Leikkauksen jälkeisen rautakarboksimaltoosin vaikutus
maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Yong In, The Catholic University of Korea
Leikkauksen jälkeisen rautakarboksimaltoosin vaikutus samanaikaisen kahdenvälisen polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida leikkauksen jälkeisen suonensisäisen rautakarboksimaltoosin turvallisuutta ja tehokkuutta anemiapotilailla, joille tehdään samanaikainen kahdenvälinen polviproteesi sekä elämänlaatu (QOL) ja objektiiviset mitat (hemoglobiini- ja rautaparametrit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä preoperatiivinen että postoperatiivinen anemia ovat yleisiä potilailla, joille tehdään täydellinen polven artroplastia. Allogeeninen RBC (punasolujen) verensiirto ja anemia liittyvät korkeampaan postoperatiiviseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. On tärkeää, että sinulla on potilaan verenhallintastrategia.
Hb (hemoglobiini) -tasoa 10 g/dl käytetään tutkimuksemme raja-arvona. Leikkauksen jälkeisenä aikana nivelrikon kokonaispolven nivelleikkauksessa suostumuspotilaille, joilla on postoperatiivinen anemia, annetaan Ferinjectia® tai lumelääkettä (normaalia suolaliuosta) satunnaistuksen tulosten perusteella.
Tutkimusryhmä: Ferinject®-anto laskimonsisäisenä tiputusinfuusiona tai laimentamattomana bolusinjektiona, jonka vähimmäisantoaika on 15 minuuttia (1000 mg (milligramma) kerta-annos) ruumiinpainolle ≥ 50 kg (kg) tai 6 minuuttia (500 mg (milligramma) kerta-annos) ) ruumiinpainolle < 50 kg (kg).
Kontrolliryhmä: Plasebo normaalina suolaliuoksena samana ajanjaksona kuin vastaava Ferinject®-anto. Suonensisäinen tippainfuusio tai laimentamaton bolusinjektio, jonka vähimmäisantoaika on 15 minuuttia (200 ml (millilitra) infuusiona tai 20 ml (millilitra) bolusinjektiona) ruumiinpainolle ≥50 kg (kg) tai 6 minuuttia (100 ml normaalia infuusiona tai 10 ml) (millilitraa) bolusinjektiona) ruumiinpainolle < 50 kg (kg).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, joille on määrä tehdä suuri ortopedinen leikkaus (lonkka- tai polvinivelleikkaus tai selkäleikkaus)
- Hb < 10,0 g/dl leikkauksen jälkeen
- Ferritiini < 100 μg/l tai 100-300 transferriinin saturaatiolla < 20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Epäily raudan ylikuormituksesta (ferritiini >300 μg/l tai/ja transferriinin saturaatio >50%)
- Aktiivinen vakava infektio/tulehdus (määritelty seerumin C-reaktiiviseksi proteiiniksi > 20 mg/l) tai diagnosoitu maligniteetti
- Folaatin ja/tai B12-vitamiinin puutos (paikallisen laboratorion vertailualueen mukaan)
- Tiedossa oleva hepatiitti B/C tai HIV-positiivinen
- Maksan arvot 3 kertaa normaalia korkeammat
- Immunosuppressiivinen tai myelosuppressiohoito
- Samanaikainen sairaus tai sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estäisivät hoitomyöntymisen tai osallistumisen tai vaarantaisivat potilaiden terveyden.
- Raskaus tai imetys
- Verensiirto 1 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, erytropoietiinihoito viimeisten 4 viikon aikana, mikä tahansa rautahoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Osallistuminen muihin terapeuttisiin kokeisiin edellisen kuukauden aikana
- Tromboembolisten tapahtumien historia perheessä tai potilaalla
- Vaikea ääreis-, sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti
- Paino < 50 kg
- Potilaat eivät ymmärrä saksaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rautakarboksimaltoosiryhmä
Ferinject® annetaan laskimonsisäisenä tiputusinfuusiona tai laimentamattomana bolusinjektiona potilaille, joilla on leikkauksen jälkeinen anemia täydellisen polven artroplastian jälkeen.
|
Ferinject® annetaan suonensisäisenä tippa-infuusiona tai laimentamattomana bolusinjektiona, jonka vähimmäisantoaika on 15 minuuttia (1000 mg:n kerta-annos) ruumiinpainolle ≥50 kg tai 6 minuuttia (500 mg kerta-annoksena) ruumiinpainolle
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Lumelääke (0,9 %
Normaali keittosuolaliuos), joka annetaan IV tiputusinfuusiona tai bolusinjektiona potilaille, joilla on postoperatiivinen anemia polven artroplastian jälkeen.
|
Plaseboa annetaan tavallisen suolaliuoksen muodossa saman ajanjakson aikana kuin vastaava Ferinject®-anto.
Suonensisäinen tippainfuusio tai laimentamaton bolusinjektio, jonka vähimmäisantoaika on 15 minuuttia (200 ml infuusiona tai 20 ml bolusinjektiona) ruumiinpainolle ≥50 kg tai 6 minuuttia (100 ml normaalia infuusiona tai 10 ml bolusinjektiona) ruumiinpainolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hb nousu lähtötasosta leikkauspäivään
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Hb nousu lähtötasosta leikkauspäivään
|
Leikkauksen jälkeinen 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat vaihtoehtoista anemian hoitoa
Aikaikkuna: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat vaihtoehtoista anemian hoitoa enintään 8 viikon ajan
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat vaihtoehtoista anemian hoitoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat vaihtoehtoista anemian hoitoa enintään 8 viikon ajan
|
|
WOMAC-asteikko (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8 viikkoa
|
WOMAC-asteikko (Western Ontario and McMaster University Arthritis Index).
|
lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8 viikkoa
|
Lyhyt kipukartoitus
|
lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeen 2, 4, 8 viikkoa
|
|
Potilaan itse ilmoittama EQ-5D-arvio (EuroQol-5-ulottuvuus)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen 4, 8 viikkoa
|
Potilaan itse ilmoittama EQ-5D-arvio (EuroQol-5-ulottuvuus)
|
lähtötilanne ja leikkauksen jälkeinen 4, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ferric Carboxymaltose 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .