherapeuticsAvslutadCrohns sjukdom | Inflammatorisk tarmsjukdom | Järnbristanemi
-
Shield TherapeuticsRekryteringJärnbrist | AnemiFörenta staterna, Storbritannien, Puerto Rico
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/SHar inte rekryterat ännuGynekologisk cancer | Kirurgi | Anemi, järnbrist
-
Shield TherapeuticsMedpace, Inc.AvslutadJärnbrist, anemi hos barn | JärnbristStorbritannien
-
Hallym University Medical CenterRekrytering
-
Shield TherapeuticsAvslutadUlcerös kolit | Inflammatorisk tarmsjukdom | Järnbristanemi
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Roxane LaboratoriesAvslutadParkinsons sjukdom | Restless Leg Syndrome