Účinek pooperační železité karboxymaltózy
Účinek pooperační železité karboxymaltózy po simultánní bilaterální totální artroplastice kolene: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu je častá jak předoperační, tak pooperační anémie. Alogenní transfuze červených krvinek (červených krvinek) a anémie souvisí s vyšší pooperační mortalitou a morbiditou. Je důležité mít strategii řízení krve pacienta.
Hladina Hb(hemoglobinu) 10 g/dl bude použita jako mezní hodnota pro naši studii. V pooperačním období u totální endoprotézy kolenního kloubu pro osteoartrózu bude schváleným pacientům s pooperační anémií podáván Ferinject® nebo placebo (normální fyziologický roztok) na základě výsledků randomizace.
Studijní skupina: Aplikace Ferinject® jako IV kapací infuze nebo neředěná bolusová injekce s minimální dobou podávání 15 minut (pro 1 000 mg (miligram) jednorázové podání) pro tělesnou hmotnost ≥ 50 kg (kilogram) nebo 6 minut (pro 500 mg (miligram) jednorázové podání ) pro tělesnou hmotnost < 50 kg ( kilogram) .
Kontrolní skupina: Placebo ve formě normálního podávání fyziologického roztoku ve stejnou dobu jako ekvivalentní podávání Ferinject®. IV kapací infuze nebo neředěná bolusová injekce s minimální dobou podávání 15 minut (200 ml (mililitr) jako infuze nebo 20 ml (mililitr) jako bolusová injekce pro tělesnou hmotnost ≥ 50 kg ( kilogram) nebo 6 minut (100 ml normálně jako infuze nebo 10 ml (mililitr) jako bolusová injekce) pro tělesnou hmotnost <50 kg (kilogram).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let a podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pacienti plánovaní podstoupit velkou ortopedickou operaci (protéza kyčelního nebo kolenního kloubu nebo operace zad)
- Hb < 10,0 g/dl po operaci
- Feritin < 100 μg/l nebo 100-300 se saturací transferinu < 20 %
Kritéria vyloučení:
- Podezření na přetížení železem (Ferritin >300 μg/l nebo/a saturace transferinu >50 %)
- Aktivní závažná infekce/zánět (definovaný jako sérový C reaktivní protein > 20 mg/l) nebo diagnostikovaná malignita
- Nedostatek kyseliny listové a/nebo vitamínu B12 (podle místního laboratorního referenčního rozmezí)
- Známá anamnéza hepatitidy B/C nebo HIV pozitivní
- Hodnoty jater 3x vyšší než normálně
- Imunosupresivní nebo myelosupresivní terapie
- Souběžný zdravotní stav (stavy), který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování nebo účasti nebo by ohrozil zdraví pacientů.
- Těhotenství nebo kojení
- Transfuze během 1 měsíce před zařazením do studie, léčba erytropoetinem v posledních 4 týdnech, jakákoliv léčba železem během 4 týdnů před zařazením do studie
- Účast na jakékoli jiné terapeutické studii během předchozího měsíce
- Anamnéza tromboembolických příhod v rodině nebo u pacienta
- Závažné onemocnění periferních, koronárních nebo karotických tepen
- Tělesná hmotnost < 50 kg
- Pacienti nerozumějí německému jazyku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina železité karboxymaltózy
Ferinject® k podávání jako iv kapací infuze nebo neředěná bolusová injekce schváleným pacientům s pooperační anémií po totální endoprotéze kolene.
|
Ferinject® k podání jako IV kapací infuze nebo neředěná bolusová injekce s minimální dobou podávání 15 minut (pro 1 000 mg jednorázové podání) pro tělesnou hmotnost ≥ 50 kg nebo 6 minut (pro 500 mg jednorázové podání) pro tělesnou hmotnost
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo skupina
Placebo (0,9 %
Normální fyziologický roztok), který se má podávat jako IV kapací infuze nebo bolusová injekce schváleným pacientům s pooperační anémií po totální endoprotéze kolene.
|
Placebo bude ve formě normálního fyziologického roztoku podávaného ve stejnou dobu jako ekvivalentní podávání Ferinject®.
IV kapací infuze nebo neředěná bolusová injekce s minimální dobou podávání 15 minut (200 ml jako infuze nebo 20 ml jako bolusová injekce) pro tělesnou hmotnost ≥50 kg nebo 6 minut (100 ml normálně jako infuze nebo 10 ml jako bolusová injekce) pro tělesnou hmotnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení Hb od výchozí hodnoty do dne operace
Časové okno: Pooperační 8 týdnů od výchozího stavu
|
Zvýšení Hb od výchozí hodnoty do dne operace
|
Pooperační 8 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů vyžadujících alternativní léčbu anémie
Časové okno: Procento pacientů vyžadujících alternativní léčbu anémie po dobu až 8 týdnů
|
Procento pacientů vyžadujících alternativní léčbu anémie
|
Procento pacientů vyžadujících alternativní léčbu anémie po dobu až 8 týdnů
|
|
WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University).
Časové okno: výchozí a pooperační 2, 4, 8 týdnů
|
WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster University).
|
výchozí a pooperační 2, 4, 8 týdnů
|
|
Krátká inventura bolesti
Časové okno: výchozí a pooperační 2, 4, 8 týdnů
|
Krátká inventura bolesti
|
výchozí a pooperační 2, 4, 8 týdnů
|
|
Vlastní hodnocení EQ-5D pacientem (dimenze EuroQol-5)
Časové okno: výchozí a pooperační 4, 8 týdne
|
Vlastní hodnocení EQ-5D pacientem (dimenze EuroQol-5)
|
výchozí a pooperační 4, 8 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ferric Carboxymaltose 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .